Можно ли продавать ПО, а потом отдельно подписку на доп

Приветствую Вас!

Можно ли продавать ПО, а потом отдельно подписку на доп. количество изображений?

Да, такая бизнес-модель (продажа ПО с последующей платной подпиской на увеличение лимита обработки) правомерна. Ключевое условие — подписка не должна менять зарегистрированные и одобренные Росздравнадзором функции и алгоритмы ПО.

Ваша основная задача — доказать, что продажа подписки на дополнительные изображения не является реализацией нового медицинского изделия (МИ), а является расширением лицензии на использование уже реализованного и зарегистрированного МИ.

Согласно п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», медицинским изделием признается любой инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал или прочее изделие, применяемое в медицинских целях отдельно или в сочетании с другими изделиями, включая специальное программное обеспечение.

С полным текстом статьи можно ознакомиться по ссылке:

https://www.zakonrf.info/zakon-o-zdorovye-grazhdan/38/

       Ваше ПО, как зарегистрированное МИ, подпадает под это определение.

Как я понимаю Вы не поставляете новое ПО, новый инструмент или новую версию программного обеспечения с измененными алгоритмами. Вы предоставляете право на использование существующего, установленного у пользователя ПО сверх приобретенного лимита. Функциональность, безопасность и эффективность ПО остаются полностью идентичными тем, что были зарегистрированы в Росздравнадзоре.

В данном случае, вы продаете не новое ПО (МИ), а право на его использование в большем объеме.

Поскольку в Регистрационном досье (РД) нет ограничений на количество обрабатываемых изображений, а функционал не меняется, получение дополнительной лицензии (подписки) не требует перерегистрации МИ или регистрации нового МИ.

Соответственно, подписка — это не медицинское изделие, а услуга/лицензия по предоставлению права на использование уже введенного в гражданский оборот МИ. Следовательно, отдельного РУ на нее оформлять не нужно.

…как в таком случае будет оформляться отчетность перед РЗН и Росстатом...

Первичная продажа ПО: При продаже базовой лицензии ПО вы обязаны учесть его как одну учетную единицу МИ (с присвоением серийного номера) и отразить его реализацию в Ежемесячном отчете по Форме МИ-2.

 Продажа подписки: Так как подписка не является медицинским изделием, ее продажа НЕ отражается в отчете по форме МИ-2. В этот отчет вносятся только данные о реализации самих МИ (учетных единиц). Реализация прав на использование (услуг) в эту отчетную форму не включается.

Таким образом, в отчете РЗН вы будете показывать только факт реализации одной единицы ПО, что полностью соответствует действительности.

Вам необходимо оформить:

1.  Договор: В основном договоре купли-продажи/лицензионном договоре на ПО необходимо четко прописать:

       Что приобретается базовая лицензия на ПО с ограниченным лимитом на обработку изображений (например, 100 снимков в месяц).

       Что Покупатель имеет право на последующее приобретение у Продавца дополнительных пакетов обработки (расширение лимита) на условиях отдельного соглашения или дополнительного соглашения к настоящему договору.

       Что все дополнительные пакеты обрабатываются тем же самым ПО без каких-либо изменений его функций и алгоритмов.

2.  Дополнительное соглашение/Договор на услуги: Продажа каждой подписки оформляется Дополнительным соглашением к основному договору, где указывается объем приобретаемых изображений и его стоимость. Либо заключается отдельный Договор на оказание услуг по предоставлению права использования.

       На ПО: наименование — «Программный комплекс для… [название согласно РУ]. Лицензия базовая на 1 рабочее место, лимит: X изображений/мес». Код вида товара — из ОКПД2 вашего ПО.

       На подписку: наименование — «Услуга по предоставлению права на обработку дополнительного пакета медицинских изображений в объеме Y штук». Код вида товара — из ОКПД2, относящийся к услугам лицензирования программного обеспечения (например, 62.01.11).

Желаю удачи.