Мы производим изделия из литьевого пластика, в том числе одноразовые столовые приборы. Собираемся приступить к производству пластиковых баночек с крышками для анализов. Нужна ли нам какая-либо специальная медицинская лицензия?
Здравствуйте, Роман!
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой.
Нужна ли нам какая-либо специальная медицинская лицензия?
Вам нужна не медицинская лицензия, а государственная регистрация медицинского изделия.
4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
ст.38 Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
Более подробно по ссылке http://www.consultant.ru/docum...
Добрый день, Роман.
Производство Вашей продукции не требует лицензирования. Пластиковые баночки для сбора анализов не являются медицинскими препаратами и не относятся к медицинскому оборудованию, производство которого подлежит лицензированию.
Однако Вам необходимо будет получить технические условия на вашу продукцию.
Это можно будет спокойно сделать в Роспотребнадзоре, а в Росздравнадзоре получить свидетельство о том, что производимая Вами продукция может быть использована в медицинских целях.
Таким образом на Вашу продукцию требуется свидетельство Росздравнадзора и Сертификат (технические условия) Роспотребнадзора.
