8 499 938-65-20
Мы — ваш онлайн-юрист 👨🏻‍⚖️
Объясним пошагово, что делать в вашей ситуации. Разработаем документы и ответим на любой вопрос, даже самый маленький.

Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
700 ₽
Вопрос решен

Можно ли продавать медицинские изделия отдельно в соответствии с регистрационным удостоверением?

Доброго времени суток!

Требуется консультация.

В период ковида запустили массовое производство средств индивидуальной защиты, а конкретно:

Список товаров по группировкам:

Маски:

⁃ Маски трехслойные (СМС) одноразовые, суммарная плотность не менее 50 гр

⁃ Маски двухслойные (СС) одноразовые, суммарная плотность не менее 35 гр.

⁃ маска респиратор пятистойные без клапана, суммарная плотность не менее 85 гр.

⁃ маска респиратор пятислойная с клапаном, суммарная плотность не менее 85 гр.

Халаты:

⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из спанбонда, плотность 17 гр

⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из спанбонда, плотность 25 гр

⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из спанбонда, плотность 30 гр

⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из спанбонда, плотность 42 гр

⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из спанбонда, плотность 60 гр

⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из СМС, плотность 40 гр

⁃ халат медицинский (хирургический) одноразовый, из СМС, плотность 50 гр

Бахилы:

⁃ бахилы низкие, 25 см высотой на резинке, из спанбонда, плотность 42 гр

⁃ бахилы низкие, 25 см высотой на резинке, из спанбонда, плотность 60 гр

⁃ бахилы высокие, 42 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 42 гр

⁃ бахилы высокие, 45 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 42 гр

⁃ бахилы высокие, 50 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 42 гр

⁃ бахилы высокие, 50 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 42 гр с ламинированной подошвой

⁃ бахилы высокие, 42 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 60 гр

⁃ бахилы высокие, 45 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 60 гр

⁃ бахилы высокие, 50 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 60 гр

⁃ бахилы высокие, 50 см высотой на завязках, из спанбонда, плотность 60 гр с ламинированной подошвой

Комбинезоны:

⁃ комбинезон защитный, из спанбонда, плотность 42 гр

⁃ комбинезон защитный, из спанбонда, плотность 60 гр

⁃ комбинезон защитный, из спанбонда, плотность 70 гр

⁃ комбинезон защитный, из ламинированного спанбонда, плотность 42 гр

Шапочки:

⁃ шапочка шарлотка, из спанбонда, плотность 25 гр

⁃ шапочка шарлотка, из спанбонда, плотность 42 гр

⁃ шапочка колпак, из спанбонда, плотность 25 гр

⁃ шапочка шарлотка, из спанбонда, плотность 42 гр

⁃ Шапочка-шлем, из спанбонда, плотность 42 гр

Экраны защитные:

⁃ Защитный экран для лица из ПЭТ стекла толщиной 0,3 мм

⁃ Защитный экран для лица из ПЭТ стекла толщиной 0,5 мм

⁃ Защитный экран для лица из ПЭТ стекла толщиной 0,7 мм

Комплект врача инфекциониста:

⁃ Включает в себя изделия: бахилы высокие, комбинезон защитный, халат хирургический, шапочку шлем, маску

Нам необходимы регистрационные удостоверение на практически все виды продукции, которые делаем.

Делаем большими объемами, но сейчас все заказчики требуют наличие РУ.

Вопрос заключается в том, что мы хотим сделать одно РУ на все эти изделия, то есть полностью список изделий в одно приложение и ТУ к этому самому РУ.

Некоторые специалисты сбивают нас с толку, говоря, что мы только один вид изделий можем в одно РУ добавить, если добавим весь список, то продавать сможем только комплектом по списку.

Есть определенные сомнения в компетентности этих профессиональных мнений, поскольку это говорит специалист органа по сертификации (подозрения на желание "наживиться", разработав 4 РУ, вместо одного).

Уважаемые специалисты, разъясните пожалуйста, если РУ будет полностью с этим списком, отдельно халаты любой плотности или любого формата в соответствии с этим РУ мы можем реализовывать? Так же, к примеру, как и отдельно бахилы?

Спасибо!

Показать полностью
, Михаил, г. Новосибирск
Герман Амвросов
Герман Амвросов
Юрист, г. Красноярск
рейтинг 7.9

Здравствуйте, Михаил!

Насколько я понимаю речь идет о  медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации? 

На которые, Вы хотите получить регистрационное удостоверение, подтверждающее факт государственной регистрации медицинского изделия?

0
0
0
0
Михаил
Михаил
Клиент, г. Новосибирск
Да, так и есть

Постановлением Правительства РФ от 18 марта 2020 года N 299, внесены  изменения  в Правила государственной регистрации медицинских изделий, согласно которым 

57_1. Государственная регистрация медицинского изделия, включенного в перечень, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).

Таким образом, списком не получится, регистрационное удостоверение должно быть на каждое медицинское изделие

1
0
1
0
Похожие вопросы
Автомобильное право
Нахожусь в другом регионе, могу ли я пройти медицинскую комиссию для получение водительского удостоверения?
Нахожусь в другом регионе, могу ли я пройти медицинскую комиссию для получение водительского удостоверения? Экзамен в ГИБДД уже сдан и есть справка об успешной сдаче! Был лишён за алкогольное опьянение! Срок вышел 25.01.2026
, вопрос №4860408, Артём, г. Москва
1642 ₽
Вопрос решен
Социальное обеспечение
Можно ли получать льготное лекарство по временной регистрации в г
Можно ли получать льготное лекарство по временной регистрации в г. Москва? Добрый день! Мой муж атсматик c 2012 г., прописан в Московской области с 2024 года (ранее прописка была г. Москва). С 1990 прикреплен в поликлинике в Москве. До октября 2025г. получал бесплатные аэрозоли как атсматик, но теперь поликлиника отказывет в получении льготных препартов из-за того, что прописка теперь не в Москве. Мы написали жалобу в Мосгорздрав и получили ответ со ссылками на законы: В городе Москве обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями при амбулаторном лечении по льготным рецептам (далее льготное лекарственное обеспечение) осуществляется для граждан инвалидов (и приравненных к ним категорий), сохранивших право на предоставление набора социальных услуг / социальной услуги в части льготного лекарственного обеспечения на текущий календарный год и включенных в региональный (московский) сегмент Федерального регистра лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в рамках реализации Федерального закона от 17.07.1999 № 178 ФЗ «О государственной социальной помощи» за счёт средств федерального бюджета. Льготное лекарственное обеспечение на региональном уровне за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения». В рамках реализации постановления Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 Правительством Москвы предусмотрены меры социальной поддержки жителей города Москвы отдельных групп населения и категорий заболеваний по обеспечению лекарственными средствами и медицинскими изделиями, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно или с 50 процентной скидкой, в соответствии с распоряжением Правительства Москвы от 10.08.2005 № 1506 РП «О реализации мер социальной поддержки отдельных категорий жителей города Москвы по обеспечению лекарственными средствами и изделиями меди цинского назначения, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно или с 50 процентной скидкой» Согласно ст. 3 Закона города Москвы от 28.06.1995 «Устав города Москвы» жители города Москвы - граждане Российской Федерации, имеющие место жительства в городе Москве, независимо от сроков проживания, места рождения и национальности. В соответствии со ст. 2 Закона Российской Федерации от 25.06.1993 № 5242 «О праве граждан Российской Федерации на свободу передвижения, выбор места пребывания и жительства в пределах Российской Федерации» место жительства жилой дом, квартира, комната, жилое помещение специализированного жилищного фонда либо иное жилое помещение, в которых гражданин постоянно или преимущественно проживает в качестве собственника, по договору найма (поднайма), договору найма специализированного жилого помещения либо на иных основаниях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, и в которых он зарегистрирован по месту жительства. При рассмотрении Вашего обращения в ГБУЗ «Городская поликлиника № 52 Департамента здравоохранения Москвы» (далее - ГБУЗ) установлено, что Вы не являетесь инвалидом и жителем города Москвы (адрес регистрации по месту жительства – Московская область). В связи с этим, право на льготное лекарственное обеспечение по категории имеющегося заболевания, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890, может быть реализовано Вами в медицинской организации по месту постоянной регистрации. При этом, согласно п. 22 Порядка назначения лекарственных препаратов (приложение № 1 к приказу Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н), гражданам, страдающим хроническими заболеваниями, требующими длительного курсового лечения, лекарственные препараты, с оформлением льготных рецептов на бумажном носителе или рецептов в форме электронного документа могут назначаться на курс лечения до 180 дней. В случае предоставления в ГБУЗ ГП № 52 ДЗМ документов, подтверждающих, что Вы являетесь жителем города Москвы (имеете постоянную регистрацию в городе), льготное лекарственное обеспечение будет Вам организовано в данной медицинской организации в соответствии с действующим законодательством.
, вопрос №4859942, Людмила, г. Москва
Земельное право
Можно ли признать право собственности на это здание?
Здравствуйте уважаемые юристы. Вопрос такого характера. Можно ли признать право собственности на объект при наличии следующих обстоятельств. Был приобретен земельный участок, на котором располагается здание (оно не зарегистрировано). Можно ли признать право собственности на это здание? Если: предыдущий собственник получал разрешение на его строительство, он соответствует всем техническим планам и не несет угрозу жизни и здоровью людей. По сути его построил другой, но на момент строительства ограничений не было, единственное, не получив ввод в эксплуатацию продал мне
, вопрос №4859711, Темиркан, г. Нальчик
Военное право
Можно ли где-то узнать какими медалями был награжден мой отец и узнать номера удостоверений на эти награды?
Здравствуйте. Подскажите пожалуйста куда надо обратиться с запросом Ситуация следующая: мой папа служил в рядах Советской Армии с 1955 приблизительно по 1976 год. За время несения службы был награжден четырьмя юбилейными медалями, которые к сожалению на данный момент утеряны. Папы уже тоже нет в живых. Можно ли где-то узнать какими медалями был награжден мой отец и узнать номера удостоверений на эти награды?
, вопрос №4859697, Инесса, г. Москва
Семейное право
И можно ли подать иск на оспаривание отцовства и установления отцовства сразу?
Подскажите пожалуйста можно ли оспорить установление отцовства, если сын хочет быть записан на биологического отца который погиб на Сво? И можно ли подать иск на оспаривание отцовства и установления отцовства сразу ?
, вопрос №4858640, Татьяна, г. Арамиль
Дата обновления страницы 06.08.2020