Прошу разобраться в этом вопросе и дать обоснованный и полный ответ, нужна она всё же или нет

Здравствуйте Дмитрий.

Общие порядок регулирующий лицензирование, регулируется Постановлением правительства РФ   от 1 июня 2021 года N 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Из Постановления и утвержденного им Приложения «Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность», следует, что:

стоматологии ортопедической-https://docs.cntd.ru/document/603734215

Далее я продолжу в следующем ответе ниже.

Здравствуйте. Начиная с 2018 года Росздравнадзор придерживается мнения о том, что указанная деятельность подлежит лицензированию.

Согласно ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи.

…
Таким образом, в случае выполнения индивидуальным предпринимателем (ИП) должностных обязанностей зубного техника по изготовлению различных видов искусственных коронок, включая металлокерамику, простых конструкций штифтовых зубов, различных конструкций мостовидных протезов, съемных пластинчатых и бюгельных протезов, ортодонтических и челюстно-лицевых конструкций, ИП должен получить лицензию на осуществление медицинской деятельности по стоматологии ортопедической в лицензирующем органе субъекта Российской Федерации, на территории которого планируется ее осуществление.

Всвоем ответе РЗН использует также ссылки на следующие нормативные акты:

— Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 N 1183н, ггде утверждена номенклатура должностей медицинских и фармацевтических работников, в том числе должность зубного техника.
— Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N 541н, в котором содержатся должностные обязанности зубного техника.

— Приказ Минздрава России от 13.11.2012 N 910н (ред. от 21.02.2020) «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями» (Зарегистрировано в Минюсте России 20.12.2012 N 26214) в п 5. — Стандарт оснащения кабинета зубного техника

На официальном сайте Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru", 2021, также размещен ответ на вопрос:

Вопрос: Необходимо ли получение лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники для изготовления зубных протезов, зубных коронок, зубов искусственных?

Ответ: Изготовление зубных протезов, зубных коронок, зубов искусственных осуществляется в рамках лицензии на осуществление медицинской деятельности, работы и услуги — стоматология ортопедическая.

Ввиду этого полагаю, что вопрос лицензирования указанной деятельности решен в пользу таковой — лицензировать необходимо.

Если Вам потребуется дополнительная консультация по этому вопросу и/или составление документов, либо возникнут иные вопросы, Вы можете обратиться ко мне в чат за платной персональной консультацией.   

Здравствуйте, Дмитрий.

Прошу разобраться в этом вопросе и дать обоснованный и полный ответ, нужна она всё же или нет.

Правовое обоснование уже указали выше.

Добавлю судебную практику, подтверждающую, что необходима лицензия.

В том числе позицию Верховного суда РФ — здесь речь шла даже не о всём процессе изготовления, а только о заключительном — нанесение защитно-упрочняющего покрытия на металлические зубные протезы

Определение Верховного Суда РФ от 25.09.2020 N 310-ЭС20-13847 по делу N А54-6262/2019

Судебные инстанции указали, что нанесение защитно-упрочняющего покрытия на металлические зубные протезы является заключительным технологическим процессом при изготовлении «Протезов зубных металлических с защитными покрытиями», осуществляется в рамках медицинской деятельности зубными техниками и относится к стоматологии ортопедической.
При таких обстоятельствах, учитывая реальные потребности заказчика, для оказания услуг по нанесению защитно-упрочняющего покрытия на металлические зубные протезы участнику закупкинеобходимо иметь действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности по стоматологии ортопедической.

Нижестоящие инстанции прямо указывали на необходимость наличия лицензии для деятельности зубных техников: 

Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 08.06.2020 N Ф10-2259/2020 по делу N А54-6262/2019

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10.02.2016 N 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием» занимать должность зубного техника может лицо, имеющее среднее профессиональное образование по специальности «Стоматология ортопедическая».
Следовательно, деятельность зубных техников является медицинской и организации, в которых они осуществляют трудовую деятельность, подлежат лицензированию.

Да, есть практика, где суды указывают, что лицензия не нужна, но в основном для тех случаев, когда предприниматель изготавливает только некоторые детали, которые потом реализует зубным техникам:

Постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 09.09.2019 N Ф01-4246/2019 по делу N А43-4067/2019

При этом Предприниматель оказывает, в том числе услуги лицам, осуществляющим медицинскую деятельность (зубные техники), отливая для них металлические элементы, используемые ими в дальнейшем для изготовления конструкций, применяемых в стоматологической деятельности (в том числе осуществляя литейные работы по изготовлению металлических деталей для изготовления зубными техниками бюгельных каркасов).
ИП Паняшкина Н.Г. не проводила прием (осмотр, консультацию) пациентов, не осуществляла в отношении пациентов какие-либо виды медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющие самостоятельное законченное значение.
На основании изложенного суд апелляционной инстанции пришел к правильному выводу о том, что на осуществление деятельности по изготовлению металлических деталей для зубных протезов и зуботехнических ортопедических конструкций получение лицензии как на медицинскую деятельность не требовалось.

То есть, в этом деле, ИП сам не был зубным техником, а просто осуществлял литьё лёгких и цветных металлов в качестве основной деятельности.

ЗТЛ медицинской деятельность НЕ занимается и никак не контактирует с пациентом. 

Да, иногда такой аргумент встречается, но суды признают его необоснованным:

Например:

Постановление Второго арбитражного апелляционного суда от 15.07.2021 N 02АП-5034/2021 по делу N А29-2294/2021

Таким образом, анализ должностных обязанностей зубного техника позволяет сделать вывод о том, что должность зубного техника является медицинской, его деятельность по исполнению названных должностных обязанностей относится к медицинской и требует наличия лицензии на осуществление медицинской деятельности по виду «Стоматология ортопедическая».
При изложенных обстоятельствах, в решении суда первой инстанции обоснованно отмечено, что изготовление зубных протезов осуществляется в рамках медицинской деятельности зубными техниками и относится к стоматологии ортопедической.
Следовательно, довод ответчика об отсутствии непосредственного взаимодействия ИП Осолодкиной К.П. с пациентом, в связи с чем ее деятельность не относится к медицинской, суд первой инстанции правомерно признал необоснованным.

Поэтому, если и существует позиция, что лицензия не требуется, то в судебной практике преобладает противоположная.