Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
В методических рекомендациях МР 3.1.0169-20 указано что в качестве транспортной среды для мазков использовать
Добрый вечер. Является ли соединение 2-х зарегистрированных Медицинских изделий созданием нового не зарегистрированного медицинского изделия? если конкретно разлив физраствора по пробиркам в клинико-диагностической лаборатории. В методических рекомендациях МР 3.1.0169-20 указано что в качестве транспортной среды для мазков использовать физраствор, однако территориальный орган росздрава говорит, что мы создаем новое не зарегистрированное медизделие, и это нарушение.
Здравствуйте Алевтина.
однако территориальный орган росздрава говорит, что мы создаем новое не зарегистрированное медизделие, и это нарушение.
Не совсем понятно, есть официальное предписание или письменное официальной разъяснения от Росздравнадзора.
Мало ли что, кто-то там говорит устно, должно быть все оформлено согласно действующему законодательству РФ, проведена проверка и по ее результатам принято решение, о котором Вас обязаны уведомить в установленном порядке.
Проверка проводится согласно Приказу Росздравнадзора от 10 июля 2020 года N 5974 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности». можете ознакомиться с ним полностью пройдя по следующей ссылке:https://docs.cntd.ru/document/...
Далее я продолжу в следующем ответе ниже.
С учетом моего первого ответа приведенного выше, теперь что касается этого вопроса:
Согласно положениям указанным в Методических рекомендациях № МР 3.1.0169-20 «Лабораторная диагностика COVID-19» утвержденных Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 30 марта 2020 г. следует, что:
А потому вариантов указано всего — три это следует учитывать.
Далее, указанные Методические рекомендации № МР 3.1.0169-20 «Лабораторная диагностика COVID-19» утвержденных Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 30 марта 2020 г., не содержат каких-либо положений, указывающих на то, что в процессе применения одного из вариантов такого как - физиологический раствор (при условии транспортировки до лаборатории не более 24 часов после взятия образца), следует обращаться в Росздравнадзор по вопросу связанному с соединением 2-х зарегистрированных медицинских изделий созданием нового не зарегистрированного медицинского изделия, т.е. указанные ведомства между собой должны были согласовать этим моменты. а потому рекомендации могут использоваться в том виде и порядке, который буквально в них указан и приведен.
В такой ситуации следует ссылаться на это, а также желательно направить официальное обращение в Роспотребнадзор, с просьбой дать официальные пояснения и разъяснения по таким ситуациям, так как рекомендации приняты именно этим ведомством.
Свои уточнения Вы также можете мне писать в личный чат, пройдя по ссылке на мой личный профиль:https://pravoved.ru/lawyer/798...