Допустимо ли демонстрировать на профильной выставке незарегистрированное (пока) медицинское оборудование? Как меры нужно принять, чтобы не навлечь санкции со стороны Росздравнадзора, не стать источником рекламы (в т.ч. скрытой) и не нарушить закон? Какие необходимо сделать оговорки при участии в выставке? Или же такое участие в принципе недопустимо?
Анна, день добрый.
Демонстрировать незарегистрированное медицинское оборудование на выставке в нашей стране принципиально допустимо,но исключительно в ознакомительных, научных или демонстрационных целях, без элементов коммерческого оборота и рекламы.
Согласно положениям ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
Обращение включает в себя ввоз, продажу, применение и эксплуатацию. Простое нахождение образца на выставочном стенде в качестве прототипа или экспоната не является нарушением, если соблюдены правила.
Здравствуйте.
А как Вы ввезти собрались оборудование на территорию РФ? Или это оборудование изготовлено в России?
Для ввоза оборудования на выставку в России обычно используется таможенная процедура временного ввоза (код ИМ53). При этом оборудование должно будет быть вывезено обратно в неизменном виде (режим реэкспорта).
Для помещения товаров под таможенную процедуру временного ввоза (допуска) требуется провести идентификацию товаров для последующего завершения действия ИМ 53, произвести частичную уплату ввозных таможенных пошлин и налогов (кроме случаев, когда ввоз допускается без их уплаты), а также соблюсти условия временного нахождения и использования товаров в соответствии с таможенной процедурой временного ввоза (допуска), запретов и ограничений, установленных ст. 7 ТК ЕАЭС.
www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_215315/b8c1dd925c54d11d2bca71bcd4b24c973f1a09be/
Кроме того, если медицинское оборудование это не имеет регистрации в РФ в установленном порядке, то его демонстрировать можно только в определенных целях — ознакомительных и научных.
Соответственно отсюда и оговорки, которые должны быть при демонстрации.
Допустимо ли демонстрировать на профильной выставке незарегистрированное (пока) медицинское оборудование?
Надо все же понять сначала что это за оборудование. А оговорка «пока» предполагает, что оно все же будет зарегистрировано или как?
Здравствуйте, Анна!
Смотрите… сама по себе демонстрация оборудования на выставочном стенде не равнозначна его продаже или использованию по мед. назначению. Поэтому участие в выставке в принципе возможно, если оборудование представляется именно как демонстрационный образец для …… например ознакомительных целей, а не как готовое к применению и продаже медицинское изделие, а реализация на практике конечно возможна при регистрации
Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ:
«На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию…»
Я думаю на стенде желательно прямо так и указать… например можетенаписать
«Изделие находится на стадии государственной регистрации. ( тк вы указали «пока») Не предназначено для медицинского применения и реализации на территории РФ до прохождения государственной регистрации»
Также не следует проводить с использованием оборудования допустим какие то мед. процедуры, передавать его посетителям для применения или заключать договоры на его реализацию, те простыми словами
что вам важно сделать — четко обозначить его незарегистрированный статус и не создавать впечатление, что оборудование уже разрешено к применению, а только в качестве ознакомительных целях так скажем
Чтобы избежать санкций от Росздравнадзора и ФАС, вам необходимо:
-Полностью исключить сбыт. На стенде запрещено заключать договоры купли-продажи, оформлять предзаказы со спецификациями, принимать предоплату или подписывать акты приема-передачи.
-Заблокировать клиническое использование. Запрещено демонстрировать работу оборудования на людях (пациентах, посетителях выставки). Аппарат может работать только в демо-режиме (симуляция) или на неодушевленных фантомах.
— Если оборудование иностранное, его ввоз на территорию РФ должен быть оформлен строго официально — например, для проведения испытаний (с официальным разрешением Росздравнадзора) либо по процедуре временного ввоза (карнет АТА) исключительно для выставочных целей.
Поскольку в законе прямого запрета на демонстрацию незарегистрированных изделий, такая демонстрация должна подпадать под исключения, предусмотренные ч. 5 ст. 38 Закона № 323-ФЗ.
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_58968/8fbc3d05dbc778e17bfc1b45fb7339df525c1985/
Медицинские изделия, произведенные для проведения исследований (испытаний), не подлежат государственной регистрации. Демонстрация на выставке может рассматриваться как часть маркетинговых исследований или презентация опытного образца, не предназначенного для продажи.
Реклама методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также медицинских изделий, для использования которых требуется специальная подготовка, допускается только в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий в силу ч. 8 ст. 24 Закона о рекламе.
Т.Е. выставка — это легальная площадка для рекламы, но с обязательными предупреждениям.
На видном месте разместите табличку: «Образец для исследовательских/демонстрационных целей. Не зарегистрирован в качестве медицинского изделия в РФ. Не подлежит продаже и использованию в медицинской практике».
Категорически исключите любые действия, связанные с продажей, оформлением заказов, заключением договоров поставки. Не размещайте ценники и прайс-листы. Вся информация должна носить справочный характер о технических характеристиках и планируемых сроках регистрации.
В буклетах и на стенде обязательно укажите: «Не является рекламой. Изделие не зарегистрировано. Не предназначено для продажи».
Если вы распространяете рекламные материалы, они должны соответствовать ч. 7 ст. 24 Закона о рекламе (предупреждение о противопоказаниях), но в данном случае, поскольку изделие не зарегистрировано, лучше избегать прямой рекламы его медицинских свойств, ограничившись техническим описанием.
При общении с посетителями делайте акцент на том, что изделие находится в стадии разработки/регистрации. Не допускайте высказываний, которые можно трактовать как предложение к продаже.