Добрый день, возможна ли розничная торговля спиртовыми салфетками в индивидуальной упаковке в неспециализированном месте (остров в ТЦ, не аптека).
Нужны ли для этого какие-то особенные документы или лицензии (напр. как для медтехники)? Спасибо.
Добрый день!
Лекарственным средством, как указано в ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» являются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;.
Перечень лекарственных средств можно найти по адресу: https://grls.rosminzdrav.ru/De...
При этом, в соответствии с п.1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
С государственным реестром медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий можно ознакомиться по адресу: https://roszdravnadzor.ru/serv....
На текущий момент спиртовые салфетки в индивидуальной упаковке не относятся ни к лекарственным, ни к медицинским препаратам, соответственно, на них не распространяются требования по лицензированию и особому порядку реализации.
Здравствуйте Анастасия.
Нужны ли для этого какие-то особенные документы или лицензии (напр. как для медтехники)? Спасибо.
Лицензия для этого не нужна, дополнительные разъяснения например по ссылке:https://base.garant.ru/5731524...
т.е. возможна их реализация в указанном Вами месте.
Но и к такому товару в свою очередь предъявляются все же определенные требования. такие как уведомление органа Роспотребнадзора, в соответствии с Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008 N 294-ФЗ Статья 8. Уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности следует что:
2. Уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности представляется юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями.. в составе следующих видов деятельности:
4) розничная торговля
Также порядок регулируется Постановлением Правительства РФ от 16.07.2009 N 584 (ред. от 12.11.2018) «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» (вместе с «Правилами представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений») - http://www.consultant.ru/docum...
Форма уведомления и образец для заполнения размещены по официальной ссылке органов Роспотребнадзора - http://58.rospotrebnadzor.ru/d...
