8 499 938-65-20
Мы — ваш онлайн-юрист 👨🏻‍⚖️
Объясним пошагово, что делать в вашей ситуации. Разработаем документы и ответим на любой вопрос, даже самый маленький.

Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
1000 ₽
Вопрос решен

Является ли любой мезороллер - медицинским изделием (вне зависимости от длины иглы)?

Является ли любой мезороллер - медицинским изделием (вне зависимости от длины иглы)? Я знаю, что мезороллер есть в номенклатурной классификации медицинских изделий, но может быть есть градация в зависимости от длины игл? Если иглы очень короткие и не нарушают целостность кожного покрова, а также не дают кровяной росы, нужно ли регистрировать как мед изделие такой товар?

Также вопрос по раствору, рекомендованному к нанесению под мезороллер, нужно ли получать регистрационное удостоверение на такое средство или достаточно декларации соответствия?

*Раствор будет наноситься на кожу лица наружно, а далее сверху (по коже с раствором) человек будет проводить манипуляцию мезороллером.

Показать полностью
, Дарья, г. Москва
Станислав Агинский
Станислав Агинский
Юрист, г. Калининград

Здравствуйте,

Назначение мезороллера полностью подпадает под определение термина «медизделие», утвержденного ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»:

«Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

Поэтому, если про проверке встанет о применении мезороллеров — то тут налицо медицинская услуга и медицинское изделие. А следовательно без регистрации использовать его нельзя.

0
0
0
0
Артем Троянов
Артем Троянов
Юрист, г. Ставрополь
рейтинг 7.7

Здравствуйте! 

Является ли любой мезороллер — медицинским изделием (вне зависимости от длины иглы)?

Да, является медицинским изделием, как и любое другое, которое применяется при оказании медицинских услуг в силу Статья 38. Медицинские изделия Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ  «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» 

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях

Такие изделия подлежат регистрации на основании Постановления правительства от 27 декабря 2012 года N 1416 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий

docs.cntd.ru/document/902390883

 
0
0
0
0

Также вопрос по раствору, рекомендованному к нанесению под мезороллер, нужно ли получать регистрационное удостоверение на такое средство или достаточно декларации соответствия?

*Раствор будет наноситься на кожу лица наружно, а далее сверху (по коже с раствором) человек будет проводить манипуляцию мезороллером.

Если в медицинском изделии применяются дезинфицирующие, дезинсекционные вещества (кроме применяемых в ветеринарии), зубоврачебные составы на основе гипса «зубоврачебный воск», то на данные вещества предварительно будет необходимо оформить свидетельство.

Вам нужно оформлять на данный раствор  свидетельство о гос. регистрации Таможенного союза.

www.rustandard.com/ru/registrazionnoe-udostoverenie.html

Это необходимо, чтобы подтвердить безопасность данного раствора при оказании мед. услуг.

Свидетельство о государственной регистрации продукции — (СГР ТС).

0
0
0
0
Иван Агибалов
Иван Агибалов
Юрист, г. Москва
рейтинг 10
Эксперт

Здравствуйте Дарья.

Общие положения закрепляет Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ  «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»  и его Статья 38. Медицинские изделия, можете ознакомиться полностью по следующей ссылке:https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ddcfddbdbb49e64f085b65473218611b4bb6cd65/

Из статьи следует:

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению..

Далее я продолжу в следующем ответе ниже.

Назначение мезороллера полностью подпадает под определение термина «медизделие», утвержденного ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»:

«Медицинскими изделиями являются любые инструменты,

Агинский Станислав.

Указанное  является копипастой с  нарушением Стандарта качества юридических консультаций сайта.

Клиент заказывал консультацию специалиста в данной отрасли права, а не чтение скопированного со стороннего интернет ресурса, непонятно кем составленного текста.

Все это он скопировал вот по этой ссылке:

Назначение мезороллера полностью подпадает под определение термина «медизделие», утвержденного ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»:

«Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими-http://www.cosmo-expo.ru/24/1.php?show_art=337

Это плагиат, который запрещен правилами данного ресурса.

Стандарт качества юридических консультаций
Приложение № 1
к Правилам оказания юридических услуг
на сайте www.pravoved.ru

1.3. Текст каждой консультации юриста должен быть авторский, уникальный и являться результатом интеллектуальной деятельности юриста и его профессионального опыта.

2.1. Требования к цитированию

Запрещено:

— излишнее цитирование сторонних источников (сайтов, статей, книг и т.п.), а равно отсутствие ссылки на первоисточник при цитировании.

..

0
0
0
0

С учетом моего ответа выше и дополнение к другому ответу плагиату который является нарушением. далее:

Общие положения  как уже указал закрепляет Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ  «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»  и его Статья 38. Медицинские изделия, можете ознакомиться полностью по следующей ссылке:https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ddcfddbdbb49e64f085b65473218611b4bb6cd65/

Из статьи также   следует:

2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Номенклатурная  классификация  медицинских изделий утверждена  Приказом Минздрава РФ   от 6 июня 2012 года N 4н  «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», можете ознакомиться полностью по следующей ссылке:https://docs.cntd.ru/document/902353334

Далее я продолжу в следующем ответе ниже.

0
0
0
0

С учетом моих ответов  выше и дополнением  к другому ответу плагиату который является нарушением. далее:

Номенклатурная  классификация  медицинских изделий утверждена  Приказом Минздрава РФ   от 6 июня 2012 года N 4н  «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», о чем я указал выше.

Из Приказа следует:

Группы/подгруппы

8 Медицинские изделия для пластической хирургии и косметологии
8.5  Системы дерматологические не лазерные и сопутствующие изделия

Мезороллер и относится к указанной  группе и подгруппе.

Дополнительно можете ознакомиться также здесь:https://zdravmedinform.ru/classificator-vidov-meditcinskikh-izdeliy/kod-272060.html

272060  Мезороллер косметологический, одноразового использования
  Номенклатурная классификация медицинских изделий
Раздел/подраздел Номенклатурной классификации медицинских изделий 8.05

Речь идёт именно о мезороллере косметологическом, одноразового использования, при чем в зависимость от длины иглы. подгруппа не разбита как видно из приведенных выше положений номенклатуры, соответственно это не будет иметь значения.

Свои уточнения Вы также можете писать мне в личный чат, пройдя по ссылке на мой личный профиль:https://pravoved.ru/lawyer/798541/

нажав кнопку «Общаться в чате».

0
0
0
0
Похожие вопросы
Пенсии и пособия
Здравствуйте является ли мошенничеством получать пособие по потере кормильца если отец в графе прописан умерший
Здравствуйте является ли мошенничеством получать пособие по потере кормильца если отец в графе прописан умерший. Но по факту отцом не является.
, вопрос №4256968, Аноним, г. Москва
Автомобильное право
Является ли это нарушением сроков и можно ли просить о прекращении дела на этом основании?
Здравствуйте. Нарушение ПДД было 18.06.2024. Нарушил п 1.3 и 9.1.(1). Статья 12.15 ч4 Пересекал перекрёсток по главной, но там была разметка сплошная, не успел вернуться. Произошло это на Кубани, я написал несогласие. С Кубани отправили дело в Москву, по месту регистрации. В Москве же мне назначили первое слушание. Я ознакомился с материалами дела и увидел определение о передаче дела в суд, датированное 18.07. То есть московское ГИБДД спустя месяц отправило его суд. Является ли это нарушением сроков и можно ли просить о прекращении дела на этом основании?
, вопрос №4256682, Ярослав, г. Москва
Административное право
Является ли это основанием для привлечения организации к ответственности по ст
Добрый день! Организация в течение 2024 г. уведомляла военные комиссариаты о приеме / увольнении работников по старой форме, установленной Постановлением Правительства РФ от 27.11.2006 №719 (т.е. без указания полной даты рождения, паспорта, СНИЛС). Является ли это основанием для привлечения организации к ответственности по ст. 21.4 КоАП РФ или иным статьям?
, вопрос №4256365, Максим, г. Москва
Защита прав потребителей
Можно ли самозанятому шить и продавать такие наволочки (в количестве 3-5-10 штук в месяц)?
Являются ли декоративные подушки/наволочки постельным бельём? Попадают ли они под требование обязательной маркировки? Можно ли самозанятому шить и продавать такие наволочки (в количестве 3-5-10 штук в месяц)?
, вопрос №4256307, Юлия, г. Москва
600 ₽
Вопрос решен
Наследство
Действительна эта доверенность и является ли второе лицо владельцем этого автомобиля и есть ли возможность поставить машину на учет или нужен документ о вступлении в наследство
Приобрел автомобиль. Первый владелец автомобиля при жизни написал доверенность на второго и умер. Действительна эта доверенность и является ли второе лицо владельцем этого автомобиля и есть ли возможность поставить машину на учет или нужен документ о вступлении в наследство
, вопрос №4255665, Николай, г. Москва
Дата обновления страницы 24.04.2024