8 499 938-65-20
Мы — ваш онлайн-юрист 👨🏻‍⚖️
Опишите ситуацию — юрист подскажет, что делать дальше.

Предоставление информации по клиническим испытаниям на изделия медицинского назначения

Здравствуйте ! Я хочу приобрести изделие медицинского назначения, производитель предоставил мне регистрационное удостоверение на ИМН и декларацию соответствия, помимо этих документов мне хотелось бы ознакомиться с клиническими испытаниями в полном объеме (производитель предоставил мне только первый лист протокола клинических испытаний). Подскажите, пожалуйста, правомерны ли действия производителя ИМН при отказе предоставить мне полную информацию по клиническим испытаниям? В праве ли я требовать предоставления данной информации от производителя? Заранее благодарна за оперативный ответ.

, Наталья, г. Самара

добрый день 100 % нет такой обязанности но можете попробовать — сослаться на ст. 10 ФЗ о защите прав потребителей

Статья 10. Информация о товарах (работах, услугах)
[Закон РФ «О защите прав потребителей»] [Глава I] [Статья 10]
1. Изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора. По отдельным видам товаров (работ, услуг) перечень и способы доведения информации до потребителя устанавливаются Правительством Российской Федерации.
2. Информация о товарах (работах, услугах) в обязательном порядке должна содержать:
наименование технического регламента или иное установленное законодательством Российской Федерации о техническом регулировании и свидетельствующее об обязательном подтверждении соответствия товара обозначение;
сведения об основных потребительских свойствах товаров (работ, услуг), в отношении продуктов питания сведения о составе (в том числе наименование использованных в процессе изготовления продуктов питания пищевых добавок, биологически активных добавок, информация о наличии в продуктах питания компонентов, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, в случае, если содержание указанных организмов в таком компоненте составляет более девяти десятых процента), пищевой ценности, назначении, об условиях применения и хранения продуктов питания, о способах изготовления готовых блюд, весе (объеме), дате и месте изготовления и упаковки (расфасовки) продуктов питания, а также сведения о противопоказаниях для их применения при отдельных заболеваниях. Перечень товаров (работ, услуг), информация о которых должна содержать противопоказания для их применения при отдельных заболеваниях, утверждается Правительством Российской Федерации;
цену в рублях и условия приобретения товаров (работ, услуг), в том числе при оплате товаров (работ, услуг) через определенное время после их передачи (выполнения, оказания) потребителю, полную сумму, подлежащую выплате потребителем, и график погашения этой суммы;
гарантийный срок, если он установлен;
правила и условия эффективного и безопасного использования товаров (работ, услуг);
информацию об энергетической эффективности товаров, в отношении которых требование о наличии такой информации определено в соответствии с законодательством об энергосбережении и о повышении энергетической эффективности;
срок службы или срок годности товаров (работ), установленный в соответствии с настоящим Законом, а также сведения о необходимых действиях потребителя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары (работы) по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества потребителя или становятся непригодными для использования по назначению;
адрес (место нахождения), фирменное наименование (наименование) изготовителя (исполнителя, продавца), уполномоченной организации или уполномоченного индивидуального предпринимателя, импортера;
информацию об обязательном подтверждении соответствия товаров (работ, услуг), указанных в пункте 4 статьи 7 настоящего Закона;
информацию о правилах продажи товаров (выполнения работ, оказания услуг);
указание на конкретное лицо, которое будет выполнять работу (оказывать услугу), и информацию о нем, если это имеет значение, исходя из характера работы (услуги);
указание на использование фонограмм при оказании развлекательных услуг исполнителями музыкальных произведений.
Если приобретаемый потребителем товар был в употреблении или в нем устранялся недостаток (недостатки), потребителю должна быть предоставлена информация об этом.
3. Информация, предусмотренная пунктом 2 настоящей статьи, доводится до сведения потребителей в технической документации, прилагаемой к товарам (работам, услугам), на этикетках, маркировкой или иным способом, принятым для отдельных видов товаров (работ, услуг). Информация об обязательном подтверждении соответствия товаров представляется в порядке и способами, которые установлены законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, и включает в себя сведения о номере документа, подтверждающего такое соответствие, о сроке его действия и об организации, его выдавшей.

0
0
0
0

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 декабря 2012 г. N 04И-1310/12 «Опорядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний»
8 февраля 2013

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2012 N 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Здесь и далее по тексту дату названного Федерального закона следует читать как «21.11.2011»
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 614) «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», государственная функция по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
В рамках проведения мониторинга безопасности медицинских изделий Росздравнадзор осуществляет сбор, обработку и анализ сведений о безопасности медицинских изделий на всех этапах их обращения, включая клинические испытания и пострегистрационный период.
В целях разъяснения порядка участия субъектов обращения медицинских изделий в мониторинге безопасности медицинских изделий Росздравнадзором совместно с ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора разработан «Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний».
«Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний» предлагает единообразный подход к сбору, обработке и представлению в Росздравнадзор информации по безопасности исследуемых медицинских изделий и дает разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации к мониторингу безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний.
Одновременно Росздравнадзор обращает внимание, что «Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний» носит рекомендательный характер и отклонение от него, при условии соблюдения законодательства Российской Федерации, не влечет за собой наступления административной или иной ответственности

0
0
0
0

У вас похожая ситуация?

Опишите свои детали — юрист подскажет, что делать.
Похожие вопросы
Как вступить в наследство на автомобиль без документов, если нотариус не запрашивает сведения?
С 01.01.2026 ГИБДД отказывают в предоставлении сведений о зарегистрированных ТС на умершего владельца нотариусам, так как теперь эта информация платная. Я, как супруга, единственная обратилась за вступлением в наследство, но прав на такую информацию не имею, так как не вступила в наследство. Одно ТС имеется в наличии, но документы на него утеряны. Таким образом, вступить на это ТС в наследство я не имею никакой возможности. Его нет в наследственной массе. Нотариус не может оплатить госпошлину, нет механизма. Как быть в такой ситуации?
, вопрос №4957106, Татьяна, г. Москва

У вас похожая ситуация?

Опишите свои детали — юрист подскажет, что делать.
Является ли вызов в суд по делу об административном правонарушении уважительной причиной неявки на работу?
Мне пришло извещение о рассмотрении дела об административном правонарушении, на которое мне нужно явиться в мой рабочий день для предоставления информации почему мною не был оплачен штраф. В случае неявки дел будет рассмотрено без моего присутствия. На работе работодатель не подписывает заявление на отпуск за свой счет, чтобы я могла решить данный вопрос. Является ли рассмотрение дела уважительной причиной неявки на работу?
, вопрос №4957016, Юлия, г. Москва

У вас похожая ситуация?

Опишите свои детали — юрист подскажет, что делать.
Можно ли выкупить изделие из ломбарда после истечения срока договора?
Здравствуйте! Сдала кольцо в ломбард. Договор от 07.04.26 г. залог находился в Фианит ломбарде до 11.05.26. Мне прислали смс 15 мая, что я могу выкупить изделие. Я позвонила, сказали, что крайний срок понедельник 18 мая. Я с маленьким ребенком 2х лет, просто замоталась и вспомнила вечером уже, что не оплатила проценты. в личном кабинете я внесла оплату, но деньги мне вернулись. В итоге в чате мне написали, что я уже не могу вернуть изделие, ни я ни мой представитель. Хотела бы узнать насколько это правомерно и что делать, чтобы вернуть изделие. Обратилась в ломбард впервые и не знала о таких подводных камнях. Надеюсь на ваш совет!
, вопрос №4956243, Яна, г. Миасс

У вас похожая ситуация?

Опишите свои детали — юрист подскажет, что делать.
1150 ₽
Вопрос решен
Лицензирование
Также, какая ответственность предусмотрена для дистрибьютора, продавшего изделие мед назначения без регистрационного удостоверения?
Здравствуйте. Нужна консультация по продаже изделий медицинского назначения. На какие изделия необходимы регистрационные удостоверения, для каких достаточно декларации соответствия? Также, какая ответственность предусмотрена для дистрибьютора, продавшего изделие мед назначения без регистрационного удостоверения? Пример ситуации: Я дистрибьютор, купил у производителя изделие без РУ, продал его в аптеку, а аптека продала конечному покупателю. Кто в этой цепочке будет наказан и какие меры пресечения предусмотрены законом для каждой цепочки?
, вопрос №4956139, Андрей, г. Москва

У вас похожая ситуация?

Опишите свои детали — юрист подскажет, что делать.
Что делать, если продавец отклонил возврат товара ненадлежащего качества с Ozon?
Здравствуйте,купили через озон пенал для кухни,нам прислали непонятно что,схема от другого изделия и на ней название фирмы тоже другое,название на коробке и что мы заказали не совпадают,у нас название Рика,а прислали Рица,размеры полок со схемой тоже разные,вообщем собрать его невозможно,есть полка с какими то непонятными отверстиями,она никуда не подходит,продавцу писали,он сказал оформить возврат и сам его потом отклонил,написали обратиться в сервисный центр,я не хочу это делать или нужно обязательно?Может сразу открыть спор?Больше продавец мне не отвечает
, вопрос №4954627, Оксана, г. Тверь

У вас похожая ситуация?

Опишите свои детали — юрист подскажет, что делать.
Дата обновления страницы 10.01.2017