Как составить письмо-согласие от заявителя регистрационного удостоверения на пользование РУ другой компанией, если эта компания хочет завозить медицинские изделия и производить как ОЕМ компания под своей торговой маркой
Здравствуйте. Для такой схемы нужно разграничить право на ввоз и право выпускать изделие под собственной торговой маркой. Письмо-согласие от держателя РУ может подтвердить, что другая компания уполномочена ввозить и реализовывать конкретное зарегистрированное медицинское изделие и использовать сведения о соответствующем РУ. Но такое письмо не заменяет внесение изменений в регистрационное досье.
Если OEM-компания планирует наносить на изделие или упаковку свой товарный знак, необходимо проверить, предусмотрен ли этот товарный знак регистрационными документами. Действующие Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 1684, предусматривают внесение изменений в регистрационное досье. Практика реестра Росздравнадзора подтверждает, что изменение наименования изделия в части товарного знака и изменение сведений о производителе оформляются именно как изменения регистрационных документов.
Особенно важно определить, кем будет считаться производитель после запуска OEM-схемы. Если фактический изготовитель остается прежним, а вторая компания выступает заказчиком OEM и владельцем бренда, конструкция может отличаться от ситуации, когда в регистрационных документах предполагается заменить производителя или производственную площадку. Более того, одновременное изменение производителя и производственной площадки в отдельных случаях уже относится к изменениям, требующим регистрации нового медицинского изделия. Это прямо предусмотрено пунктом 110 Правил № 1684. Росздравнадзор
Поэтому письмо лучше формулировать как согласие на ввоз, обращение и использование сведений о конкретном РУ, а право использовать собственный бренд указывать только при условии, что соответствующий товарный знак уже включен в регистрационное досье либо необходимые изменения предварительно зарегистрированы Росздравнадзором. Формулировка «разрешаем производить под своей торговой маркой на основании нашего РУ» без такой проверки юридически рискованна.
Чтобы определить правильную схему, нужны два обстоятельства. Кто указан производителем и производственной площадкой в действующем РУ и реестровой записи? И кто фактически будет изготавливать изделие после запуска OEM, нынешний производитель или новая компания? От этого зависит, достаточно ли письма плюс изменение товарного знака либо потребуется более существенное изменение регистрационного досье или новая регистрация.
Здравствуйте, Галина!
Коллеги верно указали на необходимость изменения досье, однако в Вашей ситуации есть принципиальные нюансы, исключающие выдачу подобного согласия.
Включение в письмо согласия на смену упаковки или бренда не создает правовых последствий для госорганов. По статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ обращение медизделий допускается строго в соответствии с регистрационным досье. Таможенные органы вправе сопоставлять маркировку с материалами досье через межведомственные каналы. Расхождение в дизайне упаковки или торговой марке создает высокий риск признания партии незарегистрированным изделием с привлечением к ответственности по статье 6.33 КоАП РФ.
Выдача такого письма несет риски для Вас лично. По статье 96 Закона № 323-ФЗ мониторинг безопасности возложен на субъектов обращения, включая заявителя, поэтому претензии к продукции в первую очередь адресуют держателю удостоверения, что создает риск ответственности. Законная реализация схемы возможна только через официальное изменение регистрационного досье по Постановлению Правительства РФ № 1684. До согласования Росздравнадзором нового макета согласие можно выдавать исключительно на оригинальную продукцию в зарегистрированной заводской упаковке.
Я готов провести правовую экспертизу Вашего удостоверения и подготовить проект безопасного согласия.
Для анализа ситуации уточните:
1) Выдано ли Ваше удостоверение по национальным правилам РФ или по нормам ЕАЭС?
2) Заключен ли у Вас с китайским заводом контракт уполномоченного представителя?
3) Утверждены ли в регистрационном досье точные фотомакеты упаковки?
Как только Вы ответите на эти вопросы или пришлёте материалы в чат, я в течение пары рабочих дней после их получения подготовлю для Вас проект безопасного письма и регламент изменения досье.
В вашем случае я бы не рекомендовал давать компании право самостоятельно менять упаковку и маркировку. Если дизайн упаковки и маркировка входят в регистрационное досье, их изменение, тем более нанесение собственного бренда, должно сначала быть оформлено через внесение изменений в регистрационные документы. Иначе при проверке возникнет риск, что товар не смогут однозначно идентифицировать как изделие по вашему РУ, а само письмо такое несоответствие не устранит.
Согласие безопаснее ограничить ввозом конкретных боров конкретного китайского производителя, изготовленных на зарегистрированной площадке и соответствующих вашему РУ и досье, без самостоятельного изменения упаковки и маркировки. Если хотите реализовать OEM-схему под брендом другой компании, лучше сначала проверить, какие именно изменения нужно внести в досье, а уже затем оформлять письмо.
Если пришлете РУ, действующую маркировку и вариант новой OEM-упаковки в личный чат, кнопка «Общаться в чате» справа, я смогу проверить схему и подготовить безопасную редакцию согласия.