Можно ли проводить пострегистрационное исследование БАД в лечебном учреждении?

Question

Добрый день! Я директор компании, производящей БАД с доказанной клинической эффективностью. Я хотел провести пострегистрационное исследование эффективности и безопасности этого БАД в лечебном учреждении. Но директор учреждения отказал, сославшись на документ Минздрава, запрещающий применение БАД в лечебном учреждении. Мне нужна консультация юриста с подборкой законодательных актов, на основании которой я мог бы принять решение стоит ли мне пытаться убедить директора учреждения в возможности проведения исследования или он был прав, отказав мне. С уважением, Жаворонков Николай Алексеевич

Ольга Чистякова · Answer

Здравствуйте. Николай, в настоящее время действительно назначение БАД в медицинских учреждениях запрещено. Однако существует законопроект N 638771-8 о внесении изменений в Федеральный закон от 2 января 2000 года N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» в соответствии с которым предлагается внести изменения касающиеся возможности назначать БАД: Медицинские работники вправе назначать отдельным категориям граждан биологически активные добавки, зарегистрированные и отвечающие качеству и безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае наличия у таких граждан показаний к применению биологически активных добавок и в соответствии со схемами применения, установленными в методических рекомендациях, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Перечень биологически активных добавок и перечень заболеваний (состояний) и факторов риска развития заболеваний (состояний), при которых могут быть назначены биологически активные добавки, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. В апреле 2025 будет рассмотрен ГД РФ sozd.duma.gov.ru/bill/638771-8

Владимир Балашов · Answer

Здравствуйте основании которой я мог бы принять решение стоит ли мне пытаться убедить директора учреждения в возможности проведения исследования или он был прав, отказав мне. Директор тут думаю прав. В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 02.01.2000 N 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (далее — Закон о качестве продуктов) биологически активные добавки относятся к пищевым продуктам. Абзац 5 ст. 4 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 880 (далее — ТР ТС 021/2011), а также абз. 7 Приложения 9 к СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2 «Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы», введенным в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 N 36 (далее — СанПиН 2.3.2.1078-01. 2.3.2) определяют БАД как природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции. Пищевая продукция медицинскими организациями не назначается лечения. Это не лекарственный препарат. В свою очередь Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия: 4) лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

Герман Амвросов · Answer

Здравствуйте, Николай! БАД предназначены для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции; На данный момент БАД не относится к лекарственным препаратам, поэтому не может применяться для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. В Госдуеме есть законопроект N 638771-8, которым предлагается Кроме того, законопроектом предлагается дополнить Федеральный закон «О качестве и безопасности пищевых продуктов» статьей 25.7, устанавливающей особенности обеспечения отдельных категорий граждан биологически активными добавками, согласно которой медицинские работники вправе назначать отдельным категориям граждан биологически активные добавки в случае наличия у таких граждан показаний к применению биологически активных добавок и в соответствии со схемами применения, установленными в методических рекомендациях, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. При этом перечень биологически активных добавок и перечень заболеваний (состояний) и факторов риска развития заболеваний (состояний), при которых могут быть назначены биологически активные добавки, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения Более подробно см. по ссылке file:///C:/Users/Home/Downloads/%D0%9F%D0%BE%D1%8F%D1%81%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F%20%D0%B7%D0%B0%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BA%D0%B0%20(1).pdf

Дмитрий Савин · Answer

Добрый день! Согласно ст.38 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные , проводятся в одной или нескольких медицинских организациях ... Перечень медицинских организаций, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовываются и размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети «Интернет». Пострегистрационное исследование безопасности – исследование, имеющее отношение к зарегистрированному лекарственному препарату, проведенное с целью определения, характеристики или количественной оценки угрозы безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или оценки эффективности мер по управлению рисками. Оборот биологически активных добавок (БАД) регулируется техническим регламентом ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» и ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части её маркировки» Биологически активные добавки к пище (БАД) должны соответствовать гигиеническим требованиям безопасности пищевой продукции, установленным в Приложении 1, 2, 3 к настоящему техническому регламенту. С учетом изложенного, пострегистрационное исследования эффективности и безопасности относятся к лекарственным препаратам, к которым БАДы не относятся. В связи с чем, директор учреждения в данном вопросе прав.

Василина Клюкина · Answer

Здравствуйте! На сегодняшний день БАД не являются лекарственными препаратами и не могут быть использованы при лечении. ст.1 Федерального Закона «О качестве и безопасности пищевых продуктов» биологически активные добавки отнесены к пищевым продуктам. А ст.70 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что лечащий врач после установления диагноза, назначает лечение и лекарственные препараты. Так же порядок назначения именно лекарственных препаратов установлен: Приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов». Таким образом, права на применения лечебным учреждением БАД не имеется, и отказ лечебного учреждения правомерен.