Лицензирование в сфере травматологии-ортопедии

Здравствуйте!

1) Согласно п. 46, статьи 12 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность любая подлежит обязательному лицензированию (кроме деятельности в Сколково)

2) К сожалению, обойти пункт в 5 лет согласно Постановлению Правительства РФ от 16.04.2012 года № 291 нельзя. 

Но Вы можете назначить руководителем своего учреждения лицо, у которого есть необходимый стаж. Требование в 5 лет предъявляется к руководителю организации.

Они требуют стандартную лицензию, которую выдает федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Речь идет о медицинских изделиях, понятие которых раскрывается в федеральном законодательстве

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ 

 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» 

Статья 38. Медицинские изделия

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению.

Также согласно Приказу Минздрава РФ

от 6 июня 2012 года N 4н

Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий  

Ортопедические медицинские изделия

http://docs.cntd.ru/document/9...

индивидуальные ортопедические стельки

ГОСТ Р 54739-2011 Изделия обувные ортопедические. Общие технические условия

3.3 обувное ортопедическое изделие с индивидуальными параметрами изготовления: Изделие, конструкция которого учитывает анатомо-функциональные особенности конкретного человека (пользователя) и изготавливаемое по медицинскому заказу.

4.1 Изделия подразделяют на следующие виды:- протезы части стопы:

б) стельки ортопедические;

http://docs.cntd.ru/document/1...

При этом получать лицензию на осуществление медицинской деятельности, в этом случае нет необходимости, хотя ранее такие требования и были.

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ 

«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

10) медицинская деятельность — профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях;

Порядок лицензирования регулируется согласно Постановлению Правительства РФ

от 16 апреля 2012 года N 291

О лицензировании медицинской деятельности

http://docs.cntd.ru/document/9...

В указанное постановления такие медицинские изделия не включены, что не требует получения лицензии.

Между тем такие изделия необходимо зарегистрировать в порядке предусмотренном Приказом Росздравнадзора РФ

от 14 октября 2013 года N 737н

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий

http://docs.cntd.ru/document/4...