Консультируйтесь с юристом онлайн

108 юристов готовы ответить сейчас
Ответ за 15 минут
108 юристов сейчас на сайте
  1. Категории
  2. Медицинское право

Предоставление информации по клиническим испытаниям на изделия медицинского назначения

Здравствуйте ! Я хочу приобрести изделие медицинского назначения, производитель предоставил мне регистрационное удостоверение на ИМН и декларацию соответствия, помимо этих документов мне хотелось бы ознакомиться с клиническими испытаниями в полном объеме (производитель предоставил мне только первый лист протокола клинических испытаний). Подскажите, пожалуйста, правомерны ли действия производителя ИМН при отказе предоставить мне полную информацию по клиническим испытаниям? В праве ли я требовать предоставления данной информации от производителя? Заранее благодарна за оперативный ответ.

10 Января 2017, 11:06, вопрос №1495239
Свернуть
Консультация юриста онлайн
Ответ на сайте в течение 15 минут
Задать вопрос

Ответы юристов (2)

  • Юрист - Сергей
    Юрист, г. Чертково
    Общаться в чате

    добрый день 100 % нет такой обязанности но можете попробовать — сослаться на ст. 10 ФЗ о защите прав потребителей

    Статья 10. Информация о товарах (работах, услугах)
    [Закон РФ «О защите прав потребителей»] [Глава I] [Статья 10]
    1. Изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора. По отдельным видам товаров (работ, услуг) перечень и способы доведения информации до потребителя устанавливаются Правительством Российской Федерации.
    2. Информация о товарах (работах, услугах) в обязательном порядке должна содержать:
    наименование технического регламента или иное установленное законодательством Российской Федерации о техническом регулировании и свидетельствующее об обязательном подтверждении соответствия товара обозначение;
    сведения об основных потребительских свойствах товаров (работ, услуг), в отношении продуктов питания сведения о составе (в том числе наименование использованных в процессе изготовления продуктов питания пищевых добавок, биологически активных добавок, информация о наличии в продуктах питания компонентов, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, в случае, если содержание указанных организмов в таком компоненте составляет более девяти десятых процента), пищевой ценности, назначении, об условиях применения и хранения продуктов питания, о способах изготовления готовых блюд, весе (объеме), дате и месте изготовления и упаковки (расфасовки) продуктов питания, а также сведения о противопоказаниях для их применения при отдельных заболеваниях. Перечень товаров (работ, услуг), информация о которых должна содержать противопоказания для их применения при отдельных заболеваниях, утверждается Правительством Российской Федерации;
    цену в рублях и условия приобретения товаров (работ, услуг), в том числе при оплате товаров (работ, услуг) через определенное время после их передачи (выполнения, оказания) потребителю, полную сумму, подлежащую выплате потребителем, и график погашения этой суммы;
    гарантийный срок, если он установлен;
    правила и условия эффективного и безопасного использования товаров (работ, услуг);
    информацию об энергетической эффективности товаров, в отношении которых требование о наличии такой информации определено в соответствии с законодательством об энергосбережении и о повышении энергетической эффективности;
    срок службы или срок годности товаров (работ), установленный в соответствии с настоящим Законом, а также сведения о необходимых действиях потребителя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары (работы) по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества потребителя или становятся непригодными для использования по назначению;
    адрес (место нахождения), фирменное наименование (наименование) изготовителя (исполнителя, продавца), уполномоченной организации или уполномоченного индивидуального предпринимателя, импортера;
    информацию об обязательном подтверждении соответствия товаров (работ, услуг), указанных в пункте 4 статьи 7 настоящего Закона;
    информацию о правилах продажи товаров (выполнения работ, оказания услуг);
    указание на конкретное лицо, которое будет выполнять работу (оказывать услугу), и информацию о нем, если это имеет значение, исходя из характера работы (услуги);
    указание на использование фонограмм при оказании развлекательных услуг исполнителями музыкальных произведений.
    Если приобретаемый потребителем товар был в употреблении или в нем устранялся недостаток (недостатки), потребителю должна быть предоставлена информация об этом.
    3. Информация, предусмотренная пунктом 2 настоящей статьи, доводится до сведения потребителей в технической документации, прилагаемой к товарам (работам, услугам), на этикетках, маркировкой или иным способом, принятым для отдельных видов товаров (работ, услуг). Информация об обязательном подтверждении соответствия товаров представляется в порядке и способами, которые установлены законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, и включает в себя сведения о номере документа, подтверждающего такое соответствие, о сроке его действия и об организации, его выдавшей.

    10 Января 2017, 11:18
    Ответ юриста был полезен? + 0 - 0
    Свернуть
  • Юрист - Сергей
    Юрист, г. Чертково
    Общаться в чате

    Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 декабря 2012 г. N 04И-1310/12 «Опорядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний»
    8 февраля 2013

    В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2012 N 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
    По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Здесь и далее по тексту дату названного Федерального закона следует читать как «21.11.2011»
    Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 614) «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», государственная функция по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
    В рамках проведения мониторинга безопасности медицинских изделий Росздравнадзор осуществляет сбор, обработку и анализ сведений о безопасности медицинских изделий на всех этапах их обращения, включая клинические испытания и пострегистрационный период.
    В целях разъяснения порядка участия субъектов обращения медицинских изделий в мониторинге безопасности медицинских изделий Росздравнадзором совместно с ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора разработан «Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний».
    «Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний» предлагает единообразный подход к сбору, обработке и представлению в Росздравнадзор информации по безопасности исследуемых медицинских изделий и дает разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации к мониторингу безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний.
    Одновременно Росздравнадзор обращает внимание, что «Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в ходе клинических испытаний» носит рекомендательный характер и отклонение от него, при условии соблюдения законодательства Российской Федерации, не влечет за собой наступления административной или иной ответственности

    10 Января 2017, 11:19
    Ответ юриста был полезен? + 0 - 0
    Свернуть
Все услуги юристов в Москве
Гарантия лучшей цены – мы договариваемся
с юристами в каждом городе о лучшей цене.