Требуется ли нам проходить процедуру соответствия и получать регистрационное удостоверение на данные

Добрый день, Дмитрий!

В случае, если конкретное медицинское изделие уже зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном   Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416, то повторная  регистрация соответствующего медицинского изделия не требуется.

 если другой поставщик уже получил РУ на данные товары с данной фабрики в которой мы планируем закупать товары.

Необходимо отметить, что РУ в силу п. 8 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утв. ППРФ от 27.12.2012 г. N 1416), получает непосредственно производитель  медицинского изделия, а не поставщик, а потому соответствующие сведения о РУ можно запросить непосредственно у производителя товара в КНР.

Здравствуйте, Дмитрий! 

Постановлением  Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416, утвердившим    «Правила  государственной регистрации медицинских изделий» установлено, что 

6. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее — регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

если другой поставщик уже получил РУ на данные товары с данной фабрики в которой мы планируем закупать товары.

Поскольку  медицинское изделие  уже  прошло государственную регистрацию,  ее  повторное проведение не требуется.

С учетом того,  что производителем является иностранное лицо,  для   получения регистрационного удостоверения,   Вам необходимо выяснить о наличии его уполномоченного представителя на территории РФ. 

«уполномоченный представитель производителя (изготовителя)» — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие;