8 499 938-65-20
Бесплатная консультация юриста
Мы — ваш онлайн-юрист 👨🏻‍⚖️
Опишите ситуацию — юрист подскажет, что делать дальше.
1000 ₽
Вопрос решен

Является ли любой мезороллер - медицинским изделием (вне зависимости от длины иглы)?

Является ли любой мезороллер - медицинским изделием (вне зависимости от длины иглы)? Я знаю, что мезороллер есть в номенклатурной классификации медицинских изделий, но может быть есть градация в зависимости от длины игл? Если иглы очень короткие и не нарушают целостность кожного покрова, а также не дают кровяной росы, нужно ли регистрировать как мед изделие такой товар?

Также вопрос по раствору, рекомендованному к нанесению под мезороллер, нужно ли получать регистрационное удостоверение на такое средство или достаточно декларации соответствия?

*Раствор будет наноситься на кожу лица наружно, а далее сверху (по коже с раствором) человек будет проводить манипуляцию мезороллером.

Показать полностью
, Дарья, г. Москва

Здравствуйте,

Назначение мезороллера полностью подпадает под определение термина «медизделие», утвержденного ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»:

«Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

Поэтому, если про проверке встанет о применении мезороллеров — то тут налицо медицинская услуга и медицинское изделие. А следовательно без регистрации использовать его нельзя.

0
0
0
0

У вас похожая ситуация?

Опишите свои детали — юрист подскажет, что делать.

Здравствуйте! 

Является ли любой мезороллер — медицинским изделием (вне зависимости от длины иглы)?

Да, является медицинским изделием, как и любое другое, которое применяется при оказании медицинских услуг в силу Статья 38. Медицинские изделия Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ  «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» 

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях

Такие изделия подлежат регистрации на основании Постановления правительства от 27 декабря 2012 года N 1416 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий

docs.cntd.ru/document/902390883

 
0
0
0
0
Артем Троянов
Артем Троянов
Юрист, г. Ставрополь
рейтинг 7.6

Также вопрос по раствору, рекомендованному к нанесению под мезороллер, нужно ли получать регистрационное удостоверение на такое средство или достаточно декларации соответствия?

*Раствор будет наноситься на кожу лица наружно, а далее сверху (по коже с раствором) человек будет проводить манипуляцию мезороллером.

Если в медицинском изделии применяются дезинфицирующие, дезинсекционные вещества (кроме применяемых в ветеринарии), зубоврачебные составы на основе гипса «зубоврачебный воск», то на данные вещества предварительно будет необходимо оформить свидетельство.

Вам нужно оформлять на данный раствор  свидетельство о гос. регистрации Таможенного союза.

www.rustandard.com/ru/registrazionnoe-udostoverenie.html

Это необходимо, чтобы подтвердить безопасность данного раствора при оказании мед. услуг.

Свидетельство о государственной регистрации продукции — (СГР ТС).

0
0
0
0

Здравствуйте Дарья.

Общие положения закрепляет Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ  «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»  и его Статья 38. Медицинские изделия, можете ознакомиться полностью по следующей ссылке:https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ddcfddbdbb49e64f085b65473218611b4bb6cd65/

Из статьи следует:

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению..

Далее я продолжу в следующем ответе ниже.

Назначение мезороллера полностью подпадает под определение термина «медизделие», утвержденного ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»:

«Медицинскими изделиями являются любые инструменты,

Агинский Станислав.

Указанное  является копипастой с  нарушением Стандарта качества юридических консультаций сайта.

Клиент заказывал консультацию специалиста в данной отрасли права, а не чтение скопированного со стороннего интернет ресурса, непонятно кем составленного текста.

Все это он скопировал вот по этой ссылке:

Назначение мезороллера полностью подпадает под определение термина «медизделие», утвержденного ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»:

«Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими-http://www.cosmo-expo.ru/24/1.php?show_art=337

Это плагиат, который запрещен правилами данного ресурса.

Стандарт качества юридических консультаций
Приложение № 1
к Правилам оказания юридических услуг
на сайте www.pravoved.ru

1.3. Текст каждой консультации юриста должен быть авторский, уникальный и являться результатом интеллектуальной деятельности юриста и его профессионального опыта.

2.1. Требования к цитированию

Запрещено:

— излишнее цитирование сторонних источников (сайтов, статей, книг и т.п.), а равно отсутствие ссылки на первоисточник при цитировании.

..

0
0
0
0
Иван Агибалов
Иван Агибалов
Юрист, г. Москва
рейтинг 10
Эксперт

С учетом моего ответа выше и дополнение к другому ответу плагиату который является нарушением. далее:

Общие положения  как уже указал закрепляет Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ  «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»  и его Статья 38. Медицинские изделия, можете ознакомиться полностью по следующей ссылке:https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ddcfddbdbb49e64f085b65473218611b4bb6cd65/

Из статьи также   следует:

2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Номенклатурная  классификация  медицинских изделий утверждена  Приказом Минздрава РФ   от 6 июня 2012 года N 4н  «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», можете ознакомиться полностью по следующей ссылке:https://docs.cntd.ru/document/902353334

Далее я продолжу в следующем ответе ниже.

0
0
0
0
Иван Агибалов
Иван Агибалов
Юрист, г. Москва
рейтинг 10
Эксперт

С учетом моих ответов  выше и дополнением  к другому ответу плагиату который является нарушением. далее:

Номенклатурная  классификация  медицинских изделий утверждена  Приказом Минздрава РФ   от 6 июня 2012 года N 4н  «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», о чем я указал выше.

Из Приказа следует:

Группы/подгруппы

8 Медицинские изделия для пластической хирургии и косметологии
8.5  Системы дерматологические не лазерные и сопутствующие изделия

Мезороллер и относится к указанной  группе и подгруппе.

Дополнительно можете ознакомиться также здесь:https://zdravmedinform.ru/classificator-vidov-meditcinskikh-izdeliy/kod-272060.html

272060  Мезороллер косметологический, одноразового использования
  Номенклатурная классификация медицинских изделий
Раздел/подраздел Номенклатурной классификации медицинских изделий 8.05

Речь идёт именно о мезороллере косметологическом, одноразового использования, при чем в зависимость от длины иглы. подгруппа не разбита как видно из приведенных выше положений номенклатуры, соответственно это не будет иметь значения.

Свои уточнения Вы также можете писать мне в личный чат, пройдя по ссылке на мой личный профиль:https://pravoved.ru/lawyer/798541/

нажав кнопку «Общаться в чате».

0
0
0
0
Похожие вопросы
Гражданское право
Являются ли они родственниками
Здравствуйте. Хотела узнать если между бабушкой и предлагаемым внуком по днк показывают индекс родства 0,56 а родство 36.6.,.. Являются ли они родственниками
, вопрос №4850575, Свеьтлана, г. Москва

У вас похожая ситуация?

Опишите свои детали — юрист подскажет, что делать.
1150 ₽
Вопрос решен
Медицинское право
Нужно ли получать регистрационное удостоверение для продажи на маркетплейсе?
Злравствуйте! Является ли таблетница (пластиковый органайзнер для таблеток) медицинским изделием? Нужно ли получать регистрационное удостоверение для продажи на маркетплейсе?
, вопрос №4850568, Елена, г. Ижевск

У вас похожая ситуация?

Опишите свои детали — юрист подскажет, что делать.
Защита прав потребителей
Такие слова как конторка, являются ли оскорблением?
Я являюсь ИП,ко мне в магазин обратился клиент,купил у нас дверь с терморазрывом,мы ее установили,через 2 месяца она начала у него конденсировать,мы выезжали на гарантии,все осматривали,поправляли.У него новострой с повышенной влагой,когда он проветривает,ни чего не конденсирует. его это не устраивает. он написал претензию на возврат денег. мы дали ему оф.ответ,с тех заключением,что заводского брака нет и мы не можем вернуть деньги. после этого он с женой начал нам писать на сайте вот такого рода отзывы: Заказали в данной канторе дверь с терморазрывом в частный дом. Через два месяца она заржавела и вся течет и промерзает.Обратились в кантору, на что получили отказ и обвинения в свой адрес, что виноваты мы а не продавец.Не рекомендую данную конторку.Черевато последствиями и судебными тяжбами.Отвратительный магазин и ужасная продукция эконом вариант. Подскажите пожалуйста,как поступить в данной ситуации? тут имеется клевета,что мы дали отказ и обвинили,мы выезжали два раза на осмотры и регулировку,дали рекомендации. Его оценочное мнение что продукция эконом. Такие слова как конторка,являются ли оскорблением? Г.Иваново
, вопрос №4849787, ип Рожкова ою, г. Иваново

У вас похожая ситуация?

Опишите свои детали — юрист подскажет, что делать.
Защита прав потребителей
Является ли передача ему email клиента для отправки доступа и чека нарушением?
Здравствуйте! Прошу проконсультировать по вопросу обработки персональных данных при продаже цифровых товаров. Суть:Я продаю цифровые продукты (файлы, доступы) через сайт. Форма заказа собирает два поля: 1. Email (обязательно)— для отправки купленного товара и кассового чека. 2. Имя (необязательно) — для персонализированного обращения в сопроводительных письмах. Цель обработки: Исключительно исполнение договора купли-продажи (публичной оферты), который клиент заключает по своей инициативе, нажимая «Купить». Вопросы: 1. Обязан ли я получать отдельное согласие (отдельный чекбокс) на обработку персональных данных в этой форме? *Для email: По моему пониманию, обработка необходима для исполнения договора, что является самостоятельным основанием по п. 4 ч. 1 ст. 6 152-ФЗ, и отдельное согласие субъекта не требуется. Верно ли это? *Для имени: Поскольку имя не является технически необходимым для отправки файла, попадает ли его обработка под то же основание? Если нет, достаточно ли для легитимности его обработки: * а) Того, что поле «Имя» является необязательным, * б) И того, что в принимаемой клиентом публичной оферте прямо указано, что предоставление и обработка имени предназначены для персонализации сервиса и являются частью договора? 2. Соответствует ли закону практика оформления согласия *одним* чекбоксом, объединяющим принятие оферты и согласие с Политикой конфиденциальности (как это делают многие)? Или в моём случае достаточно *только* галочки о принятии оферты, так как обработка email основана на п. 4 ст. 6? 3. Дополнительно: Для технической отправки писем я использую сервис для автоматической отправки письма с доступом к продукту после оплаты (сервис российский). Является ли передача ему email клиента для отправки доступа и чека нарушением? На мой взгляд, это подпадает под ч. 2 ст. 6 152-ФЗ (привлечение оператора по договору). Прошу дать разъяснения с ссылками на конкретные нормы 152-ФЗ и актуальную правоприменительную практику (в т.ч. Роскомнадзора) для каждого пункта. Цель — выстроить абсолютно корректную с юридической точки зрения форму заказа, минимизирующую риски.
, вопрос №4849659, Артур, г. Казань

У вас похожая ситуация?

Опишите свои детали — юрист подскажет, что делать.
Договорное право
Является ли это основанием для расторжения?
Целевой договор от 2024 года с мз г. Мелитополь. Хочу расторгнуть. За январь 2026 года организация стипендию не выплатила, деньги поступили 6 февраля. Является ли это основанием для расторжения?
, вопрос №4849700, Мария, г. Домодедово

У вас похожая ситуация?

Опишите свои детали — юрист подскажет, что делать.
Дата обновления страницы 24.04.2024