Можно ли вести медицинскую деятельность по выездному тестированию в соседнем регионе без дополнительного лицензирования и разрешений?

Question

Добрый день, уважаемые юристы. Стоит задача — организовать выездное тестирование пациентов на ковид. Правильно ли я понимаю, что деятельность, осуществляемая при помощи передвижных мобильных комплексов (ПМК), лицензируется по месту основного нахождения медицинской организации (место с индексом, адресом и т.д.), и может быть осуществлена в ПМК по любому адресу (например, лицензия в Москве, деятельность в Московской области), т.к. ПМК — это медизделие, имеющее регистрационное удостоверение? Можем ли мы, находясь в Москве и имея здесь лицензию, вести деятельность по выездному тестированию в МО при помощи ПМК, не получая дополнительных разрешений от Роспотребнадзора и Минздрава?

Борис Логак · Answer

Ирина, добрый день! Верховный Суд РФ в своем Определении от 16 мая 2019 г. N 303-ЭС19-5366П8 указал, что ст. 3 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ " О лицензировании отдельных видов деятельности " под местом осуществления лицензируемого вида деятельности понимается объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен/используется для осуществления этого вида деятельности, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит лицензиату на законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные 8) место осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего лицензированию (далее — место осуществления лицензируемого вида деятельности), — объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные. Место осуществления лицензируемого вида деятельности может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата. Следовательно, под местом осуществления деятельности понимается не просто объект, а место, имеющее почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать данные, что корреспондирует с положением подп. «а» п. 4 Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 28.11.2020) «О лицензировании медицинской деятельности , которая требует от лицензиата наличия у него на законном основании именно зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям; 4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее — лицензия), являются: а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям Мобильные медкомлексы, хоть и расположены в многосекционном изотермическом фургоне на шасси автомобильного прицепа, оснащены автономными системами жизнеобеспечения, медицинским и вспомогательным оборудованием для проведения инструментальной, лабораторной, функциональной диагностики, а также имеют идентификационные данные, являются ничем иным, как медицинскими изделиями (изделиями медтехники), что подтверждается регистрационным удостоверением Указание в лицензии конкретного адреса места осуществления деятельности не ограничивает право медорганизации на осуществление деятельности с применением МЛПК по другому адресу, отличному от указанного в лицензии; https://www.garant.ru/news/127...

Иван Агибалов · Answer

Здравствуйте Ирина. Стоит задача — организовать выездное тестирование пациентов на ковид. В начале следует обратиться к общим положениям федерального законодательства. В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 N 99-ФЗ и его пунктом 46 статьи 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии следует, что лицензированию подлежит медицинская деятельность. т.е. требуется лицензия на ее осуществление, можете ознакомиться с положениями пройдя по следующей ссылке: http://www.consultant.ru/docum... Также федеральным законом. к примеру возьмем статью 3 Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе, закреплено что место осуществления отдельного вида деятельности подлежащего лицензированию, это объект, помещение, здание, сооружение, либо иной объект, предназначенные предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности. используются при осуществлении этого вида деятельности, соответствуют лицензионным требованиям, а также принадлежит соискателю лицензии на праве собственности ил ином законном основании, имеет почтовый адрес, другие позволяющие определить объект данные, при этом место осуществления деятельности, также может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии, лицензиата. Ознакомиться с указанным определением можете по следующей ссылке: http://www.consultant.ru/docum... Не по месту нахождения соответствующего объекта,. законодательство РФ разрешает осуществлять медицинскую деятельность например в амбулаторных условиях в случае вызова врача на дом. Это прямо следует из положений Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Статья 32. Медицинская помощь, согласно которым: 3. Медицинская помощь может оказываться в следующих условиях: 2) амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения), в том числе на дому при вызове медицинского работника; https://base.garant.ru/1219196... Теперь следует обратиться к положениям Приказа Минздрава РФ от 11 марта 2013 года N 121н "Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях", можете с ним ознакомиться по следующей ссылке: https://docs.cntd.ru/document/... Из положений указанного выше ведомственного приказа, в частности следует, что: При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): 1) при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: лабораторной диагностике; https://docs.cntd.ru/document/... Согласно разъяснениям, указанным в Письме от 18 марта 2020 года N 02/4457-2020-27 "Об организации работы по диагностике COVID-2019", работа с тест-системами для диагностики COVID-2019, относится к лабораторной диагностике, можете ознакомиться с разъяснениями. пройдя по следующей ссылке: https://docs.cntd.ru/document/... Из них также следует, что лаборатории медицинских организаций, должны иметь санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ. при наличии которого могут организовывать работу по диагностике COVID-2019 без выделения возбудителя, пользуясь зарегистрированными в РФ тест-системами. Также согласно Методическим рекомендациям № МР 3.1.0169-20 «Лабораторная диагностика COVID-19» следует, что организация лабораторной диагностики COVID-19 осуществляется в соответствии с требованиями санитарного законодательства по работе с микроорганизмами II групп патогенности . можете ознакомиться с ними по следующей ссылке: https://www.garant.ru/products... Согласно требованиям санитарного законодательства по работе с микроорганизмами II групп патогенности, установленными положениями Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 28 ноября 2013 г. N 64 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.3118-13 „Безопасность работы с микроорганизмами I — II групп патогенности (опасности)“ следует, что 2.1.1. Юридические лица, осуществляющие деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, должны иметь лицензию. Каждое структурное подразделение, проводящее работу с ПБА I — II групп должно иметь санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения определенного вида работ с конкретными видами микроорганизмов. https://base.garant.ru/7066303... Можем ли мы, находясь в Москве и имея здесь лицензию, вести деятельность по выездному тестированию в МО при помощи ПМК, не получая дополнительных разрешений от Роспотребнадзора и Минздрава? Да, это допустимо. Согласно изменениям. внесенным Постановлением Правительства РФ от 1 августа 2020 г. N 1154 „О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково») и Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники", было указано что выполнение работ или услуг может осуществляться лицензиатом в структуре которого организована мобильная медицинская бригада для оказания первичной медико-санитарной помощи населению, проведения профилактического медицинского осмотра, по месту нахождения мобильной медицинской бригады, который не указан в лицензии в качестве адреса осуществления медицинской деятельности, а также не требует переоформления лицензии. Можете ознакомиться с данными положениями по следующей ссылке: https://base.garant.ru/7446375... Также дополнительные разъяснения здесь: https://www.garant.ru/news/140...