Здравствуйте Александр.
Речь идет о медицинских изделиях, понятие которых раскрывается в федеральном законодательстве в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Статья 38. Медицинские изделия следует что:
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению
Также согласно положениям Приказа Минздрава РФ от 6 июня 2012 года N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий " следует что:
Стоматологические медицинские изделия
Бормашины и сопутствующие изделияПрочие стоматологические медицинские изделияhttp://docs.cntd.ru/document/9...
При этом в обязательном порядке необходимо получить лицензию на осуществление медицинской деятельности, так как и этот вид деятельности к ней также относится.
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе следует что:
10) медицинская деятельность — профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях;
При этом сама непосредственно государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, в рамках положений установленных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416:
«Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
http://docs.cntd.ru/document/9...
При этом в рамках положения постановления Правительства РФ от 16 апреля 2012 года N 291 !О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») следует что:
в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
д) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
http://docs.cntd.ru/document/9...
Вопрос заключается в том, что не у всех производителей и магазинов, которые торгуют мед.оборудованием, есть регистрационные удостоверения и декларации соответствия. Да и вообще бывает так что документации нет на товар, разве что чек о покупке выдадут.
При этом если в Вашем случае речь идет о Смоленской области, согласно положениям Указа Губернатора Смоленской области от 19 ноября 2013 года N 121 «Об утверждении Административного регламента предоставления Департаментом Смоленской области по здравоохранению государственной услуги „Лицензирование медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти)“ следует что:
2.7.1. Для получения лицензии, переоформления лицензии заявитель вправе представить по собственной инициативе:
4) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявителем заявленных работ (услуг)
http://docs.cntd.ru/document/5...
Т.е. сведения о государственной регистрации медицинских изделий Вы вправе предоставить по собственной инициативе, а если не желаете, уполномоченный орган сам проверит данную информацию в соответствующем реестре, это его обязанность в таком случае.
Документы Вы обязаны именно предоставить самостоятельно те, которые подтверждают Ваше право собственности или иное право например аренды на оборудование, выше я привел положения законодательства в нем ясно указано следующее:
Ничего «подтасовывать» не нужно, это незаконно.
Он по закону имеет силу договора купли-продажи, а значит подтверждает право собственности, но можно потребовать и заключения отдельного договора купли-продажи оборудования, что будет еще лучше, он также будет подтверждать покупку и возникновение права собственности, либо оформить товарный чек помимо кассового.
Иван я хотел бы уточнить деталь. При подачи документов для лицензирования требуются РУ. Вопрос в следующем, могу ли я купить например компрессор, у которого есть РУ, но только в составе стоматологической установки. При этом установки у меня нет этой. И при подаче документации или же при проверке уполномоченному органу представать РУ где он указан. Пример на скриншоте(хочу купить компрессор XP170.
Принадлежности к зарегистрированному в установленном порядке медицинскому изделию могут обращаться как вместе с ним, так и отдельно сказано в Письме Росздравнадзора от 10 октября 2016 г. N 10-46443/16«О предоставлении информации»
Правомерно ли будет это утверждение?