Наша организация является держателем РУ на изд. мед. назначения. Имеют ли право другие организации предоставлять наши РУ при импорте и продаже ИМН е имея с нами финансово -хозяйственных отношений, копии РУ мы им не предоставляли.
Добрый день!
Согласно Письму Росздравнадзора России от 23 апреля 2008 г. N 01И-171/08 «О регистрационных удостоверениях на изделия медицинского назначения»
В соответствии с пунктами 1.4 и 3.3 Административного регламента регистрация изделий медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, являющихся изготовителями изделий медицинского назначения, либо на имя иного лица, не являющегося изготовителем изделий медицинского назначения, при наличии у него доверенности или заверенной копии договора. То есть держателем регистрационного удостоверения является либо лицо-изготовитель, либо лицо, уполномоченное им на основании доверенности или договора.
После же регистрации Росздравнадзором в порядке, установленном Административным регламентом, любое лицо в соответствии с требованиями действующего законодательства вправе производить, импортировать, продавать и применять такие изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации.
возможно импортировать изделия медицинского назначения по договорам поставки компаниями, которые не являются держателями удостоверений. При этом указанные компании в целях защиты прав потребителей должны иметь копии регистрационных удостоверений на ввозимые изделия медицинского назначения.
РУ не дает каких-ибо исключительных прав его держателю (в отличие например от товарного знака). Следовательно, ответ на Ваш вопрос — да, другие организации имеют право предоставлять Ваши РУ (РУ держателей).
Здравствуйте, Валентина Васильевна!
Регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия. (Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416)
Обращение медицинских изделий на территории РФ разрешается только после их государственной регистрации.
4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
ст.38 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
Таким образом, регистрационное удостоверение необходимо при обращении на территории РФ медицинских изделий.
Имеют ли право другие организации предоставлять наши РУ при импорте и продаже ИМН е имея с нами финансово -хозяйственных отношений,
Дело здесь даже не в их праве, а скорее в обязанности подтверждать, что реализуемые ими Ваши медицинские изделия имеют государственную регистрацию.
Все равно имеют право без Вашего согласия.