Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Требуется ли нам проходить процедуру соответствия и получать регистрационное удостоверение на данные
Добрый день! Прошу проконсультировать, наша компания планирует заниматься поставкой медицинских изделий произведенных в КНР в рамках гос.контрактов в мед. учреждения. Требуется ли нам проходить процедуру соответствия и получать регистрационное удостоверение на данные медицинские изделия если другой поставщик уже получил РУ на данные товары с данной фабрики в которой мы планируем закупать товары.
Добрый день, Дмитрий!
В случае, если конкретное медицинское изделие уже зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416, то повторная регистрация соответствующего медицинского изделия не требуется.
если другой поставщик уже получил РУ на данные товары с данной фабрики в которой мы планируем закупать товары.
Необходимо отметить, что РУ в силу п. 8 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утв. ППРФ от 27.12.2012 г. N 1416), получает непосредственно производитель медицинского изделия, а не поставщик, а потому соответствующие сведения о РУ можно запросить непосредственно у производителя товара в КНР.
Здравствуйте, Дмитрий!
Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416, утвердившим «Правила государственной регистрации медицинских изделий» установлено, что
6. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее — регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.
Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.
если другой поставщик уже получил РУ на данные товары с данной фабрики в которой мы планируем закупать товары.
Поскольку медицинское изделие уже прошло государственную регистрацию, ее повторное проведение не требуется.
С учетом того, что производителем является иностранное лицо, для получения регистрационного удостоверения, Вам необходимо выяснить о наличии его уполномоченного представителя на территории РФ.
«уполномоченный представитель производителя (изготовителя)» — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие;