Здравствуйте. Мы хотим собирать укладки противопедикулещные, наборы для отбора проб на инфекционные заболевания, холеру. В состав данных укладок не входят лекарственные средства, но входят медицинские изделия такие как шприцы, перчатки, Петля (зонд) ректальная полимерная (полипропиленовая) прямая стерильная. Нужна ли лицензия на сборку подобных укладок?
Здравствуйте Оксана! Для сборки медицинских укладок фарм. лицензия необходима:
Согласно ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», фармацевтическая деятельность - это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций.
К фармацевтической деятельности относится:
розничная торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;
оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно-профилактическим учреждениям.
Здравствуйте, Оксана.
Продажа медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия (ст. 12 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»).
При продаже медицинских изделий нужно соблюдать уведомительный характер (постановление Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/notifications).
Медицинские изделия обязательно должны быть включены в Государственный реестр изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, установленный Росздравнадзором (https://roszdravnadzor.gov.ru/...).
После уведомления Росздравнадзора можете осуществлять продажу таких наборов.
С уважением, Роман.
Если укладка состоит из медизделий, то конечно она является набором медизделий. Все они должны быть зарегистрированы, за исключением случаев, указанных в законе (подробнее о том, что такое медизделия см. 5 http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ddcfddbdbb49e64f085b65473218611b4bb6cd65/, перечень того, что является медизделием www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_132477/b5c6bd2a3422e13460c266a593bc6c84b001271f/).
Уведомление нужно подавать в Росздравнадзор, так как любые операции с медизделиями, в том числе продажа, покупка и перемещения через границу являются обращением (http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_89755/223033b9c2c1f60d365d8e38bd1316fb147925bd/)
Вы частично правы. Некоторые поправки еще не вступили в силу, в том числе и про укладки
Расширен перечень медизделий, которым не нужна регистрация, а также иные существенные изменения
Поправки к Закону об основах охраны здоровья граждан (частично уже вступили в силу, часть норм вступит в силу с 1 января 2022 г.) внесли значительные изменения в правила оборота медизделий:
перечень медизделий, которые могут использоваться без их госрегистрации (или регистрации в ЕврАзЭС), дополнен новыми позициями, в частности, это зарубежные медизделия, ввезенные по разрешению Росздравнадзора для оказания медпомощи конкретному пациенту по жизненным показаниям, а также - укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медизделий и (или) промаркированных лекарств, в общей упаковке и при сохранении вторичной упаковки препаратов (с 2022 г. также медизделия для in vitro диагностики, которые применяются только в той медорганизации, которая их изготовила. Однако для этого нужно разрешение Росздравнадзора);
с 2022 г. лицензирование деятельности по производству медтехники отменено, но сохранено лицензирование техобслуживания медизделий (владельцы лицензий техники, в части технического обслуживания обязаны переоформить их до 1 января 2024 г. на лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, кроме случаев обслуживания собственных нужд или обслуживания медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения);
с 2022 года вводится инспектирование производства медизделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества (для производства зарегистрированных медизделий и отдельных видов медизделий, изготавливаемых по индивидуальным заказам пациентов) (Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. № 128-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»).