Здравствуйте! Подскажите , пожалуйста , какие документы нужны для продажи медицинских блузок ( рубашек) на маркетплейс? Достаточно ли добровольного сертификата от фабрики , у которой я закупаю рубашки или нужно получить регистрационное удостоверение? Как избежать получение регистрационного удостоверения …?
Уважаемая Анастасия
ответ на ваш вопрос зависит от того кому и как вы собираетесь позиционировать продаваемое изделие. Соответственно если продажа осуществляется ни как медицинского оборудования а равно медицинского изделия предназначенного для использования в медицине то соответственно достаточно будет сертификата фабрики. В иных случаях если медицинские изделия будут позиционироваться для медицинских целей то в случае если производитель провел должным образом сертификацию изделия то так же достаточно его сертификата в противном случае необходимо провести таковую самостоятельно в силу:
Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н (ред. от 20.11.2020) «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (Зарегистрировано в Минюсте России 10.03.2017 N 45896)
Приказ Минздрава России от 20.03.2020 N 206н (ред. от 22.04.2021) «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (Зарегистрировано в Минюсте России 22.07.2020 N 59043)
В противном случае вы можете оказаться субъектом санкции ст 238.1 УК РФ. Рекомендуем обратиться к продавцу а равно поставщику соответствующего изделия и выяснить информацию о наличии сертификации на продаваемый вам товар.
С уважением
Максим Сергеевич
Епишкин
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия – это документ, выдаваемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор и предоставляющий официальное право реализации медицинских изделий в России, либо в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Согласно ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Согласно ч. 17 ст. 38 указанного Закона запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.
Рекомендую Вам использовать при продаже сертификат производителя товара, также Вы имеете право продавать данную одежду как обычную для использования в быту.
Для подробного правового анализа Вашего вопроса обращайтесь в чат. Не забудьте поставить плюс в комментариях.
