Здравствуйте, подскажите пожалуйста, в РУ производитель - США, а изготовитель - Финляндия. Мед учреждения отказываются принимать партии товара, изготовленные в США, т.к. по РУ Изготовитель только Финляндия. Но производится он и там, и там. является ли производитель априори изготовителем? Спасибо
является ли производитель априори изготовителем?
Ксения
В смысле закона, эти понятия тождественны.
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 06.04.2015)
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Статья 38. Медицинские изделия
3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:
8) наименование и место нахождения организации — производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя — производителя (изготовителя) медицинского изделия;
12. Фальсифицированное медицинское изделие — медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
13. Недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
Да и в жизни одно, определяется через второе...
Производитель — предприятие, организация, компания, лицо, производящие, изготавливающие продукцию, товары, оказываемые услуги.
Райзберг Б.А., Лозовский Л.Ш., Стародубцева Е.Б.
«Современный экономический словарь»
(ИНФРА-М, 2006)Изготовитель продукции — производитель данного вида продукции, предназначенной для реализации.
Райзберг Б.А., Лозовский Л.Ш., Стародубцева Е.Б.
«Современный экономический словарь»
(ИНФРА-М, 2006)
В чем конкретно «загвоздка»?
Загвоздка конкретно в том, что когда Заказчик получает товар с указанием страны изготовителя, а не производителя, то у него возникает мысль о несоответствии товара характеристикам, указанным в контракте.
Так всё-таки, что нее устраивает Заказчика? Что написано в договоре… или у Вас тендер? Где проблема???
Вроде в законе всё ясно — это тождественные термины. Допустимо употреблять и производитель и изготовитель в одном и том же смысле.
Можно подробнее изложить проблему… можно в чате, если Вам в «общем доступе» не хочется..