Отличается ли этот случай юридически от препарата, никогда не регистрировавшегося в РФ?
Готовлю сервис легальной трансграничной доставки лекарств пациентам в РФ. Ситуация, которую решаю: препарат, назначенный лечащим врачом, физически недоступен в России — поставки прекратились, либо на рынке остался только генерик, который пациент не переносит (характерный пример — часть препаратов для химиотерапии и противорвотных средств).
Цепочка поставки: поставщик в США → партнёр в Армении (приём, таможенное оформление, отправка) → пациент в РФ. Организационно: планирую ИП в РФ (оформление кодов ОКВЭД в процессе), партнёр в Армении действует как продавец и таможенный брокер. Лицензия на медицинскую деятельность / закупку оформляется.
На первом этапе я сознательно ограничиваю сервис препаратами, зарегистрированными во всех юрисдикциях, через которые проходит посылка (США, Армения, РФ) — чтобы не создавать правовых разногласий. Мой вопрос — про случай ЗА пределами этого ограничения.
ОСНОВНОЙ ВОПРОС
Существует ли законный механизм ввоза в РФ препарата, который не зарегистрирован в РФ (но и не запрещён, легально обращается в стране производства), для конкретного пациента по назначению врача — и может ли в такой схеме участвовать коммерческий посредник, а не только сам пациент?
УТОЧНЯЮЩИЕ ВОПРОСЫ
1. Какими нормами это регулируется сегодня и какие документы служат основанием для ввоза? Насколько я понимаю, речь может идти о решении врачебной комиссии и разрешении уполномоченного органа на ввоз конкретного препарата для конкретного пациента — прошу подтвердить или поправить и назвать действующие нормы.
2. Кто может выступать ввозящим лицом: только сам пациент (или его представитель), либо также ИП / юридическое лицо, действующее в его интересах? Если посредник допустим — при каких условиях и с какой лицензией?
3. Есть ли правовая разница между тем, чтобы посредник (а) продавал пациенту препарат и (б) оказывал пациенту платную услугу по доставке препарата, приобретённого для него за рубежом? Меня интересует, меняет ли вторая конструкция требования к лицензированию и налогообложению.
4. Разрешительный порядок — на каждую поставку отдельно или возможно рамочное разрешение под пациента либо под препарат? Практические сроки получения.
5. Влияет ли на схему транзит через Армению как страну ЕАЭС — нужно ли отдельно подтверждать статус препарата в Армении, и упрощает ли (или усложняет) единый рынок ЕАЭС ситуацию по сравнению с прямым ввозом из США.
6. Отдельный случай: препарат, у которого регистрация в РФ была ОТОЗВАНА или ИСТЕКЛА, при том что на рынке остался только его генерик. Отличается ли этот случай юридически от препарата, никогда не регистрировавшегося в РФ?
7. Ответственность: как распределяется риск между посредником, назначившим врачом и пациентом при таком ввозе? Что подпадает под административную, а что под уголовную ответственность — интересуют границы, в частности квалификация по контрабанде и по обороту незарегистрированных лекарственных средств.
8. Обработка данных: заявка пациента содержит сведения о диагнозе и назначении, то есть медицинские персональные данные. Какие требования 152-ФЗ применяются к посреднику, и допустима ли передача таких сведений зарубежному партнёру (Армения) в рамках оформления поставки?
ЧТО МНЕ НУЖНО В ОТВЕТЕ
Прежде всего — есть ли законный путь в принципе, и если да, то какой из вариантов участия посредника наименее рискован. Ссылки на действующие нормы и, если есть, на правоприменительную практику. Если законного пути для коммерческого посредника нет — важно понимать и это однозначно, я не собираюсь строить схему на серой зоне.
