8 499 938-65-20
Мы — ваш онлайн-юрист 👨🏻‍⚖️
Опишите ситуацию — юрист подскажет, что делать дальше.
389 ₽
Вопрос решен

Какие документы нужны для постановки продукта в сети?

Здравствуйте! Вопрос про документы на продукцию. Наша компания купила пищевой рыбий жир у российского же производителя. Мы разлили его в бутылки и собираемся продавать. Исходное сырье осталось без изменений. При покупке сырья нам дали ветсвидетельство. Нужно ли получать ветсвидетельство уже на свой собственный продукт? Какие документы нужно предъявить, чтобы поставить его в а) в торговые сети, б) ветмагазины?

, Михаил, г. Москва

Рыбий жир является на основании ГОСТ 9393-82 «Жир ветеринарный из рыбы и морских млекопитающих. Технические условия» лекарственным препаратом и подлежит обязательной государственной регистрации, так как он применяется для лечения и профилактики болезней у животных. Основное требование к таре, в которую разливается рыбий жир это то, что

Тара должна быть разрешена к применению органами государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

Остальные требование к таре, транспортировке, маркировке и хранению рыбьего жира Вы можете прочитать по следующей ссылке http://docs.cntd.ru/document/1...
Государственная регистрация лекарственных препаратов предусмотрена:

Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об обращении лекарственных средств»

Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов

 

1. В Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.)

2. Государственной регистрации подлежат:
1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.
3. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств.
4. Государственная регистрация лекарственного препарата осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственного средства в соответствии со ст. 25 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время, необходимое для направления уполномоченным федеральным органом исполнительной власти запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос в соответствии со ст.ст. 16, 19 и 23 настоящего Федерального закона, не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного препарата.
5. Государственной регистрации не подлежат:
1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
2) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
3) лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
4) лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
5) фармацевтические субстанции;
6) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
7) лекарственные препараты, производимые для экспорта.

То есть фасуемый Вами рыбий жир должен быть зарегистрирован соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по вопросам регулирования обращения лекарственных средств, им является Министерство Здравоохранения Российской Федерации (https://www.rosminzdrav.ru/).

0
0
0
0
Михаил
Михаил
Клиент, г. Москва

Здравствуйте, Марина!

Большое вам спасибо за ответ. У нас рыбий жир, который мы закупаем, он пищевой. Это меняет дело?

Пищевой рыбий жир должен соответствовать ГОСТ 8714-2014 «Жир пищевой из рыбы и водных млекопитающих. Технические условия». Требования к его маркировке, упаковке, хранению, транспортировке по следующей ссылке ознакомьтесь http://docs.cntd.ru/document/1...

Вопрос о государственной регистрации не снимается в отношении пищевого рыбьего жира.

0
0
0
0

У вас похожая ситуация?

Опишите свои детали — юрист подскажет, что делать.
Похожие вопросы
Как продать квартиру в военной ипотеке с остатком долга менее миллиона?
Добрый вечер! Если квартира находится в военной ипотеке и остаток по ипотеке меньше одного миллиона, что необходимо сделать и какие документы нужны для ее продажи другому человеку?
, вопрос №5006229, Андрей, г. Москва

У вас похожая ситуация?

Опишите свои детали — юрист подскажет, что делать.
Положены ли выплаты сестре погибшего участника СВО
Здравствуйте, брат погиб в сво, я являюсь его сестрой (отцы разные, от одной матери) положена мне какая-либо выплата?Какие документы нужны Здравствуйте, брат погиб в сво, я являюсь его сестрой (отцы разные, от одной матери) положена мне какая-либо выплата?Много ли положено документов собирать
, вопрос №5004316, Ирина, г. Омск

У вас похожая ситуация?

Опишите свои детали — юрист подскажет, что делать.
Какие документы подтверждают работу в такси как единственный источник дохода для суда?
Подскажите пожалуйста, какой документ нужен для суда, чтобы подтвердить, что работа в такси является единственным источником дохода ( дело о лишенииправ) Добрый день! Подскажите пожалуйста, какой документ нужен для суда, чтобы подтвердить, что работа в такси является единственным источником дохода ( дело о лишении ВУ) если ГАИ остоновили в нетрещвом состоянии водителя и такси единственный источник дохода.
, вопрос №5002150, Любовь, г. Москва

У вас похожая ситуация?

Опишите свои детали — юрист подскажет, что делать.
Можно ли взыскать неустойку с сервиса за задержку гарантийного ремонта квадроцикла?
Здравствуйте хотел проконсультироваться . 6.05.2026 отдал на ТО квадроцикл и ремонт по гарантии и до сих пор ничего не сделали только говорят что завтра то после завтра. могу я подать на них в суд за неустойку.и какие документы нужны в суд.
, вопрос №5000469, Юрий, г. Москва

У вас похожая ситуация?

Опишите свои детали — юрист подскажет, что делать.
1150 ₽
Вопрос решен
Военное право
Можно ли уволиться со службы по контракту для ухода за тяжелобольной матерью?
Здравствуйте, муж заключил контракт на сво месяц назад. Примерно в это же время мать попала в больницу, сейчас в тяжолом состоянии и диагноз не утяшительный... Рак молочной железы с метастазами, ближайшее время нужен будет диализ. Он единственный сын. Мы живём на расстоянии 3 тыс.км. Где живёт мать, она не ходит и ей требуется постоянный уход. Сейчас соц служба оформляет документы в полиатив т.к. В данный момент она лежит в стационар больницы и нет других родственников. Может он подать рапорт и уволиться со службы по семейным обстоятельствам. Выплаты он ещё не получил... Какие документы нужны для увольнения?
, вопрос №4999171, Надежда, г. Санкт-Петербург

У вас похожая ситуация?

Опишите свои детали — юрист подскажет, что делать.
Дата обновления страницы 14.11.2017