Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Можем ли мы принять данное оборудование?
Здравствуйте. По 44 Фз был заключён контракт на поставку медицинского оборудования. Перед поставкой выяснилось что в ТЗ прописана камера которой нет в составе регистрационного удостоверения но она нужна и есть в паспорте на товар. Как поступить заказчику. Можем ли мы принять данное оборудование?
Здравствуйте!
Согласно статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинские изделия подлежат государственной регистрации. Регистрационное удостоверение подтверждает безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.
Поставщик обязан поставить товар, соответствующий условиям контракта, включая ТЗ.
Проверьте, соответствует ли поставляемое оборудование требованиям регистрационного удостоверения. Если камера, указанная в ТЗ, отсутствует в регистрационном удостоверении, это может быть основанием для отказа в приемке товара.
В случае, если оборудование соответствует всем остальным требованиям и его использование не противоречит законодательству, можно рассмотреть возможность внесения изменений в контракт.
Согласно статье 95 Федерального закона № 44-ФЗ, изменения в контракт могут быть внесены по соглашению сторон, если это не противоречит закону и не ухудшает условия контракта для заказчика.
Еще можете обратиться за консультацией в Росздравнадзор для получения разъяснений по поводу использования медицинского изделия с учетом его регистрационного удостоверения и паспорта на товар.
Здравствуйте, Ольга.
В регистрационном удостоверении не должны указываться характеристики медицинского изделия.
Согласно п. 56 правил регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 года N 1416 установлены требования к содержанию регистрационных удостоверений, в том числе наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению).
В этих требованиях не указано, что в РУ должны быть описаны все характеристики МИ.
Поэтому, если МИ соответствует требованиях контракта, в том числе имеет камеру, то принять можете.
Нужно данный вопрос уточнять в Росздравнадзоре, может ли использоваться такое оборудование, если проблем не возникнет, то заключайте соглашение