Опишите ситуацию — юрист подскажет, что делать дальше.
Как быть с медицинскими изделиями при получении лицензии на медицинскую деятельность?
Добрый день!
В настоящий момент ведется работа по получению лицензии на медицинскую деятельность, а точнее на проведение предрейсмовых и послерейсовых осмотров водителей на предприятии.
Одним из главных требований для получения лицензии является предоставленпе заявления, в котором одним из пунктов нужно заполнить сведения о наличии медицинских изделий (приложение 2) – номер государственной регистрации изделия и срок действия регистрации.
Ясно, что у градусника, например, или у стетофонендоскопа сведения о государсвенной регистрации в реестре медицинских изделий есть. Но как быть с обычным стулом, на котором сидит мед. сестра, столом и настольной лампой? Если без них осуществлять работу невозмоджно (в соответствии с письмом Минздрава России от 21.08.2003 № 2510/9468-03-32), но при этом они не зарегистрированы в государственном реестре мед. изделий
Здравствуйте, Анастасия! В приложении № 2 к заявлению о переоформлении лицензии на медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в городе Москве указываются только медицинские изделия.
В письме Минздрава, упоминаемом Вами в вопросе, в Типовом положении об организации предрейсовых медицинских осмотров водителей автотранспортных средств, указано на то, что помещение для проведения медосмотров должно быть оснащено не только медицинскими приборами (изделиями), но и мебелью:
Для проведения предрейсовых медицинских осмотров и медицинских освидетельствований необходимо иметь помещение, состоящее не менее чем из двух комнат: комнаты для проведения осмотров и комнаты для отбора биологических сред. Помещение должно быть оснащено следующими медицинскими приборами, оборудованием и мебелью (минимальное):
— кушетка медицинская; — письменный стол, стулья, настольная лампа, шкаф для одежды, вешалка для верхней одежды, напольный коврик, сейф; — прибор для определения артериального давления — 2 шт., термометр — 3 шт., стетофонендоскоп — 2 шт.; — прибор для определения паров спирта в выдыхаемом воздухе — 2 шт.; — алкометр, экспресс-тесты на алкоголь и наркотики. Постоянный запас в количестве: алкометры — 2 шт., экспресс-тесты на наркотики — 10 шт.; — столик для медицинского оборудования — 1 шт.; — шпатели медицинские — 10 шт.; — сумка с набором медикаментов для оказания неотложной медицинской помощи — 1 шт.; — оборудованная комната для отбора биологических сред.
Поэтому в приложении № 2 к заявлению мебель (коей является стул, письменный стол) и иные атрибуты, не являющиеся медицинскими изделиями, не указываются.
С уважением, Татьяна.
0
0
0
0
Анастасия
Клиент, г. Москва
Спасибо, Татьяна!!!
Очень доступно и понятно.
У вас похожая ситуация?
Опишите свои детали — юрист подскажет, что делать.
1) Желательно предоставить сканы РУ на медицинские изделия, Минздрав г. Москвы может не принять просто номера РУ из реестра. 2) Если в лицензионных требованиях есть мебель то она должна быть с РУ, если в требованиях по Вашему профилю она не указан то предоставлять РУ по обычной мебели не нужно
В ходе исследования деятельности интернет-ресурса, представленного по адресу https://skinsworld.net/, был осуществлен первоначальный депозит в размере 5000 рублей. После этого была получена информация о том, что сумма вывода превышает допустимые лимиты, что потребовало дополнительного внесения средств в размере 5000 рублей. Впоследствии администрация платформы уведомила о необходимости оплаты в размере 7000 рублей для получения запрашиваемых предметов.
В контексте подозрения на мошенническую деятельность, целесообразно обратиться к администрации ресурса с рядом уточняющих вопросов, направленных на получение юридически значимой информации. В частности, можно запросить подтверждение законности и прозрачности операций, а также детализировать условия предоставления услуг и порядок вывода средств.
В случае получения неудовлетворительных ответов или при отсутствии адекватной реакции со стороны администрации ресурса, рекомендуется обратиться в правоохранительные органы для проведения проверки деятельности платформы и защиты прав потребителей. Также возможно обращение в судебные инстанции с целью восстановления нарушенных прав и возмещения убытков, если будет установлено, что действия администрации ресурса соответствуют признакам мошенничества.
, вопрос №5014331, Валера, г. Москва
У вас похожая ситуация?
Опишите свои детали — юрист подскажет, что делать.
Можно ли имея постоянную регистрацию в другом регионе,обратиться за получением лицензии на приобретение охотничьего ружья по месту проживания и временной регистрации?
, вопрос №5013507, Олег, г. Москва
У вас похожая ситуация?
Опишите свои детали — юрист подскажет, что делать.
Вопрос по теме Здравоохранение, Трудовое право.
Здравствуйте. В наличии первичная аккредитация по специальности Лечебное Дело, получена в 2022 году. Профессиональная деятельность осуществлялась по специальности "Врач" (с 2023 по текущий момент). Также имеется стаж 2 месяца в 2022 году по специальности участковый врач-терапевт.
По заявке на периодическую аккредитацию по данной специальности получен отказ.
Работодатель имеет лицензию на медицинскую деятельность Л041-01177-91/00366739. На основании данной лицензии работодатель вправе переоформить меня на должность "Врач по медицинской профилактике" или другую, удовлетворяющую специальности Лечебное дело?
, вопрос №5013428, Илья, г. Москва
У вас похожая ситуация?
Опишите свои детали — юрист подскажет, что делать.
Какая ответственность грозит, если в ходе драки была сломана челюсть?
Добрый день, месяц назад произошла неприятная ситуация, мой парень сцепился с другим незнакомым парнем в алкогольном опьянении в результате чего сломал ему челюсть, есть медицинская экспертиза,возбуждено дело, свидетели и тд. в полиции советует самим договориться о моральной компенсации, сперва сошлись на лечении то есть тысяч 30, но жена пострадавшего просит 70 то что за это время он просто будет сидеть дома, хотя собирался начать работать(до этого парень нигде не работал год минимум,тем боле официально)стоит ли на это вестись или разбираться в суде, может ли суд учесть эти обстоятельства и не увеличивать сумму ущерба?
, вопрос №5012524, Елена, г. Санкт-Петербург
У вас похожая ситуация?
Опишите свои детали — юрист подскажет, что делать.
Готовлю сервис легальной трансграничной доставки лекарств пациентам в РФ. Ситуация, которую решаю: препарат, назначенный лечащим врачом, физически недоступен в России — поставки прекратились, либо на рынке остался только генерик, который пациент не переносит (характерный пример — часть препаратов для химиотерапии и противорвотных средств).
Цепочка поставки: поставщик в США → партнёр в Армении (приём, таможенное оформление, отправка) → пациент в РФ. Организационно: планирую ИП в РФ (оформление кодов ОКВЭД в процессе), партнёр в Армении действует как продавец и таможенный брокер. Лицензия на медицинскую деятельность / закупку оформляется.
На первом этапе я сознательно ограничиваю сервис препаратами, зарегистрированными во всех юрисдикциях, через которые проходит посылка (США, Армения, РФ) — чтобы не создавать правовых разногласий. Мой вопрос — про случай ЗА пределами этого ограничения.
ОСНОВНОЙ ВОПРОС
Существует ли законный механизм ввоза в РФ препарата, который не зарегистрирован в РФ (но и не запрещён, легально обращается в стране производства), для конкретного пациента по назначению врача — и может ли в такой схеме участвовать коммерческий посредник, а не только сам пациент?
УТОЧНЯЮЩИЕ ВОПРОСЫ
1. Какими нормами это регулируется сегодня и какие документы служат основанием для ввоза? Насколько я понимаю, речь может идти о решении врачебной комиссии и разрешении уполномоченного органа на ввоз конкретного препарата для конкретного пациента — прошу подтвердить или поправить и назвать действующие нормы.
2. Кто может выступать ввозящим лицом: только сам пациент (или его представитель), либо также ИП / юридическое лицо, действующее в его интересах? Если посредник допустим — при каких условиях и с какой лицензией?
3. Есть ли правовая разница между тем, чтобы посредник (а) продавал пациенту препарат и (б) оказывал пациенту платную услугу по доставке препарата, приобретённого для него за рубежом? Меня интересует, меняет ли вторая конструкция требования к лицензированию и налогообложению.
4. Разрешительный порядок — на каждую поставку отдельно или возможно рамочное разрешение под пациента либо под препарат? Практические сроки получения.
5. Влияет ли на схему транзит через Армению как страну ЕАЭС — нужно ли отдельно подтверждать статус препарата в Армении, и упрощает ли (или усложняет) единый рынок ЕАЭС ситуацию по сравнению с прямым ввозом из США.
6. Отдельный случай: препарат, у которого регистрация в РФ была ОТОЗВАНА или ИСТЕКЛА, при том что на рынке остался только его генерик. Отличается ли этот случай юридически от препарата, никогда не регистрировавшегося в РФ?
7. Ответственность: как распределяется риск между посредником, назначившим врачом и пациентом при таком ввозе? Что подпадает под административную, а что под уголовную ответственность — интересуют границы, в частности квалификация по контрабанде и по обороту незарегистрированных лекарственных средств.
8. Обработка данных: заявка пациента содержит сведения о диагнозе и назначении, то есть медицинские персональные данные. Какие требования 152-ФЗ применяются к посреднику, и допустима ли передача таких сведений зарубежному партнёру (Армения) в рамках оформления поставки?
ЧТО МНЕ НУЖНО В ОТВЕТЕ
Прежде всего — есть ли законный путь в принципе, и если да, то какой из вариантов участия посредника наименее рискован. Ссылки на действующие нормы и, если есть, на правоприменительную практику. Если законного пути для коммерческого посредника нет — важно понимать и это однозначно, я не собираюсь строить схему на серой зоне.
, вопрос №5011839, Ваган Саруханов, г. Москва
У вас похожая ситуация?
Опишите свои детали — юрист подскажет, что делать.
Спасибо, Татьяна!!!
Очень доступно и понятно.