8 499 938-65-20
Мы — ваш онлайн-юрист 👨🏻‍⚖️
Объясним пошагово, что делать в вашей ситуации. Разработаем документы и ответим на любой вопрос, даже самый маленький.

Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.

Регистрационное удостоверение на медицинский прибор

Здравствуйте.

В частную медицинскую клинику в разное время были закуплены медицинские приборы. На момент покупки у них имелись действующие рег. удостоверения и сертификаты соответствия.

Сейчас некоторые имеют продление срока действия рег. удостоверений, а некоторые нет, т. к. сняты с производства.

Разъясните пожалуйста, можно ли эксплуатировать медицинские приборы с просроченным рег. удостоверением.

Вопрос возник по замечаниям проводимой в клинике проверки. Спасибо за ответ.

, Владимир,
Артур Власов
Артур Власов
Юрист, г. Москва

Добрый день. На все приборы требуется наличие регистрационного удостоверения в обязательном порядке (это же касается сертификата соответствия на приборы). Следует обратиться в орган по сертификации продукции.

0
0
0
0
Владимир
Владимир
Клиент,

Обратиться на предмет получения рег. удостоверения? А реально ли это для частной клиники, где работают 3 врача и 4 медсестры?

Следует обратиться к лицу, которое указано «заявителем» в предыдущем регистрационном удостоверении, затем уже у него просить нового РУ (рег. удостоверения). Но ситуация сама по себе странная, ведь срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие неограничен.

Консультация юриста бесплатно
Услуги юристов в Москве
Мы договариваемся с юристами в каждом городе о лучшей цене.
Похожие вопросы
700 ₽
Вопрос решен
Медицинское право
Можно ли продавать медицинские изделия отдельно в соответствии с регистрационным удостоверением?
Доброго времени суток! Требуется консультация. В период ковида запустили массовое производство средств индивидуальной защиты, а конкретно: Список товаров по группировкам: Маски: ⁃ Маски трехслойные (СМС) одноразовые, суммарная плотность не менее 50 гр ⁃ Маски двухслойные (СС) одноразовые, суммарная плотность не менее 35 гр. ⁃ маска респиратор пятистойные без клапана, суммарная плотность не менее 85 гр. ⁃ маска респиратор пятислойная с клапаном, суммарная плотность не менее 85 гр. Халаты: ⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из спанбонда, плотность 17 гр ⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из спанбонда, плотность 25 гр ⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из спанбонда, плотность 30 гр ⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из спанбонда, плотность 42 гр ⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из спанбонда, плотность 60 гр ⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из СМС, плотность 40 гр ⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из СМС, плотность 50 гр Бахилы: ⁃ бахилы низкие, 25 см высотой на резинке, из спанбонда, плотность 42 гр ⁃ бахилы низкие, 25 см высотой на резинке, из спанбонда, плотность 60 гр ⁃ бахилы высокие, 42 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 42 гр ⁃ бахилы высокие, 45 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 42 гр ⁃ бахилы высокие, 50 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 42 гр ⁃ бахилы высокие, 50 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 42 гр с ламинированной подошвой ⁃ бахилы высокие, 42 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 60 гр ⁃ бахилы высокие, 45 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 60 гр ⁃ бахилы высокие, 50 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 60 гр ⁃ бахилы высокие, 50 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 60 гр с ламинированной подошвой Комбинезоны: ⁃ комбинезон защитный, из спанбонда, плотность 42 гр ⁃ комбинезон защитный, из спанбонда, плотность 60 гр ⁃ комбинезон защитный, из спанбонда, плотность 70 гр ⁃ комбинезон защитный, из ламинированного спанбонда, плотность 42 гр Шапочки: ⁃ шапочка шарлотка, из спанбонда, плотность 25 гр ⁃ шапочка шарлотка, из спанбонда, плотность 42 гр ⁃ шапочка колпак, из спанбонда, плотность 25 гр ⁃ шапочка шарлотка, из спанбонда, плотность 42 гр ⁃ Шапочка-шлем, из спанбонда, плотность 42 гр Экраны защитные: ⁃ Защитный экран для лица из ПЭТ стекла толщиной 0,3 мм ⁃ Защитный экран для лица из ПЭТ стекла толщиной 0,5 мм ⁃ Защитный экран для лица из ПЭТ стекла толщиной 0,7 мм Комплект врача инфекциониста: ⁃ Включает в себя изделия: бахилы высокие, комбинезон защитный, халат хирургический, шапочку шлем, маску Нам необходимы регистрационные удостоверение на практически все виды продукции, которые делаем. Делаем большими объемами, но сейчас все заказчики требуют наличие РУ. Вопрос заключается в том, что мы хотим сделать одно РУ на все эти изделия, то есть полностью список изделий в одно приложение и ТУ к этому самому РУ. Некоторые специалисты сбивают нас с толку, говоря, что мы только один вид изделий можем в одно РУ добавить, если добавим весь список, то продавать сможем только комплектом по списку. Есть определенные сомнения в компетентности этих профессиональных мнений, поскольку это говорит специалист органа по сертификации (подозрения на желание "наживиться", разработав 4 РУ, вместо одного). Уважаемые специалисты, разъясните пожалуйста, если РУ будет полностью с этим списком, отдельно халаты любой плотности или любого формата в соответствии с этим РУ мы можем реализовывать? Так же, к примеру, как и отдельно бахилы? Спасибо!
, вопрос №2837157, Михаил, г. Новосибирск
2 ответа
Медицинское право
Кто является держателем регистрационных удостоверений на мед изделия?
Я задала такой вопрос: Кто является держателем регистрационных удостоверений на медицинские изделия? Здравствуйте! Вопрос: Российская фирма является уполномоченным представителем зарубежного производителя медицинских изделий (МИ) на территории РФ и действует на основании доверенности данного производителя. Ею была произведена регистрация МИ и получены регистрационные удостоверения (РУ). КТО ЯВЛЯЕТСЯ ДЕРЖАТЕЛЕМ РУ В ДАННОМ СЛУЧАЕ: ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ИЛИ УПОЛНОМОЧЕННОЕ ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО (РОССИЙСКАЯ ФИРМА)? Обязана ли российская фирма передать оригиналы РУ производителю? Возможно ли передать производителю не оригиналы РУ, а их нотариально заверенные копии? Какие нормативные документы регулируют данный вопрос? Спасибо за оперативный ответ. 18 Октября 2018, 12:25, вопрос №2138342 Тамара, г. Москва МНЕ ПРИШЕЛ ВОТ ТАКОЙ ОТВЕТ: Виктория Дымова Сотрудник поддержки Правовед.ru Здравствуйте! Похожие вопросы уже рассматривались, попробуйте посмотреть здесь: Является ли индивидуальный осветитель - медицинским изделием? Является ли ортопедический матрас медицинским изделием? ВЫ СЧИТАЕТЕ, ЧТО ЭТО АДЕКВАТНЫЙ ОТВЕТ НА МОЙ ВОПРОС? ПРОШУ ОТВЕТИТЬ КОРРЕКТНО. Спасибо.
, вопрос №2139458, Тамара, г. Москва
1 ответ
Тендеры, контрактная система в сфере закупок
Отклонили по 2-ой части заявки из-за недействующего регистрационного удостоверения
Добрый день! Вопрос такой: мы Поставщики, участвовали в аукционе 44 ФЗ, но в итоге нас отклонили по 2ой части по причине "представленные регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения недействительны" и по протоколы будут заключать контракт со 2м участником. Суть в том, что мы приложили регистрационное удостоверение от октября 2011 года с бессрочным сроком действия, как оказалось в июне 2016 в регистрационное вносились изменения и на данный момент на сайте росздравнадзора можно найти оба регистрационных с одним и тем же номером, но датами октябрь 2011 и июнь 2016 г Суть изменений в регистрационном удостоверении: добавлены заводы изготовители продукции В этом случае регистрационное удостоверение от 2011 утрачивает свое действие или действует наравне с регистрационным 2016 г (замены ведь не было,были внесения изменения-уточнения)?
, вопрос №1349652, Ольга, г. Санкт-Петербург
2 ответа
Защита прав потребителей
Существует ли ответственность за торговлю с рук медицинскими изделиями, без регистрационного удостоверения?
ИП занимается торговлей с рук медицинскими изделиями при том, зто такая торговля запрещена постановлением правительства. существует ли ответственность за торговлю с рук медицинскими изделиями без регистрационного удостоверения
, вопрос №1343488, Владимир, г. Брянск
1 ответ
230 ₽
Вопрос решен
Лицензирование
Обязаны ли мы забирать назад товар, если покупатели знали, что на товар нет регистрационного удостоверения?
Наша фирма изготовляет прибор, предназначен для использования в профилактических лечебных целях в домашних условиях. Регистрационного удостоверения о том, что это изделие медицинского назначения, мы еще не получили. Поэтому в паспорте не указывали, что это прибор медицинского назначения, но лечебные эффекты от использования указали. Мы поставили на него невысокую цену. Аптеки и магазины домашней медтехники охотно покупают этот прибор, хотя они знают, что регистрационного удостоверения мы еще не получили. При проверке некоторым аптекам сказали изъять наши приборы с продаж, пока они не будут зарегистрированы, как изделия, предназначены для медицинского использования. После этого эти аптеки решили вернуть купленный у нас товар. Обязаны ли мы забирать назад товар, если аптеки знали, что на него нет регистрационного удостоверения о том, что это изделие медицинского назначения?
, вопрос №6975, Пользователь, г. Казань
4 ответа