Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Требуется ли РУ на медицинское изделие, если это расходный к нему материал?
Мы продаем электроды для миостимуляторов. Электрод это токопроводящая пластинка, которая клеится к коже человека.
Является расходным материалом (20-25) наклеиваний срок службы.
Нужно ли иметь на электроды РУ и декларацию соответствия?
Дайте ссылки на закон или официальные пояснения к нему.
- 2017-03-29 12.16.27.jpg
Иван, добрый день!
Если я вас правильно поняла то расходники вы продаете для использования в медицинских приборах в качестве физиотерапии. Если я не ошибаюсь, то данные электроды из полимерных материалов.
Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 N 323-ФЗ , с которым вы может ознакомиться в любом справочнике и источнике. Настоящий закон устанавливает, какие изделия подлежат сертификации и регистрации, а какие нет, что включают в себя испытания.
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
По материалу электроды для миостимуляторов классифицируются на тканевые, металлические, резиновые, силиконовые, по количеству использований – на одноразовые и многоразовые.
Исходя из определения закона мы понимаем, что электроды для миостимуляторов- это медицинские изделия.
Большинство медицинских изделий требуют обязательной проверки соответствия безопасности, качества с наличием регистрационного удостоверения и декларации на партию или серию изделия.
Анна, спасибо.
Допустим, Вы правы. Тогда кроме как регистрировать как медизделие, какие есть у меня варианты? Дело в том, что они отличного качества и зачастую лучше оригинала.
Если я получу добровольные гигиенический сертификат, это меня не спасет?
С 1 июля 2010 года были отменены гигиенические сертификаты. Они были заменены на регистрационные удостоверения (свидетельства о госрегистрации). получить документ можно до сих пор в органах Роспотребнадзора. Оформляется он для увеличения конкурентоспособности товара, повышения спроса на продукцию. Гигиеническое заключение подтверждает соответствие изделий всем гигиеническим нормам, установленным на территории РФ. Миостимуляторы и их неотъемлимые составляющие классифицируются как изделие медицинского назначения, а это означает, что необходимо проводить регистрацию данной продукции в Росздравнадзоре и для реализации требуется наличие регистрационного удостоверения (РУ). Перечень товаров, на которые нужно получать свидетельство, утвержден решением Таможенного союза №299 от 28 мая 2010 года и в этот перечень входят и медицинские товары и товар, пользование которым предполагает контакт с кожей. Для получения документа товар должен пройти ряд исследований.