Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
Как получить лицензию на ремонт медицинского оборудрвания?
Добрый день!
Меня зовут Екатерина, я ИП из г.Пермь.
Я хочу получить лицензию на ремонт медицинского оборудования для работы на территории г.Пермь (а именно - на ремонт медицинских холодильников). Но информации очень много, не могу сама разобраться.
Пример:
1. для ТО и ремонта фарм.холодильников нужны отвёртки, приборы для измерения давления газа и т.д., то есть совершенно стандартное оборудование, на которое не выдаются сертификаты соотвествия и т.д. А эти сертификаты указаны в списке документы.
2. Запчасти на фарм.холодильники в 99% случаев идут универсальные (подходящие почти к любым маркам холодильников) и на них продавцы также не могут выдать какие-либо документы, помимо накладных и кассовых чеков. Но документы также ест в списке документов.
3. Кто выдаёт документы на соотвествие системы менеджмента качества?
Спасибо.
Здравствуйте, Екатерина!
Система менеджмента качества у соискателя лицензии по техническому обслуживанию медицинских изделий должна соответствовать требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
ГОСТ ISO 13485-2017 по ссылке https://docs.cntd.ru/document/1200146167
Обязательная сертификация осуществляется органом по сертификации, аккредитованным в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации. (ст. 26 Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании»
3. Кто выдаёт документы на соответствие системы менеджмента качества?
Орган по сертификации, имеющий аккредитацию.