Закупка фз- 223, медицинское оборудование, или не медицинское?

Добрый день!

Вопрос. Тендер на поставку комплекса передвижного лечебно — диагностического «Передвижной медпункт» (ФАП), заказчик требует Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на комплекс как медицинское изделие, тем самым приравняв всё изделие, включая машину к медицинскому оборудованию. Что увеличивает процесс получения сертификата по времени. Имеет ли он на это право? 

Позиция ФС по надзору за здравохранению заключается в том, что все зависит от «наполнения» передвижного комплекса. Если все мед. изделия в комплексе портативны, то рег.удостоверение на сам ФАП не требуется. Если внутри ФАП по сути целый стационар, то да, это отдельное мед. оборудование. 

Подлежат ли государственной регистрации в качестве медицинских изделий передвижные медицинские комплексы (в том числе передвижные пункты для проведения диспансеризации населения)? Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Проведение медицинских профилактических осмотров населения является медицинской деятельностью и подлежит лицензированию согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Специальными требованиями для организации процедуры проведения профилактического медицинского осмотра являются наличие материальных средств (медицинских изделий, расположенных в специально оборудованных помещениях) и медицинский и иной персонал соответствующей квалификации, обеспечивающий выполнение установленного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.12.2012 № 1011н «Об утверждении Порядка проведения профилактического медицинского осмотра» объема медицинского обследования граждан.

В случае, если в передвижном комплексе стационарно расположены медицинские изделия, позволяющие автономно выполнять медицинские обследования, например: флюорографию, маммографию, ультразвуковое исследование органов брюшной полости и малого таза, электрокардиографию, осмотр фельдшером (акушеркой), включая взятие мазка (соскоба) с поверхности шейки матки и цервикального канала на цитологическое исследование, клинический и биохимический анализ крови, общий анализ мочи и измерение внутриглазного давления, то такой комплекс является медицинским изделием и подлежит государственной регистрации в установленном порядке.

В случае, если передвижной медицинский комплекс используется для перемещения портативных (переносных) медицинских изделий, позволяющих на базе других медицинских подразделений или иных помещений, выполнять полностью или частично медицинские услуги, входящие в объем профилактического медицинского осмотра или в объем первого этапа диспансеризации, и в нем отсутствуют стационарно расположенные (не портативные и переносные) медицинские изделия, то такой передвижной комплекс не является медицинским изделием и не подлежит государственной регистрации на территории Российской Федерации в установленном порядке в качестве медицинского изделия.

http://www.roszdravnadzor.ru/m...

Добрый день, Игорь

аказчик требует Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на комплекс как медицинское изделие

Игорь

Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целяхотдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Подлежат ли государственной регистрации в качестве медицинских изделий передвижные медицинские комплексы (в том числе передвижные пункты для проведения диспансеризации населения)? http://www.roszdravnadzor.ru/m...

в части является ли комплекс медицинским изделием на сайте ФС по надзоу в сфере здравоохранения опубликовано следующее разъяснение:

«В случае, если в передвижном комплексе стационарно расположены медицинские изделия, позволяющие автономно выполнять медицинские обследования, например: флюорографию, маммографию, ультразвуковое исследование органов брюшной полости и малого таза, электрокардиографию, осмотр фельдшером (акушеркой), включая взятие мазка (соскоба) с поверхности шейки матки и цервикального канала на цитологическое исследование, клинический и биохимический анализ крови, общий анализ мочи и измерение внутриглазного давления, тотакой комплекс является медицинским изделием и подлежит государственной регистрации в установленном порядке.

В случае, если передвижной медицинский комплекс используется для перемещения портативных (переносных) медицинских изделий, позволяющих на базе других медицинских подразделений или иных помещений, выполнять полностью или частично медицинские услуги, входящие в объем профилактического медицинского осмотра или в объем первого этапа диспансеризации, и в нем отсутствуют стационарно расположенные (не портативные и переносные) медицинские изделия, то такой передвижной комплекс не является медицинским изделием и не подлежит государственной регистрации на территории Российской Федерации в установленном порядке в качестве медицинского изделия.»

данное разъяснение не является НПА, но поскольку на данный орган возложена функция ведения реестра ИМН полагаю на данное разъяснение как позицию официального органа можно ориентироваться.

и. Имеет ли он на это право? И можем ли мы оспорить данное требование в ФАСе ?

Игорь

закупки по 223-фз более трудны в обжаловании, поскольку нет такого четкого правового регулирования, как по 44-фз, многие положения документации заказчик вправе указывать на свое усмотрение. Обжалование по 223-фз, как правило, идет с позиции нарушения норм закона о конкуренции:

Статья 17. Антимонопольные требования к торгам, запросу котировок цен на товары, запросу предложений

1. При проведении торгов, запроса котировок цен на товары (далее — запрос котировок), запроса предложений запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции,

Если заказчик приведет сведения о  комплексах зарегистрированных как ИМН, то ФАС откажет в Вашей жалобе