Мы — ваш онлайн-юрист 👨🏻⚖️
Объясним пошагово, что делать в вашей ситуации. Разработаем документы и ответим на любой вопрос, даже самый маленький.
Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Медицинские изделия
Последние вопросы по теме «медицинские изделия»
Является ли ортопедический матрас медицинским изделием?
Добрый день! Является ли на самом деле ортопедический матрас с сертификатом изготовителя, подтверждающим медицинское назначение такого матраса, медицинским изделием применимо к Постановлению Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55? (в содержании Перечня конкретной формулировки "ортопедический матрас" не содержится). Ведь однозначный ответ на этот вопрос в корне меняет ситуацию относительно возможности возврата или обмена такого товара надлежащего качества на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации.
Заранее благодарю!
Требуется ли получение лицензии на производство полуфабрикатов (комплектующих) узлов для ортопедических изделий?
Компания развивает направление по изготовлению и реализации комплектующих узлов/модулей (полуфабрикатов) для протезно-ортопедических изделий (изделия,в которых используются узлы это аппараты на нижние конечности, изготавливаемые индивидуально для пациентов другими организациями).
Согласно кодам ОКП, данный вид продукции относится к классу 939700 и, согласно информации с различных юр. форумов, регистрация изделий и лицензирование их производства не требуется .
Также в реестре рег. удостоверений Росздравнадзора, на данный момент,подобные изделия отсутствуют, но производятся государственными учреждениями и некоторыми ооо. И у данных изделий нет определенного Кода в классификаторе медицинских изделий.
Данная продукция входит в перечень изделий, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.
Поэтому для реализации изделий мы хотим оформить ТУ, провести испытания в аккредитованной лаборатории и получить Декларацию о соответствии ГОСТ Р.
Но в связи с переходом с ОКП на ОКПД2 возникли некоторые трудности в вопросе определения вида деятельности и продукции, ведь согласно ОКПД2 теперь данный вид продукции относят к классу 32.50.23.000 , а это уже Медицинская техника.
В связи с чем, вопросы :
1. Достаточно ли для производства и продажи данных изделий регистрации ТУ и оформления декларации о соответствии ?
2. Какими нормативно-правовыми актами регламентируется изготовление подобных полуфабрикатов протезно-ортопедических изделий на сегодняшний день ?
3. Будут ли какие-либо изменения по данному вопросу в ближайшее время ? Если да, то потребуют ли они каких-либо кардинальных изменений в процессе продажи/изготовления ?
Нужна ли лицензия на розничную продажу бахил и медицинских масок, которые входят в готовый набор?
Добрый день!
Подскажите, пожалуйста, Я ИП планирую торговать готовыми наборами в роддом, т.е. это набор, который состоит из всякого рода вещей, которые рекомендованы акушерами, начиная от зубной щетки, резиновых тапочек, присыпок, пеленок и т.д. Так же в набор входят бахилы, медицинские маски одноразовые - а это уже изделия мед. назначения. Отсюда вопрос - необходимы ли какие-либо лицензии на продажу медицинских изделий? Спасибо.
Продажа медицинских изделий без лицензии
Может ли фирма продавать изделия мед. назначения (стерильные системы для инф. вливания) без лицензии?
Выбор ОКВЭД, для зуботехнической лаборатории
Подскажите пожалуйста нужно ли лицензирование зуботехнической лаборатории, лаборатория оказывает услуги по изготовлению зубных протезов вне лечебного учреждения и коды ОКВЭД для этой деятельности, ранее без лицензии использовался (33.10.1)
Нужно ли обязательное медицинское образование для продаж мезороллеров и массажеров?
Здравствуйте! Собираюсь продавать массажёры, мезороллеры, открывать ИП. Нужно ли обязательное медицинское образование для такой деятельности (у меня строительное образование)? Лицензия?
Продукция будет из Китая. Мезороллеры - это устройства с ручкой и валиком, на котором множества игл (для микропрокалывания кожи).
Какие бумаги, печати, лицензии для такой деятельности необходимы? Где их получать и в каком порядке?
Требуется ли лицензия для ИП по изготовлению стоматологических и ортодонтических протезов?
В ип вид деятельности оквэд 32.50 изготовление стоматологических и ортодонтических протезов. Требуется ли лицензия?
Разрешена ли дистанционная продажа медицинских изделий через интернет-магазин?
Добрый день! Хотелось бы узнать, разрешена ли дистанционная продажа медицинских изделий (через интернет-магазин) на сегодняшний день?
Ввоз и продажа мед изделия не в полном составе, по отдельности
Добрый день!
Нам необходима консультация по следующему вопросу.
Есть действующее РУ на иностранные реагенты такой формулировки: реагенты для исследований, в составе:
1. Реагент №1
2. Реагент №2
Вопросы:
1. можно ли ввозить на территории РФ данные реагенты по отдельности, например, только реагент №1 в количестве 5 шт?
2. Можно ли затем осуществлять продажу данных реагентов отдельно друг от друга (например, продать пользователю только Реагент №1, а не все вместе)?
3. Могут ли пользователи медицинских учреждений производить закупку по такому РУ только одного из реагентов?
Знаем, что согласно письму РЗН в таможню от 28,08,2007 №04-16491/07, видимо нельзя. У дистрибьютеров разная информация. Хотели бы уточнить. Про освобождение от уплаты НДС в этом случае речи не идет.
Заранее спасибо за ответ
С уважением,
Светлана
Розничная продажа медицинских изделий
Добрый день! Возможно ли осуществление розничной продажи медицинскими изделиями (тест-полоски для экспресс-диагностики различных показателей) в неспециализированных магазинах? Какими документами это регламентируется?
Является ли индивидуальный осветитель - медицинским изделием?
Является ли индивидуальный осветитель медицинским изделием? Какая норма закона указывает на это? Можно ли реализовывать осветитель, как прибор бытового, а не медицинского назначения. Обязательно ли получение РУ на это изделие?
Нужна ли медицинская лицензия, если я планирую использовать в коммерческих целях медицинское оборудование
У меня возник такой вопрос. Планирую использовать медицинское оборудование, в коммерческих целях. Такое как аппарат для аромотерапии, для того, что бы комната пахла маслами. Но в сертификате на это оборудование прописано, что оно медицинскую. Нужно ли для этого получать медицинскую лицензию.
Так же хотела использовать ингалятор, который тоже является медицинским оборудование.
Допустимо ли нанесение товарного знака продавца на медицинское изделие (лейкопластырь)
Есть запрос эксклюзивного дистрибьютора на возможность нанесения своего товарного знака и наименования юридического лица на упаковку лейкопластыря, с целью собственной идентификации. Мы не против.... А как к этому относится действующее законодательство РФ ?
В настоящий момент продукция маркируется исключительно данными производителя, т.е: -официальное наименование изделия, реквизиты, РУ и ТУ, партия и срок годности... Планируется все это добро оставить и добавить торговую марку продавца с его реквизитами.
Какие требования к производственным помещениям по изготовлению изделий медицинского назначения?
Есть какие либо требования к производственным помещениям для изготовления изделий медицинского назначения из силикона и полиуретана.
Какие-то СанПины
Самостоятельно смог найти только требования к помещениям для изготовления изделий, имеющих непосредственный контакт с кровью. Под эту категорию мои изделия не попадают.
Продажа товара медицинского назначения без лицензии
Можно ли продовать товар первой медицинской помощи?
Например: вата,бинты,йод,зеленка,перекись,пантенол от ожогов.
Не имея лицензии, в обычном мини магазинчике типа киоска,где продоется все самое необходимое из продуктов питания для дачников?
Соответственно мед,товартовар подразумевает только оказание первой мед помощи ,т.к. рядом нет ни аптек ни больниц?
Ищете ответ? Спросить юриста проще