Можно ли принять оборудование по 44‑ФЗ, если камера есть в паспорте, но нет в регудостоверении?

Здравствуйте!

Согласно статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинские изделия подлежат государственной регистрации. Регистрационное удостоверение подтверждает безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.

Поставщик обязан поставить товар, соответствующий условиям контракта, включая ТЗ.

Проверьте, соответствует ли поставляемое оборудование требованиям регистрационного удостоверения. Если камера, указанная в ТЗ, отсутствует в регистрационном удостоверении, это может быть основанием для отказа в приемке товара.

В случае, если оборудование соответствует всем остальным требованиям и его использование не противоречит законодательству, можно рассмотреть возможность внесения изменений в контракт.

Согласно статье 95 Федерального закона № 44-ФЗ, изменения в контракт могут быть внесены по соглашению сторон, если это не противоречит закону и не ухудшает условия контракта для заказчика.

Еще можете обратиться за консультацией в Росздравнадзор для получения разъяснений по поводу использования медицинского изделия с учетом его регистрационного удостоверения и паспорта на товар.

Здравствуйте, Ольга.

В регистрационном удостоверении не должны указываться характеристики медицинского изделия.

Согласно п. 56 правил регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 года N 1416 установлены требования к содержанию регистрационных удостоверений, в том числе  наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению).

В этих требованиях не указано, что в РУ должны быть описаны все характеристики МИ.

Поэтому, если МИ соответствует требованиях контракта, в том числе имеет камеру, то принять можете.