8 499 938-65-20
Мы — ваш онлайн-юрист 👨🏻‍⚖️
Объясним пошагово, что делать в вашей ситуации. Разработаем документы и ответим на любой вопрос, даже самый маленький.

Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
700 ₽
Вопрос решен

Можно ли продавать медицинские изделия отдельно в соответствии с регистрационным удостоверением?

Доброго времени суток!

Требуется консультация.

В период ковида запустили массовое производство средств индивидуальной защиты, а конкретно:

Список товаров по группировкам:

Маски:

⁃ Маски трехслойные (СМС) одноразовые, суммарная плотность не менее 50 гр

⁃ Маски двухслойные (СС) одноразовые, суммарная плотность не менее 35 гр.

⁃ маска респиратор пятистойные без клапана, суммарная плотность не менее 85 гр.

⁃ маска респиратор пятислойная с клапаном, суммарная плотность не менее 85 гр.

Халаты:

⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из спанбонда, плотность 17 гр

⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из спанбонда, плотность 25 гр

⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из спанбонда, плотность 30 гр

⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из спанбонда, плотность 42 гр

⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из спанбонда, плотность 60 гр

⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из СМС, плотность 40 гр

⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из СМС, плотность 50 гр

Бахилы:

⁃ бахилы низкие, 25 см высотой на резинке, из спанбонда, плотность 42 гр

⁃ бахилы низкие, 25 см высотой на резинке, из спанбонда, плотность 60 гр

⁃ бахилы высокие, 42 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 42 гр

⁃ бахилы высокие, 45 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 42 гр

⁃ бахилы высокие, 50 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 42 гр

⁃ бахилы высокие, 50 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 42 гр с ламинированной подошвой

⁃ бахилы высокие, 42 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 60 гр

⁃ бахилы высокие, 45 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 60 гр

⁃ бахилы высокие, 50 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 60 гр

⁃ бахилы высокие, 50 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 60 гр с ламинированной подошвой

Комбинезоны:

⁃ комбинезон защитный, из спанбонда, плотность 42 гр

⁃ комбинезон защитный, из спанбонда, плотность 60 гр

⁃ комбинезон защитный, из спанбонда, плотность 70 гр

⁃ комбинезон защитный, из ламинированного спанбонда, плотность 42 гр

Шапочки:

⁃ шапочка шарлотка, из спанбонда, плотность 25 гр

⁃ шапочка шарлотка, из спанбонда, плотность 42 гр

⁃ шапочка колпак, из спанбонда, плотность 25 гр

⁃ шапочка шарлотка, из спанбонда, плотность 42 гр

⁃ Шапочка-шлем, из спанбонда, плотность 42 гр

Экраны защитные:

⁃ Защитный экран для лица из ПЭТ стекла толщиной 0,3 мм

⁃ Защитный экран для лица из ПЭТ стекла толщиной 0,5 мм

⁃ Защитный экран для лица из ПЭТ стекла толщиной 0,7 мм

Комплект врача инфекциониста:

⁃ Включает в себя изделия: бахилы высокие, комбинезон защитный, халат хирургический, шапочку шлем, маску

Нам необходимы регистрационные удостоверение на практически все виды продукции, которые делаем.

Делаем большими объемами, но сейчас все заказчики требуют наличие РУ.

Вопрос заключается в том, что мы хотим сделать одно РУ на все эти изделия, то есть полностью список изделий в одно приложение и ТУ к этому самому РУ.

Некоторые специалисты сбивают нас с толку, говоря, что мы только один вид изделий можем в одно РУ добавить, если добавим весь список, то продавать сможем только комплектом по списку.

Есть определенные сомнения в компетентности этих профессиональных мнений, поскольку это говорит специалист органа по сертификации (подозрения на желание "наживиться", разработав 4 РУ, вместо одного).

Уважаемые специалисты, разъясните пожалуйста, если РУ будет полностью с этим списком, отдельно халаты любой плотности или любого формата в соответствии с этим РУ мы можем реализовывать? Так же, к примеру, как и отдельно бахилы?

Спасибо!

Показать полностью
, Михаил, г. Новосибирск
Герман Амвросов
Герман Амвросов
Юрист, г. Красноярск
рейтинг 9

Здравствуйте, Михаил!

Насколько я понимаю речь идет о  медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации? 

На которые, Вы хотите получить регистрационное удостоверение, подтверждающее факт государственной регистрации медицинского изделия?

0
0
0
0
Михаил
Михаил
Клиент, г. Новосибирск
Да, так и есть

Постановлением Правительства РФ от 18 марта 2020 года N 299, внесены  изменения  в Правила государственной регистрации медицинских изделий, согласно которым 

57_1. Государственная регистрация медицинского изделия, включенного в перечень, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).

Таким образом, списком не получится, регистрационное удостоверение должно быть на каждое медицинское изделие

1
0
1
0
Похожие вопросы
Земельное право
Можно ли вообще это сделать для этой категории земли?
Насколько реалистичны шансы получения земли большой площади (32га) в аренду у государства, юридическому лицу или ИП? Тоесть, если я юридическое лицо, могу ли я взять землю в аренду у государства для ведения своей деятельности на этой территории, а дальнейшем переоформить данную территорию в собственность? Как можно переоформить землю из права аренды, в право собственности. Можно ли вообще это сделать для этой категории земли? Категория земель: Земли лесного фонда. ВРИ: для лесопользования. Вид деятельности ООО или ИП: организация рекреационной деятельности и лесозаготовка.
, вопрос №4085759, Михаил, г. Москва
486 ₽
Авторские и смежные права
Можно ли его использовать в коммерческих целях
Здравствуйте! Можно ли печатать репродукции произведений искуства на холсте для продажи. Или например какое должно быть разрешение, если купить файл на стоке(не произведение искуства). Можно ли его использовать в коммерческих целях.
, вопрос №4085863, Алеся Андреевна, г. Москва
386 ₽
Уголовное право
Можно ли это назвать проституцией?
Здравствуйте, меня зовут Мия, мне 20 лет, у меня такая история из жизни. В одном из телеграмм каналов, где можно написать свое объявление о поиске мужчины для предложения интимного характера, так же там и мужчины пишут свои объявления в поиске содержанки на постоянной основе. То есть они предлагают встречаться за материальную поддержку, а я должна быть их содержанкой, оказывать сексуальные действия. Вопрос: какие незаконные правонарушения здесь могут быть и могут ли привлечь девушку к уголовной ответственности? Так же как и мужчину к уголовной ответственности? Если все действия были по обоюдному согласию двух сторон за денежное вознаграждение? Можно ли это назвать проституцией? Если девушка является в качестве содержанкой
, вопрос №4084859, Дмитрий, г. Иркутск
Уголовное право
Подскажите пожалуйста можно ли привлечь мошенника в Телеграм?
подскажите пожалуйста можно ли привлечь мошенника в Телеграм?повелся на рекламу продаваемых ставок на спорт,обговорили условия перевел ему сумму ,проиграл.в условиях обговаривалось при проигрыше либо замена ставки ,либо возврат денег .в итоге на запрос о возврате денег полный игнор, еще и удалил переписку он свою
, вопрос №4084383, Мария, г. Москва
Дата обновления страницы 06.08.2020