Необходима ли лицензия на производство шкафов для хранения медицинских инструментов? Если нет,то на какие нормативные акты можно сослаться?
Здравствуйте, Тимур. Производство шкафов для хранения медицинских инструментов подлежит обязательному лицензированию. Основание:
Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 31.12.2017) «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2018)
Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии
17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
Постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»
2. В целях настоящего Положения понятие «медицинская техника» означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Кроме того, изделия, применяемые в медицинских целях подлежат обязательной регистрации.
Правила государственной регистрации медицинских изделий УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416
2. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение...
3. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
