Добрый день!
Подскажите, пожалуйста , каков запас лекарственных средств( сколько дней ) можно хранить в медицинском учреждении у которой нет аптеки без фарм. лицензии ? ((лекарства поставляются из аптеки с которой заключен договор )
какими законами регламентируется учет,хранением лекарств?
Здравствуйте! В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Согласно части 1 статьи 52 указанного Федерального закона фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Организации, имеющие лицензию на осуществление медицинской деятельности, могут приобретать, хранить и применять лекарственные средства для медицинского применения в объемах, необходимых для осуществления лечебного процесса.
Порядок хранения лекарственных средств для медицинского применения определен приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706-н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
Здравствуйте, Сергей!
В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
Статья 58. Хранение лекарственных средств
1. Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.2. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н: base.garant.ru/12179278/
Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету утвержден Приказом Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. N 183н: base.garant.ru/70705334/
Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения утверждены Приказом Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н: base.garant.ru/70438202/.
Обращаю внимание, что все вышеперечисленное не относится к наркотическим лекарственным средствам, психотропным лекарственным средствам, радиофармацевтическим лекарственным средствам! (там отдельный порядок)
С Уважением,
Олег Рябинин.
Добрый день! В дополнение к вышесказанному: В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Каких-либо ограничений по другим лекарственным средствам не имеется
Добрый день! В дополнение к вышесказанному: В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Каких-либо ограничений по другим лекарственным средствам не имеется
Здравствуйте Сергей.
В отношении хранения лекарственных средств медицинским учреждениями имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, имеется соответствующая информация Росздравнадзора, осуществляющего в т.ч. и контроль за соблюдением правил их хранения.
ОТВЕТЫ НА ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ Частная медицинская организация, имеющая лицензию на осуществление медицинской деятельности, хранит и применяет в процессе лечения своих пациентов лекарственные средства и препараты.Обязательно ли для таких организаций получение лицензии на фармацевтическую деятельность?
В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Согласно части 1 статьи 52 указанного Федерального закона фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики),
расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Организации, имеющие лицензию на осуществление медицинской деятельности, могут приобретать, хранить и применять лекарственные средства для медицинского применения в объемах, необходимых для осуществления лечебного процесса.
Порядок хранения лекарственных средств для медицинского применения определен приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706-н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
спасибо!
каким законом ( с указанием статьи)регламентировано разрешение мед.учреждению осуществлять 10-ти суточный запас медикаментов в учреждении без лицензии на фармац. деятельность ???
Уточнение клиента
спасибо!
каким законом ( с указанием статьи)регламентировано разрешение мед.учреждению осуществлять 10-ти суточный запас медикаментов в учреждении без лицензии на фармац. деятельность ???
Как указано выше:
Организации, имеющие лицензию на осуществление медицинской деятельности, могут приобретать, хранить и применять лекарственные средства для медицинского применения в объемах, необходимых для осуществления лечебного процесса.
Следовательно, необходимо исходить из того объема лекарственных средств, который необходим для осуществления лечебного процесса учреждением, определение необходимого объема определяются самим учреждением информация по ссылке:http://www.esc.ru/avtomatizatsiya/avtomatizatsiya-lgotnogo-lekarstvennogo-obespecheniya2/opredelenie-potrebnosti-lpu-v-lekarstvennykh-preparatakh/), при этом требуется соблюдение установленного порядка хранения лекарственных средств.
спасибо большое!
Подскажите, в мед.учреждении нет аптеки можно ли хранить 10-ти суточный запас медикаментов в больнице ?
Сергей, лицензия на фарм.деятельность тут не причем. Она не нужна мед.организации, если речь идет только о хранении. Объемы могут быть любые необходимые для лечебного процесса, если это не касается наркотических и психотропных лекарств.
А вот по наркотическим и психотропным, действительно, нужна отдельная лицензия на их оборот, и у них свои правила (http://base.garant.ru/12172506/ ), в которых как раз помещения делятся на категории, каждая из которых предназначена для хранения запаса лекарств на определенное время.