Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Является ли любой мезороллер - медицинским изделием (вне зависимости от длины иглы)?
Является ли любой мезороллер - медицинским изделием (вне зависимости от длины иглы)? Я знаю, что мезороллер есть в номенклатурной классификации медицинских изделий, но может быть есть градация в зависимости от длины игл? Если иглы очень короткие и не нарушают целостность кожного покрова, а также не дают кровяной росы, нужно ли регистрировать как мед изделие такой товар?
Также вопрос по раствору, рекомендованному к нанесению под мезороллер, нужно ли получать регистрационное удостоверение на такое средство или достаточно декларации соответствия?
*Раствор будет наноситься на кожу лица наружно, а далее сверху (по коже с раствором) человек будет проводить манипуляцию мезороллером.
Здравствуйте,
Назначение мезороллера полностью подпадает под определение термина «медизделие», утвержденного ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»:
«Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».
Поэтому, если про проверке встанет о применении мезороллеров — то тут налицо медицинская услуга и медицинское изделие. А следовательно без регистрации использовать его нельзя.
Здравствуйте!
Является ли любой мезороллер — медицинским изделием (вне зависимости от длины иглы)?
Да, является медицинским изделием, как и любое другое, которое применяется при оказании медицинских услуг в силу Статья 38. Медицинские изделия Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях
Такие изделия подлежат регистрации на основании Постановления правительства от 27 декабря 2012 года N 1416 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий
Здравствуйте Дарья.
Общие положения закрепляет Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и его Статья 38. Медицинские изделия, можете ознакомиться полностью по следующей ссылке:https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ddcfddbdbb49e64f085b65473218611b4bb6cd65/
Из статьи следует:
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению..
Далее я продолжу в следующем ответе ниже.
Назначение мезороллера полностью подпадает под определение термина «медизделие», утвержденного ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»:
«Медицинскими изделиями являются любые инструменты,
Агинский Станислав.
Указанное является копипастой с нарушением Стандарта качества юридических консультаций сайта.
Клиент заказывал консультацию специалиста в данной отрасли права, а не чтение скопированного со стороннего интернет ресурса, непонятно кем составленного текста.
Все это он скопировал вот по этой ссылке:
Назначение мезороллера полностью подпадает под определение термина «медизделие», утвержденного ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»:
«Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими-http://www.cosmo-expo.ru/24/1.php?show_art=337
Это плагиат, который запрещен правилами данного ресурса.
Стандарт качества юридических консультаций
Приложение № 1
к Правилам оказания юридических услуг
на сайте www.pravoved.ru
1.3. Текст каждой консультации юриста должен быть авторский, уникальный и являться результатом интеллектуальной деятельности юриста и его профессионального опыта.
2.1. Требования к цитированию
Запрещено:
— излишнее цитирование сторонних источников (сайтов, статей, книг и т.п.), а равно отсутствие ссылки на первоисточник при цитировании.
..
С учетом моего ответа выше и дополнение к другому ответу плагиату который является нарушением. далее:
Общие положения как уже указал закрепляет Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и его Статья 38. Медицинские изделия, можете ознакомиться полностью по следующей ссылке:https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ddcfddbdbb49e64f085b65473218611b4bb6cd65/
Из статьи также следует:
2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждена Приказом Минздрава РФ от 6 июня 2012 года N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», можете ознакомиться полностью по следующей ссылке:https://docs.cntd.ru/document/902353334
Далее я продолжу в следующем ответе ниже.
С учетом моих ответов выше и дополнением к другому ответу плагиату который является нарушением. далее:
Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждена Приказом Минздрава РФ от 6 июня 2012 года N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», о чем я указал выше.
Из Приказа следует:
Группы/подгруппы
8 Медицинские изделия для пластической хирургии и косметологии
8.5 Системы дерматологические не лазерные и сопутствующие изделия
Мезороллер и относится к указанной группе и подгруппе.
Дополнительно можете ознакомиться также здесь:https://zdravmedinform.ru/classificator-vidov-meditcinskikh-izdeliy/kod-272060.html
272060 Мезороллер косметологический, одноразового использования
Номенклатурная классификация медицинских изделий
Раздел/подраздел Номенклатурной классификации медицинских изделий 8.05
Речь идёт именно о мезороллере косметологическом, одноразового использования, при чем в зависимость от длины иглы. подгруппа не разбита как видно из приведенных выше положений номенклатуры, соответственно это не будет иметь значения.
Свои уточнения Вы также можете писать мне в личный чат, пройдя по ссылке на мой личный профиль:https://pravoved.ru/lawyer/798541/
нажав кнопку «Общаться в чате».
Если в медицинском изделии применяются дезинфицирующие, дезинсекционные вещества (кроме применяемых в ветеринарии), зубоврачебные составы на основе гипса «зубоврачебный воск», то на данные вещества предварительно будет необходимо оформить свидетельство.
Вам нужно оформлять на данный раствор свидетельство о гос. регистрации Таможенного союза.
www.rustandard.com/ru/registrazionnoe-udostoverenie.html
Это необходимо, чтобы подтвердить безопасность данного раствора при оказании мед. услуг.
Свидетельство о государственной регистрации продукции — (СГР ТС).