308 юристов сейчас на сайте

Консультируйтесь с юристом онлайн

308 юристов готовы ответить сейчас
Ответ за 15 минут
  1. Категории
  2. Медицинское право

Какими законами регламентируется деятельность по созданию банков для хранения биоматериалов?

Добрый день. Возникли следующие вопросы

1. Какими законами регламентируется деятельность по созданию биобанков, криохранилищ, банков крови. Существуют ли санпины или иные регламенты для строительства биобанка, криохранилища?

2. Кем может быть коммерческая организация при строительстве криохранилища, банка крови: заказчиком, подрядчиком?

3. Может ли располагаться криохранилище или банк крови на одной территории (земельный участок) со складами, в которых хранится пищевая продукция?

08 Октября 2018, 12:09, вопрос №2125637

Уточнение клиента

чем регламентируется хранение крови в госрезерве — есть ли отдельные регламенты по Госрезерву?

09 Октября 2018, 12:26
700 стоимость
вопроса
вопрос решён
Свернуть
Консультация юриста онлайн
Ответ на сайте в течение 15 минут
Задать вопрос

Ответы юристов (1)

получен
гонорар
100%
Юрист - Иван
9,3
Рейтинг Правовед.ru
15853
ответа
7144
отзыва
эксперт
Общаться в чате
Бесплатная оценка вашей ситуации
Юрист
Общаться в чате
Бесплатная оценка вашей ситуации

Здравствуйте Алена.

Общие требования установлены в соответствии с ведомственными приказами

Приказ Минздрава РФ 

от 20 октября 2017 года N 842н

Об утверждении требований к организации и деятельности биобанков и правил хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов согласно которому:

1. Настоящими требованиями определяются условия организации и деятельности биобанков, а также порядок хранения в них биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов (далее — биологические объекты), биомедицинских клеточных продуктов.

http://docs.cntd.ru/document/5...

Приказ Минздравсоцразвития РФ 

от 28 марта 2012 года N 278н



Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения",

если речь идет о донорской крови:

1. Настоящие требования устанавливают требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов в Российской Федерации (далее — организации здравоохранения).

http://docs.cntd.ru/document/9...

Кроме того, необходимо соблюдение соответствующих требований:

ГОСТ Р 53079.4-2008

3.5 Требования к условиям хранения и транспортирования образцов биоматериалов в клиническую лабораторию

http://docs.cntd.ru/document/1...

Постановления 

от 18 мая 2010 года N 58

Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»

1.2. Санитарные правила предназначены для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих медицинскую деятельность, и обязательны для исполнения на территории Российской Федерации. Проектирование, строительство, реконструкция, капитальный ремонт, перепланировка, эксплуатация объектов здравоохранения осуществляются в соответствии с настоящими санитарными правилами.

http://docs.cntd.ru/document/9...

СП 60.13330.2016 Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха. Актуализированная редакция СНиП 41-01-2003

1.1 Настоящий свод правил устанавливает нормы проектирования и распространяется на системы внутреннего тепло- и холодоснабжения, отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха в помещениях зданий и сооружений (далее — зданий), вновь возводимых, реконструируемых, модернизируемых или капитально ремонтируемых зданий, а также при восстановительном ремонте.

http://docs.cntd.ru/document/4...

СТО 002 099 64.01-2006

Правила по проектированию производств продуктов разделения воздуха

http://www.infosait.ru/norma_d...

Также, дополнительная информация по ссылке:https://www.cryomedtech.ru/got...

05 Октября 2018, 13:59
q Отблагодарить
0 0
Алена
клиент, г. Москва

 Кем может быть коммерческая организация при строительстве криохранилища, банка крови: заказчиком, подрядчиком????? Это второй вопрос в теме

05 Октября 2018, 19:03
9,3
Рейтинг Правовед.ru
15853
ответа
7144
отзыва
эксперт
Общаться в чате
Бесплатная оценка вашей ситуации
юрист
Общаться в чате

Организация планирующая осуществлять указанную деятельность  выступает в роли заказчика, организация осуществляющая строительство выступает в роли подрядчика, при этом организационно-правовая форма организаций может быть в том числе и коммерческая.

09 Октября 2018, 15:00
Алена
клиент, г. Москва

то есть коммерческая организация может осуществлять деятельность по хранению крови? а как же тогда статья 15 закона о донорстве крови и ее компонента? 1. Заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют следующие субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов:
1) медицинские организации государственной системы здравоохранения;
2) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
3) медицинские организации, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления и соответствующие структурные подразделения которых созданы не позднее 1 января 2006 года.

Коммерческая организация к не относится к вышеуказанному

09 Октября 2018, 15:07
9,3
Рейтинг Правовед.ru
15853
ответа
7144
отзыва
эксперт
Общаться в чате
Бесплатная оценка вашей ситуации
юрист
Общаться в чате

Вы спросили может ли быть коммерческая организация, все дело в том, что медицинские организации работающие в государственной системе здравоохранения могут быть в том числе и коммерческими, т.е. одновременно входит в государственную систему здравоохранения, но созданы с целью осуществления только коммерческой деятельности (агентства Минздрава к примеру), но то, что они должны быть отнесены к госсистеме, да это так.

09 Октября 2018, 15:17
Алена
клиент, г. Москва

То есть обычная ооо, которая к госсистеме не отнесена не может осуществлять такие функции?

09 Октября 2018, 15:23
9,3
Рейтинг Правовед.ru
15853
ответа
7144
отзыва
эксперт
Общаться в чате
Бесплатная оценка вашей ситуации
юрист
Общаться в чате

Если речь идет именно только о донорской крови не касаясь других биоматериалов, то Вы уже привели статью 15 федерального закона

Федеральный закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ (ред. от 07.03.2018) «О донорстве крови и ее компонентов» 

Статья 5. Служба крови 

1. Службой крови являются объединенные в единую систему на функциональной основе в целях обеспечения на территории Российской Федерации единства организационных основ деятельности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов:

 1) федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, а также органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья (далее — уполномоченные органы местного самоуправления); 

2) медицинские организации, образовательные организации, научные организации, подведомственные соответственно федеральным органам исполнительной власти, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и осуществляющие деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
(в ред. Федерального закона от 23.05.2016 N 149-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции) 

3) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; 

4) медицинские организации, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления и соответствующие структурные подразделения которых (осуществляют заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов) созданы не позднее 1 января 2006 года.

Статья 15. Заготовка, хранение, транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов

1. 

Заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов осуществляют следующие субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов: 

1) медицинские организации государственной системы здравоохранения; 

2) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; 

3) медицинские организации, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления и соответствующие структурные подразделения которых созданы не позднее 1 января 2006 года.

09 Октября 2018, 15:44
Алена
клиент, г. Москва

а плазма?

09 Октября 2018, 15:52
Алена
клиент, г. Москва

а плаза и недонорская кровь?

09 Октября 2018, 15:57
Алена
клиент, г. Москва

и чем регламентируется данный ответ на вопрос?

09 Октября 2018, 15:17
9,3
Рейтинг Правовед.ru
15853
ответа
7144
отзыва
эксперт
Общаться в чате
Бесплатная оценка вашей ситуации
юрист
Общаться в чате

Ответил выше.

09 Октября 2018, 15:17
Все услуги юристов в Москве
Гарантия лучшей цены – мы договариваемся
с юристами в каждом городе о лучшей цене.