Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Может ли ИП осуществлять такую деятельность?
Приветствую.
Сейчас я прорабатываю вопрос открытия бизнеса и хотел бы узнать, какими законами и нормативными актами регулируется производство и продажа продукта.
.
В чем идея бизнеса: производство и продажа сыворотки FBS (https://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%A4%D0%B5%D1%82%D0%B0%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%B0%D1%8F_%D0%B1%D1%8B%D1%87%D1%8C%D1%8F_%D1%81%D1%8B%D0%B2%D0%BE%D1%80%D0%BE%D1%82%D0%BA%D0%B0 ) биологическим лабораториям.
Если кратко, FBS - биологический продукт, не являющийся лекарственным средством, представляющий собой особым образом отфильтрованную кровь животного. Обычно используется в лабораторных опытах в качестве питательной среды для культивации клеток. Он не содержит клеточных компонентов и не подходит ни под одно из условий в ФЗ № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», чтобы считаться таковым
Вот ссылка на закон - https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/23/stranitsa-967/federalnyy-zakon-ot-23-iyunya-2016-g-180-fz-o-biomeditsinskih-kletochnyh-produktah
FBS не попадает под определение лекарственных препаратов и фармацевтической субстанцией исходя из ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 30.01.2024) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.04.2024)
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/baabe5b69a3c031bfb8d485891bf8077d6809a94/
В тоже время, работа со сбором и переработкой и дальнейшей продажей может попадать под закон РФ от 14.05.1993 N 4979-1 (ред. от 25.12.2023) "О ветеринарии", так как происходит сбор и переработка крови животного
Вот ссылка - https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_4438/
Других законов которые как-либо регулируют производство продукта - найти не смог.
Исходя из вводных данные выше у меня есть несколько вопросов:
1. Какие существуют обязательные к исполнению законы РФ которые регулируют производство и продажу сыворотки FBS биологическим лабораториям?
2. Какие требуются лицензии на осуществление сбора, переработку и продажу сыворотки fbs биологическим лабораториям?
3. Может ли ИП осуществлять такую деятельность?
4. Как в целом регулируется производство биологических продуктов, и компонентов, которые не являются лекарственными средствами, клеточными продуктами и фармацевтическими субстанциями?
Здравствуйте, Дмитрий!
Исхожу из того, что Вы пишите
Он не содержит клеточных компонентов и не подходит ни под одно из условий в ФЗ № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», чтобы считаться таковым
То-есть не относится к вспомогательным веществам используемых при разработке и производстве биомедицинского клеточного продукта
8) вспомогательные вещества — вещества неорганического или органического происхождения, используемые при разработке и производстве биомедицинского клеточного продукта;
ст.2 Закона №180-ФЗ
1. Какие существуют обязательные к исполнению законы РФ которые регулируют производство и продажу сыворотки FBS биологическим лабораториям?
Сам сбор крови для получения сыворотки должно осуществляться с соблюдением ветеринарных правил.
Все остальное методом исключений.
Ни кровь для сыворотки, ни сыворотка не указаны в списке понтрольных товаров, утв. Приказом Минсельхоза №648, подлежащих сопровождению ветеринарными сопроводительными документами.
Полученная сыворотка не относится:
-к пищевой продукции животного происхождения, а значит на нее распространяется технический регламент ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»
-к лекарственным препаратам и фармацевтической субстанцией, значит на нее не распространяются требования Закона №61-ФЗ
Поэтому реализации сыворотки не ограничена требованиями вышеуказанных нормативных актов и не требует проведения ни ветеринарно-санитарной экспертизы, ни экспертизы лекарственных средств, ни подтверждения соответствия техническому регламенту ТР ТС 021\2011.
2. Какие требуются лицензии на осуществление сбора, переработку и продажу сыворотки fbs биологическим лабораториям?
Лицензии не требуются поскольку ни сбор, ни переработка, ни продажа сыворотки не подпадают под лицензируемые виды деятельности
Лицензируемые виды деятельности перечислены в ст.12 Закона №99-ФЗ
3. Может ли ИП осуществлять такую деятельность?
Может
4. Как в целом регулируется производство биологических продуктов, и компонентов, которые не являются лекарственными средствами, клеточными продуктами и фармацевтическими субстанциями?
На законодательном уровне нет определения биологического продукта.