Нужна ли лицензия на фасовку и продажу лекарственных трав и как ее получить?

Здравствуйте! Производство, фасовка и продажа лекарственных трав в России регулируются законодательством, связанным с оборотом лекарственных средств и пищевых продуктов.

Если травы включены в Государственный реестр лекарственных средств и вы планируете их реализовывать как лекарственные препараты, деятельность подлежит лицензированию по закону № 99-ФЗ от 04.05.2011 и правилам лицензирования, установленным Постановлением Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011. Лицензию на производство лекарственных средств выдает Росздравнадзор.

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

16) производство лекарственных средств;

Если травы продаются как биологически активные добавки (БАДы) или пищевые продукты, лицензия на производство не требуется. Однако необходимо пройти процедуру государственной регистрации в Роспотребнадзоре.

В настоящее время для получения права на торговлю БАДами нужно пройти их государственную регистрацию в порядке, установленном Административным регламентом Роспотребнадзора (приказ № 781 от 23 июля 2012 года),

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

 Информирование заявителей по предоставлению государственной услуги предоставляется непосредственно в Роспотребнадзоре и его территориальных органах:

а также оформить декларацию соответствия на БАД в соответствии с Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции». Только после госрегистрации и декларирования соответствия БАДы, в том числе травяные, можно выставлять на продажу.

Обратите внимание, что за нарушение правил реализации и производства лекарственных средств (или их ошибочное позиционирование) предусмотрена административная и уголовная ответственность пост. 238 и ст. 327 УК РФ.

Для производства лекарственных средств:

— Регистрация юридического лица — обязательно создайте ООО или ИП.
— Получение лицензии в Росздравнадзоре;
— Учредительные документы.
— Документы на оборудование, помещения, соответствие требованиям GMP.
— Сертификаты сотрудников (фармацевтическое образование).
— Разрешение на использование помещений (СанПиН, пожарная безопасность).
— Регистрация продукции в ГРЛС
— Заключение договора с лабораторией контроля качества лекарственных средств.

Для фасовки и продажи как БАД или пищевых продуктов:

— Государственная регистрация продукции в Роспотребнадзоре. ТУ (технические условия) или ГОСТ.
— Проведение санитарно-гигиенической экспертизы.
— Заключение о безопасности.
— Декларация соответствия по техническому регламенту Таможенного союза (ТР ТС).

Если продукция позиционируется как БАД — зарегистрируйте ее как БАД.
Разработка этикетки.Указание состава, срока годности, производителя.
Соответствие требованиям ФЗ № 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
Соблюдение норм СанПиН для помещений и производства.

Дополнительные документы

— Договор аренды или документы на собственность помещения.
— Заключение СЭС о соответствии санитарным нормам.
— Заключение пожарной инспекции.
— Программа производственного контроля.
— Договор на утилизацию отходов.

где и как получить лицензию, какие еще документы нужно оформить для данного производства???

Подается заявление с соответствующим пакетом документов в  Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Для фасовки и продажи лекарственных трав в качестве лекарственных средств, действительно требуется лицензия на производство лекарственных средств.

roszdravnadzor.gov.ru/drugs/licensingpharm

Здравствуйте!

Согласно ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,

Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Порядок лицензирования установлен Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «О лицензировании производства лекарственных средств».

Если травы являются лекарственными препаратами, то такая деятельность относится к фармацевтической деятельности, которая подлежит лицензированию.

Для получения лицензий на производство и продажу лекарственных трав необходимо подготовить:

• Заявление о предоставлении лицензии.
• Учредительные документы организации.
• Документы, подтверждающие наличие помещений и оборудования, соответствующих установленным требованиям.
• Сведения о квалификации сотрудников, подтверждающие их соответствие лицензионным требованиям.
• Промышленные регламенты, утвержденные руководителем производителя лекарственных средств, включающие перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса.

Кроме получения лицензий, необходимо соблюдать правила надлежащей производственной практики, установленные Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики». Также требуется сертификация продукции в соответствии с требованиями технических регламентов Таможенного союза.

Вы можете обратиться в территориальные органы Росздравнадзора для получения подробной информации о процедуре лицензирования и сертификации, а также для подачи соответствующих заявлений. Срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии составляет 45 рабочих дней.

Уважаемый Дмитрий, здравствуйте! У Вас запрошена консультация трех юристов, дополню.

В соответствии с законодательством Российской Федерации, производство и продажа лекарственных трав может требовать лицензирования в зависимости от того, входят ли данные травы в Государственный реестр лекарственных средств. Если травы, которые вы планируете фасовать и продавать, включены в этот реестр, то для их производства и продажи потребуется лицензия на фармацевтическую деятельность.

----------

Лицензирование фармацевтической деятельности
Согласно анализа статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ, фармацевтическая деятельность, включая производство и продажу лекарственных средств, подлежит лицензированию. 

www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/08c30575edcd4524cc1168a70ae3f3461f715c75/\

---------

 Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо ознакомиться с Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547  «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»

https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_413815/c9ba7b9848da9ee6732f9ecc09caffd7f559557d/

Важно!

За предоставление лицензирующим органом лицензии, внесение изменений в реестр лицензий на основании заявления о внесении изменений в реестр лицензий уплачивается государственная пошлина

Каким требованиям Вы должны соответствовать указано в пункте 4 вышеназванного Постановления (очень много пунктов)

https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_413815/c9ba7b9848da9ee6732f9ecc09caffd7f559557d/

--------

Важно
Если травы не входят в Государственный реестр лекарственных средств, то их производство и продажа не требуют фармацевтической лицензии. Однако, в этом случае необходимо соблюдать общие требования к производству и продаже пищевых продуктов или иных товаров, в зависимости от классификации продукции.

ссылка на госреестр здесь

https://rlp.test.egisz.rosminzdrav.ru/

Таким образом, необходимость получения лицензии на фармацевтическую деятельность зависит от того, входят ли лекарственные травы в Государственный реестр лекарственных средств. В случае, если они входят в реестр, необходимо оформить лицензию, соблюдая все установленные законодательством требования. В противном случае, лицензия не требуется.

С уважением!