Добрый день, нужна консультация юриста для аптеки, по отпуску препаратов ПКУ
Добрый день, нужна консультация юриста для аптеки, по отпуску препаратов ПКУ
, Рената Мусаева, г. Курск
Мы — ваш онлайн-юрист 👨🏻⚖️
Объясним пошагово, что делать в вашей ситуации. Разработаем документы и ответим на любой вопрос, даже самый маленький.
Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
1150 ₽
Вопрос решен
День добрый Рената.
Уточните пожалуйтса, в чем конкретно ваш вопрос?
Общие положения отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету регулируются:
-Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/
и
Приказом Минздрава России от 07.03.2025 N 100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики»
https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=492852
Аптечная организация обязана соблюдать жесткие регуляторные требования на всех этапах работы с ПКУ.
Отпускать препараты ПКУ имеют право только аптеки и аптечные пункты. В аптечных киосках реализация любых рецептурных лекарств, и тем более ПКУ, категорически запрещена.
Фармацевт обязан провести строгую экспертизу бланка на соответствие правилам. Препараты ПКУ выписываются на бланках № 148-1/у-88.
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_401865/ac42eb2ca47a2eafe8400828c5602fac413c61cf/
Здравствуйте.
Насколько я понимаю, с правилами, утвержденными Приказом Минздрава РФ от 07.03.2025 за №100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения ...» Вы знакомы?
Если да, то поясните пожалуйста в чем у Вас вопрос состоит?
Здравствуйте, Рената!
Что именно Вас интересует?
С1 сентября 2025 года действует уже не приказ № 1093н, а новые правила отпуска по приказу Минздрава № 100н. Также перечень ПКУ сейчас берется из приказа № 459н в редакции, действующей с 01.03.2026 г.
Назначение и формы рецептов — по приказу Минздрава № 1094н, который регулирует формы № 107/у-НП, № 148-1/у-88, № 107-1/у и № 148-1/у-04(л).
Учет операций по ПКУ ведется по приказу Минздрава № 378н: операции регистрируются в специальных журналах, по каждому торговому наименованию, дозировке и лекарственной форме отдельно; записи ведет лицо, уполномоченное руководителем.
Здравствуйте, Рената!
Вам лучше уточнить свой вопрос. Также Вы можете написать любому юристу в чат, для персональной консультации.
по отпуску препаратов ПКУ
Сам факт включения препарата в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, не означает запрет на отпуск, но означает, что отпуск, хранение, учет и списание должны идти по специальным правилам, с повышенным контролем документов.
Правовая основа здесь — статья 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
По этой норме субъекты обращения лекарственных средств обязаны соблюдать правила хранения, перевозки, отпуска, реализации лекарственных препаратов, а также вести учет операций с лекарственными средствами в случаях, установленных законодательством.
Конкретно перечень ПКУ утвержден приказом Минздрава России от 01.09.2023 № 459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».
Он вступил в силу с 1 сентября 2024 года и действует до 1 сентября 2030 года.
Изменения приказом Минздрава России от 28.10.2025 № 653н применяются с даты, указанной в редакции, то есть с 1 марта 2026 года.
Поэтому аптеке нужно ориентироваться не на старый приказ № 183н, а на действующий приказ № 459н.
В перечень включены разные группы препаратов: наркотические и психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, отдельные комбинированные препараты, а также «иные лекарственные средства».
В новой редакции отдельно названы, например, габапентин, баклофен за исключением формы для интратекального введения, дицикловерин с парацетамолом, мизопростол, мифепристон, циклопентолат.
Отпуск таких препаратов должен производиться только при наличии надлежаще оформленного рецепта, когда препарат относится к рецептурным.
Рецепт должен соответствовать требованиямприказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н, которым утверждены порядок назначения лекарственных препаратов, формы рецептурных бланков, порядок их оформления, учета и хранения.
Аптека не вправе отпускать препарат ПКУ по устной просьбе покупателя, по фотографии рецепта, по просроченному рецепту либо по рецепту с существенными нарушениями оформления.
Отдельно обращаю внимание — для препаратов ПКУ важен не только отпуск покупателю, но и внутренний учет в аптеке.
Нужно обеспечить ведение журналов или электронного учета, контроль остатков, оформление приходных и расходных операций, хранение рецептов в установленных случаях, назначение ответственных лиц и соблюдение условий хранения.
При проверке обычно смотрят не только наличие рецепта, но и совпадение фактического остатка с учетными данными, правильность записей, сроки внесения операций и порядок хранения документов.
За нарушение порядка отпуска или учета возможна административная ответственность.
Основная норма — статья 14.4.2 КоАП РФ, которая предусматривает ответственность за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств.
Практически я бы рекомендовала аптеке сделать внутреннюю сверку ассортимента с перечнем по приказу № 459н, отдельно отметить позиции, которые с 1 марта 2026 года переходят в режим ПКУ по новой редакции, проверить настройки учетной программы, обучить порядку отпуска, а также заранее подготовить журналы учета и локальный приказ по ответственным лицам.
Это позволит спокойно пройти переход на новую редакцию перечня и снизить риск претензий при проверке.
С уважением, Дарья
Похожие вопросы
Есть ли разница по рискам между юрлицом в Беларуси и юрлицом в Кыргызстане?
Добрый день. Нужна консультация по покупке и эксплуатации автомобиля с регистрацией Беларуси или Кыргызстана на территории РФ.
У меня есть паспорт РФ и паспорт Кыргызстана. Хочу понять, как законно купить автомобиль за пределами РФ, поставить его на учет в Беларуси или Кыргызстане и использовать в Москве.
Прошу рассмотреть два основных сценария.
⸻
1. Покупка автомобиля в Кыргызстане
Я покупаю автомобиль в Кыргызстане, оформляю его на себя как физическое лицо, ставлю на кыргызский учет, получаю кыргызские номера и далее ввозу автомобиль в Россию для эксплуатации в Москве.
Вопросы:
1. В каком статусе такой автомобиль будет находиться в России:
временный ввоз на срок до 1 года или перемещение автомобиля внутри ЕАЭС?
2. Имеет ли значение, что у меня есть одновременно паспорт РФ и паспорт Кыргызстана?
Какой статус будет учитывать таможня: гражданин РФ, гражданин Кыргызстана, резидент РФ или фактическое место проживания?
3. Могу ли я как владелец автомобиля на кыргызских номерах законно ездить на нем в Москве?
4. Если это временный ввоз, какой максимальный срок нахождения автомобиля в РФ?
5. Что нужно делать после истечения срока временного ввоза:
выехать из РФ, выехать из ЕАЭС, можно ли потом повторно въехать и снова оформить временный ввоз?
6. Есть ли ограничения на повторный въезд: можно ли сразу выехать и заехать обратно, или нужен перерыв/иные условия?
7. Какие документы нужно иметь при себе в РФ: СТС Кыргызстана, страховка, доверенность, таможенная декларация, документы о ввозе?
8. Какие риски: штрафы, задержание автомобиля, требование растаможить в РФ, утильсбор, невозможность дальнейшей постановки на российский учет?
⸻
2. Покупка автомобиля через Беларусь / юрлицо
Рассматриваю несколько вариантов через Беларусь:
Вариант А — оформить автомобиль на родственника/знакомого в Беларуси
Автомобиль покупается и растамаживается в Беларуси, ставится на белорусские номера на местного человека, после чего используется мной в Москве.
Вопросы:
1. Может ли гражданин РФ управлять в России автомобилем с белорусскими номерами, оформленным на другого человека?
2. Достаточно ли доверенности или договора пользования?
3. Будет ли такой автомобиль считаться временно ввезенным в РФ?
4. Если да, кто должен быть декларантом временного ввоза — белорусский собственник или я?
5. Можно ли мне пользоваться этим автомобилем в РФ, если я не являюсь собственником и декларантом?
6. Какие риски возникают при фактической передаче автомобиля гражданину РФ?
⸻
Вариант Б — оформить автомобиль в Беларуси на себя
Также хочу понять, могу ли я сам купить и растаможить автомобиль в Беларуси, поставить его там на учет на себя и затем использовать в Москве.
Вопросы:
1. Может ли гражданин РФ поставить автомобиль на учет в Беларуси на себя?
2. Нужна ли для этого регистрация, ВНЖ, адрес проживания или иное основание в Беларуси?
3. Если автомобиль будет оформлен на меня и стоять на белорусских номерах, могу ли я ездить на нем в России?
4. Будет ли это временный ввоз или автомобиль будет считаться товаром ЕАЭС без ограничения по сроку нахождения в РФ?
5. Какие дополнительные платежи могут возникнуть в России: утильсбор, ЭПТС, СБКТС, таможенные платежи?
⸻
Вариант В — оформить автомобиль на юрлицо в Беларуси или Кыргызстане
Также рассматриваю вариант открыть юрлицо в Беларуси или Кыргызстане, купить автомобиль на это юрлицо, поставить его на учет и использовать автомобиль в Москве.
Вопросы:
1. Может ли автомобиль, оформленный на иностранное юрлицо из Беларуси или Кыргызстана, постоянно находиться и использоваться в России?
2. Кто может управлять таким автомобилем в РФ: директор, сотрудник, доверенное лицо, гражданин РФ?
3. Какие документы нужны водителю: доверенность, трудовой договор, путевой лист, договор аренды, командировочные документы?
4. Нужно ли такому автомобилю вставать на учет в РФ, если он фактически постоянно используется в Москве?
5. Не будет ли такая схема считаться обходом российской регистрации, утильсбора или таможенных платежей?
6. Какие риски для юрлица и водителя: штрафы, задержание автомобиля, доначисление платежей, проблемы с ГИБДД или таможней?
7. Есть ли разница по рискам между юрлицом в Беларуси и юрлицом в Кыргызстане?
Добрый день терапевт открыл больничный назначил консультацию невролога, на повторный приём назначил через 2
Добрый день терапевт открыл больничный назначил консультацию невролога, на повторный приём назначил через 2 дней за эти два я не успею пройти невролога так как запись у него на недели вперёд, закроет ли терапевт больничный без консультации невролога?
Как мне максимально обезопасить компанию по этой сделке
Добрый день. Требуется консультация юриста по тексту Договора поставки в части Банковской гарантии. Я поставщик. Как мне максимально обезопасить компанию по этой сделке.
Мне нужна консультация юриста, на меня на писали заявление в органы опеки, что б забрать ребенка, что я плохая мать
Мне нужна консультация юриста , на меня на писали заявление в органы опеки , что б забрать ребенка , что я плохая мать .
Вопрос можно переформулировать следующим образом: есть ли срок, через которой гражданин РБ, льготно
Добрый день! Нужна консультация по покупке авто, готов оплатить.
Машина из Германии ввезена и льготно растаможена в РБ по 140 указу 22 января 2025 года.
Сейчас находится в СПб, владелец в РФ ещё не ставил её на учёт. Говорит, что при продаже я могу поставить на учёт на себя и оплатить только льготный утиль сбор в 5200 + год не смогу продать машину.
Опасаюсь, не придёт ли после такой покупки ко мне таможня РФ или РБ с требованием доплатить разницу между льготной и обычной таможней, так как я не вхожу в льготную категорию граждан.
Вопрос можно переформулировать следующим образом: есть ли срок, через которой гражданин РБ, льготно растаможивший по 140му указу ввезённый в РБ автомобиль, может продать его гражданиу РФ без дополнительных оплат таможенных пошлин.
При продаже ПКУ фармацевт обязан поставить на рецепте штамп «Лекарственный препарат отпущен».
На самом бланке от руки или на специальном регистрационном штампе указываются:
-Наименование аптеки (или ИП).
-Точное торговое наименование, дозировка и количество проданного препарата.
-ФИО и подпись фармацевта/провизора.
-Дата отпуска препарата.
Реквизиты рецепта (серия, номер, дата) в обязательном порядке вносятся в кассовое ПО для автоматической передачи через ОФД в единую систему мониторинга движения лекарственных препаратов.
За подробной информацией можете обратиться в чат.