Необходимо ли лицензирование зуботехнической лаборатории?

ЗУБНОМУ ТЕХНИКУ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ

Господа! Кто из зубных техников, начиная свою профессиональную деятельность, не задавался животрепещущим вопросом о необходимости лицензирования зуботехнической лаборатории?

На просторах Интернета по данному вопросу идут нескончаемые дебаты.
«Медицинские» юристы и фирмы-посредники, зарабатывающие на лицензировании немалые деньги, безоговорочно заявляют: — ДА! Лицензия на лабораторию нужна! Деятельность – медицинская!

Во-первых, сам вопрос в формулировке «Лицензируется ли зуботехническая лаборатория?» поставлен некорректно.
Во-вторых, на основании чего они деятельность по изготовлению искусственных зубов и зуботехнических приспособлений относят к медицинской?

Давайте разбираться!

Вопросы лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99–ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в редакции от 30.12.2015 с изменениями и дополнениями, вступившими в силу с 01.01.2017 года (далее — ФЗ № 99–ФЗ).
Непосредственно порядок лицензирования определяется подзаконными актами – Постановлениями Правительства Российской Федерации, утверждающими Положения о лицензировании отдельных конкретных видов деятельности.

Для целей ФЗ № 99-ФЗ статья 3 приводит используемые в нем основные понятия:
лицензирование — деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;

лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;

лицензируемый вид деятельности — вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с ФЗ № 99-ФЗ, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 ФЗ № 99-ФЗ и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности;

лицензирующие органы — уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и (или) их территориальные органы, а в случае передачи осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования органам государственной власти субъектов Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование;

соискатель лицензии — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;

лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию;

лицензионные требования — совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования;

место осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего лицензированию (далее — место осуществления лицензируемого вида деятельности), — объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные. Место осуществления лицензируемого вида деятельности может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата.

Статья 12 ФЗ № 99-ФЗ приводит закрытый перечень видов деятельности, которые подлежат лицензированию. Расширительному толкованию этот перечень не подлежит! Часть 3 статьи 12 ФЗ № 99-ФЗ прямо указывает, что введение лицензирования иных видов деятельности возможно только путем внесения изменений в предусмотренный настоящим ФЗ № 99-ФЗ перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

Итак, исходя из смысла понятий, что:
— лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности);
— место осуществления отдельного вида деятельности (зуботехническая лаборатория) объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении,
нам следует понимать, что лицензируется не сама зуботехническая лаборатория, а вид экономической деятельности.

В этой связи корректируем интересующий нас вопрос: — Подлежит ли лицензированию вид экономической деятельности по изготовлению искусственных зубов и зуботехнических приспособлений?

Именно на этот вопрос мы с вами и будем искать ответ.

У меня не было и нет сомнений, что лицензированию данный вид деятельности не подлежит, но о-о-о-о-очень уж хотелось иметь этому официальное подтверждение.
Мои попытки получить квалифицированный, обоснованный ответ от лицензирующих органов Ставропольского края долгое время терпели фиаско: имея юридическое образование и некоторый опыт работы в данной сфере, ни один из ответов я не могла принять за обоснованный и правомерный.
Если коротко, суть всех ответов сводилась к безапелляционному: «деятельность зубного техника является медицинской деятельностью» из чего следовало, что зубному технику лицензироваться необходимо.

Наконец мой запрос, адресованный в Министерство здравоохранения Российской Федерации, поступил по принадлежности и на него дал официальный ответ заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Бинько Константин Александрович.
В своем ответе Бинько К.А. исчерпывающе, со ссылками на нормативные документы официально сообщил, что «…деятельность по изготовлению зубных протезов, в том числе, протезов из металлокерамики, искусственных зубов, зуботехнических приспособлений не относится к лицензируемому виду деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники».

Да! Да! Коллеги! Именно так называется то, чем мы с Вами непосредственно занимаемся!

ВСТАВКА ОТВЕТА МИНЗДРАВА РОССИИ ФОТО НА 2-х СТРАНИЦАХ В ПРИЛОЖЕНИИ К ПУБЛИКАЦИИ


Итак, господа! Точки расставлены!
Часть 1 статьи 12 ФЗ № 99-ФЗ содержит Перечень видов экономической деятельности, подлежащих лицензированию.
Пунктом 17 части 1 статьи 12 ФЗ № 99-ФЗ указан вид экономической деятельности — производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, лицензирование которого регулируется Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 г. № 469 (далее – Положение о лицензировании).
Пункт 2 Положения о лицензировании приводит понятие «медицинская техника», которое означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Пункт 3 данного Положения о лицензировании отсылает нас к Перечню работ (услуг) (приложение к Положению о лицензировании), составляющих экономическую деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.
В части 1 приложения к Положению о лицензировании приводится перечень работ в части производства медицинской техники:
а) производство медицинской техники;
б) изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) (далее — ФЗ № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешает обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
В нашем конкретном случае такой порядок установлен Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила).
Часть 5 статьи 38 ФЗ № 323-ФЗ определяет, что медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 статьи 38 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.
Это же исключение содержит и пункт 2 Правил, в котором прописано, что медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.
Как видите, оснований относить вид экономической деятельности по изготовлению зубных протезов, в том числе, протезов из металлокерамики, искусственных зубов, зуботехнических приспособлений (при условии, что вы только изготавливаете данные изделия!) к медицинской деятельности НЕТ!

Все уловки по поводу того, что «вы окончили медицинское учебное заведение», «зубной техник – младший медицинский персонал», «обязанность оказывать медпомощь – должностная обязанность зубного техника» и прочая несуразица яйца выеденного не стоят, так как никакой правовой основы под собой не имеют!
Если Вы, будь вы индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом, реально не оказываете в своей зуботехнической лаборатории медицинскую помощь, т.е. как минимум не контактируете с пациентом, о какой медицинской деятельности может идти речь?!
Вы изготавливаете изделия по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. И не более того!

Коллеги! Не ведитесь на ложную информацию многочисленных фирм-посредников, которые при оказании Вам услуги по государственной регистрации Вашей предпринимательской деятельности, понуждают Вас заявлять код экономической деятельности из раздела 86 «Медицинская деятельность» Общероссийского классификатора видов экономической деятельности (далее по тексту – ОКВЭД).
На Вашей некомпетентности они неплохо зарабатывают, т.к. за услугу по получению санэпидзаключения в Роспотребнадзоре и непосредственно самой лицензии берут с Вас достаточно приличные деньги.
Но самое «изЮмительное» происходит далее: наличие лицензии на медицинскую деятельность предусматривает проведение проверок лицензирующим органом …
Получается феерическая история: Вы, фактически не осуществляя медицинскую деятельность, в «добровольном» порядке (а точнее, полагаясь на компетентность посредников при регистрации предпринимательской деятельности!), заявляете вид медицинской деятельности, тем самым подставляете себя под обязанность лицензирования и вытекающие отсюда последствия – проверки лицензирующих органов деятельности, не имеющей к Вам никакого отношения.
Вам ЭТО нужно?!

Коллеги! Обращаю Ваше внимание на отдельные основополагающие юридические аспекты вопроса:

1. Выбор вида экономической деятельности — конституционное право и исключительная компетенция индивидуального предпринимателя или юридического лица. Никто не вправе навязать Вам заявлять что-либо иное, отличное от того, что Вы выбрали в качестве своего вида деятельности.

2. Любое лицензирование носит заявительный характер. Никто не вправе принудить Вас к лицензированию, если это не установлено Законом РФ.

3. Лицензирование осуществляется на основании положений Федерального закона от 04.05.2011 № 99–ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», регулирующего вопросы лицензирования отдельных видов деятельности, и Постановлений Правительства РФ, определяющих порядок лицензирования конкретной деятельности.
В нашем случае — Постановление Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 г. № 469 « Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».

4. До 01.01.2017 года виду экономической деятельности по изготовлению искусственных зубов и зуботехнических приспособлений соответствовал код ОКВЭД (ОК 029—2001 (КДЕС Ред. 1) и ОК 029—2007 (КДЕС Ред. 1.1)) 33.10.1, который в полном объеме имел расшифровку «Производство медицинской диагностической и терапевтической аппаратуры, хирургического оборудования, медицинского инструмента, ортопедических приспособлений и их составных частей; производство аппаратуры, основанной на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений, включающей в том числе производство искусственных суставов, ортопедических приспособлений и обуви, искусственных зубов, зуботехнических приспособлений, искусственных частей человеческого тела и органов жизнедеятельности человека, не включенных в другие группировки». Код был классифицирован в разделе D «Обрабатывающие производства» подраздел DL «Производство электрооборудования, электронного и оптического оборудования».
С 01.01.2017 года в действие введен новый ОКВЭД 2 (ОК 029—2014), в котором экономической деятельности по изготовлению зубных протезов, в том числе протезов из металлокерамики, искусственных зубов и зуботехнических приспособлений присвоен код 32.50 – «Производство медицинских инструментов и оборудования, включающий в том числе производство установок для лабораторий, хирургических и медицинских инструментов, хирургических приборов и запасных частей, стоматологического оборудования и расходных материалов, ортодонтических товаров, стоматологических и ортодонтических протезов». Данный код классифицирован в разделе С «Обрабатывающие производства» подраздел 32 – «Производство прочих готовых изделий».
И совет тем, кто уже попался на крючок затейливых посредников и, не осуществляя медицинскую деятельность фактически, указал ее как свой вид экономической деятельности и получил на нее лицензию: заявляйте в регистрирующий орган (при налоговом органе) прекращение медицинской деятельности и сдавайте в лицензирующий орган лицензию на медицинскую деятельность. Ведь Вы ее не осуществляете!
А это мнение получается неверно?