Также, какая ответственность предусмотрена для дистрибьютора, продавшего изделие мед назначения без регистрационного удостоверения?

Здравствуйте.

Регистрационное удостоверение (РУ) обязательно для большинства медицинских изделий. Декларация соответствия в сфере медицинских изделий как отдельный документ не применяется — она могла использоваться до 2021 года для подтверждения соответствия ГОСТ Р, но сейчас эта процедура отменена. Вместо этого требуется государственная регистрация в Росздравнадзоре с получением РУ.

Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях и предназначенные производителем для:

— профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний;
— мониторинга состояния организма человека;
— проведения медицинских исследований;
— восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
— предотвращения или прерывания беременности.
При этом функциональное назначение изделия не должно реализовываться путём фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Исключения из обязательной регистрации:

— изделия, изготовленные по индивидуальному заказу конкретного пациента для личного использования (например, ортопедическая обувь, стоматологические коронки);
— медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или инновационных научно-технологических центров; 
— укладки и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий и промаркированных лекарственных препаратов; 
— изделия, закупаемые за рубежом для оказания помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям.

Ответственность за продажу изделия без регистрационного удостоверения
Административная ответственность предусмотрена статьёй 6.28 КоАП РФ. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий (если действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния) влечёт наложение штрафа:

на граждан — от 2 000 до 4 000 рублей;
на должностных лиц — от 5 000 до 10 000 рублей;
на юридических лиц — от 30 000 до 50 000 рублей.

Также может применяться статья 6.33 КоАП РФ («Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок»), если действия не содержат уголовно наказуемого деяния. Санкции включают штраф для юридических лиц в размере от 1 000 000 до 5 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. 

Уголовная ответственность наступает по статье 238.1 УК РФ, если незаконные производство, сбыт или ввоз незарегистрированных медицинских изделий совершены в крупном размере (стоимость изделий превышает 100 000 рублей) или привели к тяжкому вреду здоровью пациентов. Наказание — принудительные работы на срок от 3 до 5 лет с лишением права занимать определённые должности или заниматься определённой деятельностью на срок до 3 лет или без такового либо лишение свободы на срок от 3 до 5 лет со штрафом от 500 000 до 2 000 000 рублей. 

Для приведенной ситуации ответственность может нести каждый участник, если будет доказано, что они знали или должны были знать об отсутствии регистрации:

Производитель — за выпуск незарегистрированного изделия.
Дистрибьютор — за приобретение и сбыт изделия без РУ. Даже если он купил изделие у производителя, это не освобождает его от ответственности, так как он обязан проверять наличие регистрации перед продажей.
Аптека — за приобретение и реализацию незарегистрированного изделия.

Здравствуйте, Андрей!

В п. 2 ст. 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года установлено, что функционирование общего рынка медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Союза осуществляется в соответствии с международным договором в рамках Союза.

В отношении оборота мед.изделий есть отдельное соглашение — Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.

В ст. 2 Соглашения закреплено, что «медицинские изделия» — это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, однако может поддерживаться лекарственными средствами.

Правила регистрации мед. изделий утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46.

В п. 3 Правил установлено, что регистрация медицинского изделия является обязательным условием его выпуска в обращение на территории одного или нескольких государств-членов и осуществляется уполномоченным органом референтного государства. При этом предъявляются одинаковые требования в отношении медицинских изделий, произведенных на таможенной территории Союза и ввезенных на таможенную территорию Союза из третьих государств.

На какие изделия необходимы регистрационные удостоверения, для каких достаточно декларации соответствия?

 На те, которые содержаться в Номенклатуре мед.изделий. Номенклатура Союза основана на международной номенклатуре и размещена на официальном сайте Союза: https://nsi.eaeunion.org/portal/2036?searchText=&date=2026-05-18

Исключения установлены в п. 11 ст. 4 Соглашения:

11. В рамках Союза не подлежат регистрации медицинские изделия:
а) ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;
б) которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
в) ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;
г) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза;
д) ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
е) ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
ж) ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов.

Если у Вас что-то из указанного списка, то регистрация не требуется.

какая ответственность предусмотрена для дистрибьютора, продавшего изделие мед назначения без регистрационного удостоверения?

 Меры ответственности устанавливаются каждым государством-членом самостоятельно. Согласно п. 1 ст. 5 Соглашения ответственным за выпуск медицинского изделия в обращение в рамках Союза является производитель или его уполномоченный представитель.

Про меры ответственности (санкции) мой уважаемый коллега Вам написал.