Здравствуйте, хочу наладить производство костыля для ходьбы при травмах голеностопа ( ступни ) без подмышечных костылей. ( костыль свободные руки ) что для этого нужно оформить , сколько стоит и сколько может занять времени.
Спасибо за содержательные ответы., осталось осветить время получения необходимой документации для начала реализации данной продукции. Конечно же очень приблизительно. И не станет ли проблемой Копирования американской продукции. При условии того, что мы вроде отделились от мнения Всемирных судейских организаций при поправках в нашей конституции
Здравствуйте
Тема у вас очень большая и сложная.
Именно вот такой
без подмышечных костылей. ( костыль свободные рукиЕвгений
я не нашел — но думаю принцип тут точно такой же- как и у обычного костыля- то есть это медицинское изделие.
https://reestrinform.ru/reestr-clinicheskikh-issledovaniy/id-730.html
это для примера
по номенклатуре вполне может попасть вот под это
10.27
Прочие ортопедические медицинские изделия
Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н
«Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»
(вместе с «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам», «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения»)
регистрирует их росздравнадзор
3. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — регистрирующий орган).
вот по этим правилам
Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416
«Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
и процедура там очень сложная
5. Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).
регулируется многими приказами минздрава
Приказ Минздрава России от 09.01.2014 N 2н
«Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»
Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1353н
«Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»
Приказ Минздрава России от 15.08.2012 N 89н
«Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»
по итогу вам выдадут 1 документ —
6. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее — регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.
Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.
оно одно- и только оно подтверждает качество изделия и по сути является главным документом для продажи и использования этой вещи.
выдается бессрочно + его включают в реестр мед изделий, о котором писал в самом начале.
ну и в любом случае надо открывать или ооо или ип
просто в заявлении о выдаче удостоверения все это надо прописывать + адрес изготовления изделия
— то есть если это какой то завод или место, которое вы арендуете- все это указывается
9. В заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (далее — заявление о регистрации) указываются следующие сведения:
б) в отношении разработчика — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
в) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
е) место производства медицинского изделия;
з) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
Здравствуйте Евгений.
В дополнение в ответу коллеги Балашова Владимира, ответ которого я поддерживаю полностью в части соответствия медицинского изделия Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н, а также регистрации Росздравнадзором.
Также от себя хотелось бы добавить, что регистрация осуществляется в рамках Приказа Росздравнадзора от 6 мая 2019 года N 3371:
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий
Также дополнительная информация Росздравнадзора по официальной ссылке:https://roszdravnadzor.gov.ru/...
и ссылке:https://roszdravnadzor.gov.ru/...
Здравствуйте, Евгений.
В дополнение к ответам коллег отмечу, что зарегистрировать медицинское изделие Вы можете по правилам РФ или по правилам ЕАЭС.
Регистрация по правилам ЕАЭС имеет некоторые преимущества, в том числе дает возможность обращения медицинских изделий в ЕАЭС. При этом регистрационное удостоверение в таком случае будет действовать бессрочно. Регистрирующим органом в РФ также является Росздравнадзор. При регистрации по правилам РФ РУ будет действовать до 31.12.2021 г.
Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
2. Установить, что:
а) в переходный период до 31 декабря 2021 г.:
регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами либо в соответствии с законодательством государства–члена Евразийского экономического союза (далее – государства-члены);
медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, обращаются на территории этого государства-члена;
Порядок регистрации прописан в указанных Правилах.
Спасибо за содержательные ответы., осталось осветить время получения необходимой документации для начала реализации данной продукции. Конечно же очень приблизительно.Евгений
Сроки регистрации по правилам ЕАЭС могут занять несколько месяцев (9-12).
https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registrationEAEU
Регистрация по правилам РФ по регламенту происходит в срок до 50 дней. Весь процесс с учетом подготовки документов и всех процедур тоже может занять несколько месяцев.
Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.
Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.
https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration/registration
очень сложно сказать
все зависит от заключений по безопасности товара- я бы меньше полугода не закладывал бы + расходы на все на это
ну конституция тут не причем
тут весь вопрос — что вы копируете — если саму идею- нет проблем
если же их патенты именно на изобретение или что то подобное- то есть по сути кража технологии- тогда сложнее- ведь выставить вам иск- можно в принципе и в рф- в зависимости как у них все оформлено и есть ли патенты, или иная охрана.