Хочу наладить в россии производство костылей при травмах голеностопа. Американского аналога

Здравствуйте

Тема у вас очень большая и сложная.

Именно вот такой

без подмышечных костылей. ( костыль свободные руки

Евгений

я не нашел — но думаю принцип тут точно такой же- как и у обычного костыля- то есть это медицинское изделие.

https://reestrinform.ru/reestr-clinicheskikh-issledovaniy/id-730.html

это для примера

по номенклатуре вполне может попасть вот под это

10.27
Прочие ортопедические медицинские изделия

Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н
«Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»
(вместе с «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам», «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения»)

регистрирует их росздравнадзор

3. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — регистрирующий орган).

вот по этим правилам

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416
«Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

и процедура там очень сложная

5. Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

регулируется многими приказами минздрава

Приказ Минздрава России от 09.01.2014 N 2н
«Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1353н
«Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»

Приказ Минздрава России от 15.08.2012 N 89н
«Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»

по итогу вам выдадут 1 документ —

6. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее — регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.
Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

оно одно- и только оно подтверждает качество изделия и по сути является главным документом для продажи и использования этой вещи.

выдается бессрочно + его включают в реестр мед изделий, о котором писал в самом начале.

ну и в любом случае надо открывать или ооо или ип

просто в заявлении о выдаче удостоверения все это надо прописывать + адрес изготовления изделия

— то есть если это какой то завод или место, которое вы арендуете- все это указывается

9. В заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (далее — заявление о регистрации) указываются следующие сведения:
б) в отношении разработчика — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
в) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
е) место производства медицинского изделия;
з) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

Здравствуйте Евгений. 

В дополнение в ответу коллеги Балашова Владимира, ответ которого я поддерживаю полностью в части соответствия медицинского изделия Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н,  а также регистрации Росздравнадзором.

Также от себя хотелось бы добавить, что регистрация осуществляется в рамках Приказа Росздравнадзора  от 6 мая 2019 года N 3371:

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий

http://docs.cntd.ru/document/5...

Также дополнительная информация Росздравнадзора по официальной ссылке:https://roszdravnadzor.gov.ru/...

и ссылке:https://roszdravnadzor.gov.ru/...

Здравствуйте, Евгений.

В дополнение к ответам коллег отмечу, что зарегистрировать медицинское изделие Вы можете по правилам РФ или по правилам ЕАЭС.

Регистрация по правилам ЕАЭС имеет некоторые преимущества, в том числе дает возможность обращения медицинских изделий в ЕАЭС. При этом регистрационное удостоверение в таком случае будет действовать бессрочно. Регистрирующим органом в РФ также является Росздравнадзор. При регистрации по правилам РФ РУ будет действовать до 31.12.2021 г.

Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»

2. Установить, что:

а) в переходный период до 31 декабря 2021 г.:

регистрация медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами либо в соответствии с законодательством государства–члена Евразийского экономического союза (далее – государства-члены);

медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, обращаются на территории этого государства-члена;

Порядок регистрации прописан в указанных Правилах.

https://www.alta.ru/tamdoc/16sr0046/