Бесплатная консультация юриста в Москве
8 499 705-84-25
Поиск

Консультируйтесь с юристом онлайн

396 юристов готовы ответить сейчас
Ответ за 15 минут
396 юристов сейчас на сайте
  1. Категории
  2. Лицензирование

Лицензирование обособленного подразделения без образования филиала или представительства

Здравствуйте! Возможно ли получение фармацевтической лицензии на обособленное подразделение ,если сведения об этом подразделении не внесены в устав ООО?

30 Марта 2014, 20:07, вопрос №411738 Фомина К, г. Гатчина
800 стоимость
вопроса
вопрос решён
Свернуть

Ответы юристов (14)

  • Юрист - Калинин Юрий
    Калинин Юрий
    Юрист, г. Москва
    • 914ответов
    • 360отзывов

    Лицензия для обособленного подразделения возможно.

    Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 г. Москва «О лицензировании фармацевтической деятельности»

    1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно — медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

    Обособленное подразделение организации — любое территориально обособленное от нее подразделение, по месту нахождения которого оборудованы стационарные рабочие места. Признание обособленного подразделения организации таковым производится независимо от того, отражено или не отражено его создание в учредительных или иных организационно-распорядительных документах организации, и от полномочий, которыми наделяется указанное подразделение. При этом рабочее место считается стационарным, если оно создается на срок более одного месяца, что указано в ч.2 ст.11 НК РФ.
    30 Марта 2014, 20:16
    Ответ юриста был полезен? + 0 - 0
    Свернуть
  • Юрист - Гостеева Яна
    Гостеева Яна
    Юрист, г. Москва
    • 2695ответов
    • 1297отзывов

    Добрый вечер.

    Нет, нельзя. Сначала нужно внести сведения в устав.

    ГК РФ Статья 55. Представительства и филиалы

    1. Представительством является обособленное подразделение юридического лица, расположенное вне места его нахождения, которое представляет интересы юридического лица и осуществляет их защиту.

    2. Филиалом является обособленное подразделение юридического лица, расположенное вне места его нахождения и осуществляющее все его функции или их часть, в том числе функции представительства.

    3. Представительства и филиалы не являются юридическими лицами. Они наделяются имуществом создавшим их юридическим лицом и действуют на основании утвержденных им положений.

    Руководители представительств и филиалов назначаются юридическим лицом и действуют на основании его доверенности.

    Представительства и филиалы должны быть указаны в учредительных документах создавшего их юридического лица.

    С уважением!

    30 Марта 2014, 20:18
    Ответ юриста был полезен? + 0 - 0
    Свернуть
  • Юрист - Калинин Юрий
    Калинин Юрий
    Юрист, г. Москва
    • 914ответов
    • 360отзывов

    Таким образом, независимо от того, указано ли в учредительных документах ООО, Уставе, обособленное подразделение, получение на него фармацевтической лицензии возможно и законно. 

    Статья 11 НК (налогового кодекса) РФ Институты, понятия и термины, используемые в настоящем Кодексе

    1. Институты, понятия и термины гражданского, семейного и других отраслей законодательства Российской Федерации, используемые в настоящем Кодексе, применяются в том значении, в каком они используются в этих отраслях законодательства, если иное не предусмотрено настоящим Кодексом.

    2. Для целей настоящего Кодекса используются следующие понятия:
    организации — юридические лица, образованные в соответствии с законодательством Российской Федерации (далее — российские организации), а также иностранные юридические лица, компании и другие корпоративные образования, обладающие гражданской правоспособностью, созданные в соответствии с законодательством иностранных государств, международные организации, их филиалы и представительства, созданные на территории Российской Федерации (далее — иностранные организации);
    физические лица — граждане Российской Федерации, иностранные граждане и лица без гражданства;
    индивидуальные предприниматели — физические лица, зарегистрированные в установленном порядке и осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, а также частные нотариусы, адвокаты, учредившие адвокатские кабинеты. Физические лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, но не зарегистрировавшиеся в качестве индивидуальных предпринимателей в нарушение требований гражданского законодательства Российской Федерации, при исполнении обязанностей, возложенных на них настоящим Кодексом, не вправе ссылаться на то, что они не являются индивидуальными предпринимателями;
    физические лица — налоговые резиденты Российской Федерации — физические лица, фактически находящиеся на территории Российской Федерации не менее 183 дней в календарном году;
    лица (лицо) — организации и (или) физические лица;
    бюджеты (бюджет) — федеральный бюджет, бюджеты субъектов Российской Федерации (региональные бюджеты), бюджеты муниципальных образований (местные бюджеты);
    внебюджетные фонды — государственные внебюджетные фонды, образуемые вне федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации в соответствии с федеральным законодательством;
    банки (банк) — коммерческие банки и другие кредитные организации, имеющие лицензию Центрального банка Российской Федерации;
    счета (счет) — расчетные (текущие) и иные счета в банках, открытые на основании договора банковского счета, на которые зачисляются и с которых могут расходоваться денежные средства организаций и индивидуальных предпринимателей;
    источник выплаты доходов налогоплательщику — организация или физическое лицо, от которых налогоплательщик получает доход;
    недоимка — сумма налога или сумма сбора, не уплаченная в установленный законодательством о налогах и сборах срок;
    свидетельство о постановке на учет в налоговом органе — документ, выдаваемый налоговым органом организации или физическому лицу при постановке на учет в налоговом органе по месту нахождения организации или по месту жительства физического лица;
    уведомление о постановке на учет в налоговом органе — документ, выдаваемый налоговым органом организации или физическому лицу, в том числе индивидуальному предпринимателю, при постановке на учет в налоговом органе по иным основаниям, за исключением оснований, по которым настоящим Кодексом предусмотрена выдача свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;
    сезонное производство — производство, осуществление которого непосредственно связано с природными, климатическими условиями и со временем года. Данное понятие применяется в отношении организации и индивидуального предпринимателя, если в определенные налоговые периоды (квартал, полугодие) их производственная деятельность не осуществляется в силу природных и климатических условий;
    место нахождения обособленного подразделения российской организации — место осуществления этой организацией деятельности через свое обособленное подразделение;
    место жительства физического лица — адрес (наименование субъекта Российской Федерации, района, города, иного населенного пункта, улицы, номера дома, квартиры), по которому физическое лицо зарегистрировано по месту жительства в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
    обособленное подразделение организации — любое территориально обособленное от нее подразделение, по месту нахождения которого оборудованы стационарные рабочие места. Признание обособленного подразделения организации таковым производится независимо от того, отражено или не отражено его создание в учредительных или иных организационно-распорядительных документах организации, и от полномочий, которыми наделяется указанное подразделение. При этом рабочее место считается стационарным, если оно создается на срок более одного месяца.
    3. Понятия «налогоплательщик», «объект налогообложения», «налоговая база», «налоговый период» и другие специфические понятия и термины законодательства о налогах и сборах используются в значениях, определяемых в соответствующих статьях настоящего Кодекса.

    4. В отношениях, возникающих в связи с взиманием налогов при перемещении товаров через таможенную границу Российской Федерации, используются понятия, определенные Таможенным кодексом Российской Федерации, а в части, не урегулированной им, — настоящим Кодексом.


    30 Марта 2014, 20:19
    Ответ юриста был полезен? + 0 - 0
    Свернуть
  • Юрист - Фролова Ирина
    Юрист, г. Ставрополь
    Общаться в чате

    Здравствуйте!

    Согласно ст.55 ГК РФ 1. Представительством является обособленное подразделение юридического лица, расположенное вне места его нахождения, которое представляет интересы юридического лица и осуществляет их защиту. 2. Филиалом является обособленное подразделение юридического лица, расположенное вне места его нахождения и осуществляющее все его функции или их часть, в том числе функции представительства. 3. Представительства и филиалы не являются юридическими лицами. Они наделяются имуществом создавшим их юридическим лицом и действуют на основании утвержденных им положений. Руководители представительств и филиалов назначаются юридическим лицом и действуют на основании его доверенности.Представительства и филиалы должны быть указаны в учредительных документах создавшего их юридического лица.

    Согласно ст. 3 ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности 5) соискатель лицензии — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии.

    То есть, лицензия выдается на конкретное юр лицо, на обособленное подразделение лицензия не может быть выдана.

    Желаю удачи!

    30 Марта 2014, 20:19
    Ответ юриста был полезен? + 1 - 0
    Свернуть
  • Юрист - Григорьев Михаил Юрьевич

    Здравствуйте! В силу
    положений ст.3 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании
    отдельных видов деятельности» лицензии на ту или иную подлежащую
    лицензированию деятельность выдаются либо ИП либо юридическому лицу.



    В лицензии указывается места осуществления лицензионных видов
    деятельности, в т.ч. по месту нахождения обособленного подразделения.



    Исходя из Положения о лицензировании фармацевтической
    деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081) место
    осуществления фармацевтической деятельности, к которому предъявляются
    определенные требования (указанным Положением и СанПин) входит в лицензионные
    условия.



    Если у Вас создаются просто рабочее место в ином городе
    (населенном пункте), то в любом случае Вы обязаны сообщить об этом
    лицензионному органу.



    30 Марта 2014, 20:20
    Ответ юриста был полезен? + 0 - 0
    Свернуть
  • Юрист - Фролова Ирина
    Юрист, г. Ставрополь
    Общаться в чате

    Если у вас есть лицензия на ЮЛ, то в рамках этой лицензии может действовать и ваше подразделение. Желательно его внести в устав.

    Желаю удачи!

    30 Марта 2014, 20:23
    Ответ юриста был полезен? + 0 - 0
    Свернуть
  • Юрист - Сальникова Галина
    получен
    гонорар
    33%
    Юрист, г. Оренбург
    Общаться в чате

    Здравствуйте!

    Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081
    «О лицензировании фармацевтической деятельности », где установлены требования к соискателю лицензии, в частности:

    4. Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:



    а) наличие помещений и оборудования,
    принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании,
    необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность,
    соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских
    организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);



    б) наличие у медицинской организации — соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности ;



    в) наличие у руководителя организации (за
    исключением медицинских организаций), деятельность которого
    непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами,
    их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными
    препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:


    для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;


    для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;



    г) наличие у индивидуального предпринимателя:

    Как видите в указанном перечне отсутствует обязанность на указание в уставе на обособленное подразделение, главное что бы помещение и сотрудники соответствовали лицензионным требованиям.

    30 Марта 2014, 20:31
    Ответ юриста был полезен? + 1 - 0
    Свернуть

    Уточнение клиента

    У меня нет лицензии на ЮЛ ,поскольку я его только регистрирую и юр.адрес не совпадает с адресом фактического ведения деятельности. Т.е лицензировать я буду сразу обособленное подразделение., адрес фактического осуществления деятельности. Внести изменения в устав я не могу ,т.к. если Обособленное подразделение будет филиалом ,я не смогу применять УСН (упрощенку) . Если этот адрес не внесен в устав ,могут ли мне отказать в выдаче лицензии?

    30 Марта 2014, 20:39
  • Юрист - Сальникова Галина
    получен
    гонорар
    33%
    Юрист, г. Оренбург
    Общаться в чате

    Если  Вы решили расширить зону обслуживания, то вам необходимо переоформить действующую лицензию, что следует из п. 8 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081  «О лицензировании фармацевтической деятельности »:

    8. При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:


    а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности ;


    б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу
    оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям,
    права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре
    прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права
    зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях)
    (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений
    медицинских организаций);


    в) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);


    г) сведения о наличии дополнительного
    профессионального образования в части розничной торговли лекарственными
    препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность
    в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в
    обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому
    адресу ;


    д) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному новому адресу ;


    е) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу
    требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций,
    обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в
    установленном порядке.



    30 Марта 2014, 20:36
    Ответ юриста был полезен? + 0 - 0
    Свернуть
  • Юрист - Сальникова Галина
    получен
    гонорар
    33%
    Юрист, г. Оренбург
    Общаться в чате

    Т.е лицензировать я буду сразу обособленное подразделение., адрес фактического осуществления деятельности

    Совершенно верно! Устав менять не надо.Добавлю: лицензию выдавать будут на имя юридического лица, где укажут адрес оказания услуги, и требования необходимые для получения лицензии будут проверять только по адресу, где будет фактически осуществляться деятельность

    30 Марта 2014, 20:42
    Ответ юриста был полезен? + 1 - 0
    Свернуть
  • Юрист - Калинин Юрий
    Калинин Юрий
    Юрист, г. Москва
    • 914ответов
    • 360отзывов

    У меня нет лицензии на ЮЛ, поскольку я его только регистрирую и юр.адрес не совпадает с адресом фактического ведения деятельности. Т.е лицензировать я буду сразу обособленное подразделение., адрес фактического осуществления деятельности. Внести изменения в устав я не могу, т.к. если Обособленное подразделение будет филиалом, я не смогу применять УСН (упрощенку). Если этот адрес не внесен в устав, могут ли мне отказать в выдаче лицензии?

    Смотрим первый ответ :-)

    По моему мнению, и по закону, обособленное фармацевтическое подразделение вполне лицензируется отдельно и вне зависимости от его указания в учредительных документах.

    Тут всё написано

    30 Марта 2014, 20:42
    Ответ юриста был полезен? + 0 - 0
    Свернуть
  • Юрист - Фролова Ирина
    Юрист, г. Ставрополь
    Общаться в чате

    У меня нет лицензии на ЮЛ, поскольку я его только регистрирую и юр.адрес не совпадает с адресом фактического ведения деятельности. Т.е лицензировать я буду сразу обособленное подразделение., адрес фактического осуществления деятельности. Внести изменения в устав я не могу, т.к. если Обособленное подразделение будет филиалом, я не смогу применять УСН (упрощенку). Если этот адрес не внесен в устав, могут ли мне отказать в выдаче лицензии?

    Регистрируйте лицензию на ЮЛ. На ОП нельзя получить лицензию.

    30 Марта 2014, 20:43
    Ответ юриста был полезен? + 0 - 0
    Свернуть

    Уточнение клиента

    Я не могу получить лицензию на фармацевтическую деятельность на ОФИС , т.е на юр.адрес.! Поэтому и спрашиваю.

    30 Марта 2014, 20:46
  • Юрист - Калинин Юрий
    Калинин Юрий
    Юрист, г. Москва
    • 914ответов
    • 360отзывов

    Согласно ч 1 ст. 52 ФЗа N61-ФЗ от 12.04.10 года, лицензию могут получить:
    медицинские организации, их обособленные подразделения, находящиеся в сельской местности, где аптечные организации отсутствуют. К предприятиям такого вида могут быть отнесены амбулатории, фельдшерско-акушерские и фельдшерские пункты, отделения или центры общей врачебной практики.

    30 Марта 2014, 21:05
    Ответ юриста был полезен? + 0 - 0
    Свернуть
  • Юрист - Григорьев Михаил Юрьевич

    Создайте иное юридическое лицо, зарегистрировав его по месту осуществления фармацевтической деятельности и получите лицензию.

    Может имеет смысл такой вариант, нежели выбирать между теми или иными рисками и желанием остаться на УСН 

    30 Марта 2014, 21:12
    Ответ юриста был полезен? + 0 - 0
    Свернуть

    Уточнение клиента

    Мне раз в неделю создавать по Юр. Лицу? У меня их тогда будет 4.

    30 Марта 2014, 21:21
  • Юрист - Калинин Юрий
    Калинин Юрий
    Юрист, г. Москва
    • 914ответов
    • 360отзывов

    Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 г. Москва«О лицензировании фармацевтической деятельности»

    В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:

    1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

    2. Признать утратившими силу:

    постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250);

    пункт 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 241 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 15, ст. 1551);

    пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 18 мая 2009 г. N 426 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 21, ст. 2575);

    пункт 7 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам, связанным с совершенствованием государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 33, ст. 4086);

    пункт 14 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316);

    пункт 16 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. N 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5076);

    постановление Правительства Российской Федерации от 13 ноября 2010 г. N 903 «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 47, ст. 6126);

    постановление Правительства Российской Федерации от 28 июля 2011г. N 622 «О внесении изменений в пункт 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 32, ст. 4823).

    Председатель Правительства Российской Федерации

    В. Путин

    Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

    1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно — медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

    2. Фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению.

    3. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

    а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — в части деятельности, осуществляемой:

    организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

    по 31 декабря 2011г. включительно — аптеками федеральных организаций здравоохранения;

    с 1 января 2012 г. — аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

    б) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

    в) органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).

    4. Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

    а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

    б) наличие у медицинской организации — соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

    в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

    для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

    для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

    г) наличие у индивидуального предпринимателя:

    для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

    для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

    д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

    для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

    для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

    для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

    5. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

    а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

    б) наличие у медицинской организации — лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

    в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

    для медицинского применения, — требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

    для ветеринарного применения, — требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

    г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

    аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, — правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

    медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций — правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

    д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

    е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

    лекарственных препаратов для медицинского применения, — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

    лекарственных препаратов для ветеринарного применения, — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

    ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

    з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

    лекарственных средств для медицинского применения, — правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

    лекарственных средств для ветеринарного применения, — правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

    и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

    для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

    для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

    к) наличие у индивидуального предпринимателя:

    для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

    для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

    л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

    для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

    для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

    для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

    м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

    6. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» — «з» пункта 5 настоящего Положения.

    7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также:

    а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

    б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

    в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

    г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

    д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

    е) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

    ж) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

    8.При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:

    а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

    б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

    в) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

    г) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;

    д) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному новому адресу;

    е) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

    9. При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает:

    а) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств):

    сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

    сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;

    сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

    б) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

    сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

    сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов — для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);

    сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

    10. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

    11. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.

    12. Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:

    а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

    б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии;

    в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

    г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

    13. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

    14. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление дубликата и копии лицензии, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

    15. Ведение сводного реестра лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

    16. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

    17. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

    Приложение

    Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность

    I. В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

    1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения

    2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения

    3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

    4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения

    5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

    6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения

    7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения

    8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения

    II. В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

    1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения

    2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения

    3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения

    4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения

    5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения

    6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения

    7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения

    8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

    При соблюдении условий, лицензирование фармацевтической деятельности для обособленного подразделения возможно. В идеале, иметь лицензию на основное юридическое лицо, а обособленных подразделений моожно иметь сколько душе угодно. И в Уставе их отражать не обязательно.

    31 Марта 2014, 08:56
    Ответ юриста был полезен? + 1 - 0
    Свернуть
stats