Регистрация и импорт в РФ медицинского изделия из Китая

Пакет документов, необходимых для регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Федеральной Службе по надзору в сфере здравоохранения.

-Доверенность от фирмы-производителя на право представлять интересы фирмы-производителя по регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации.
— Документы о регистрации фирмы-производителя в стране фирмы-производителя (выписка из реестра торгово-промышленной палаты в стране производителя).
— Сертификат, подтверждающий систему качества производства ISO9001 или 9002, 13485.
— Сертификаты, подтверждающие соответствие указанного изделия международным или национальным стандартам качества.
Документы должны быть в нотариально удостоверенных копиях, заверенные в установленном порядке консульскими учреждениями РФ или с заверением Апостиль в соответствии с Гаагской конвенцией.
— Технический файл на изделие от производителя.
— Инструкция по применению на русском языке. Каталог на расходные материалы и принадлежности.
Документы должны быть в бумажной версии (оригинал), утвержденные печатью и подписью Производителя (каждый документ должен быть сшит, сшивка должны быть также заверена печатью и подписью Производителя).
— Рекламные материалы.
— Фотографии размером не менее 18х24 см, фото этикетки с серийным номером (для приборов). Фотографии должны быть в хорошем качестве, изделие – в собранном виде.
— Протоколы испытаний в стране производителя (Test — report) на соответствие общим и частным стандартам по безопасности регистрируемых изделий.
— Образцы изделий для проведения испытаний (технических, токсикологических, клинических и др. в зависимости от характеристики и области применения регистрируемых изделий)

Сертификация медицинского оборудования происходит на основании постановлений правительства РФ от 16 августа 2002 года № 612 и № 613. Определение медицинским изделиям дано в государственном стандарте Российской Федерации ГОСТ Р 51609-2000 от 01.07.2001 года «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования».

Перечень документов необходимых для сертификации импортируемой продукции:

Заявка на сертификацию.
Доверенность от производителя на проведение сертификации и оплату работ по сертификации или контракт на поставку продукции в котором четко указано количество изделий (инвойс).
Копия свидетельства о регистрации (предоставляется один раз).
Копия устава (предоставляется один раз).
Протоколы испытаний (при наличии) (Заявка на токсикологические испытания, Заявка на технические испытания).
Образцы продукции с маркировкой.
Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития России (для медицинских изделий).
Карточка фирмы плательщика.
Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26.

Регистрация медицинской техники осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. Регистрация осуществляется Росздравнадзором на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.
Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен!

Перечень документов, необходимых для регистрации медицинской техники зарубежного производства:
Опись – 2 экз.
Заявление – по 1экз. в каждой папке.*
Таблица сравнения основных параметров регистрируемого изделия с аналогом (при отсутствии таблицы изделия направляются на клинические испытания, что существенно увеличивает стоимость регистрации). Является неотъемлемой частью заявления (оформляется приложением к заявлению).
Справка об изделии медицинского назначения.*
Документы, подтверждающие регистрацию организации-заявителя в качестве юридического лица: свидетельства о гос. регистрации, свидетельства о внесении записи в ЕГР юридических лиц, выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ)
Документы подтверждающие регистрацию предприятия-изготовителя в своей стране.
Генеральная доверенность с правом передоверия от производителя на заявителя.
Доверенность на нашего представителя- 2 экз.
Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения международным требованиям: сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы СЕ 93/42 (для реагентов и анализаторов СЕ 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003.
Нормативный документ (разрабатывается заявителем). *
Акты приемочных технических испытаний (ПТИ) (для электроприборов необходим протокол ЭМС).
Комплект документов для проведения приемочных технических испытаний на медицинскую технику и оборудование зарубежного производства:
Заявка на технические испытания.
Нормативный документ.
Справка об изделии.
Памятка.
Фотографии.
Образец изделия.
Протокол токсикологических испытаний** ( Заявка на токсикологические испытания).
Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.*
Проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (In vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем, согласованная руководителем учреждения, проводившего медицинские испытания.*
Диск (CD) с электронной версией следующих документов: заявление, справка, нормативный документ, руководство по эксплуатации.
Оригинал платежного поручения на 3 000 руб. (гос. пошлина) или копия с синей печатью банка.
* данные документы должны представляться в двух экземплярах – на электронном (в формате Word) и бумажном носителях.
** Необходим только для проведения технических испытаний.
Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26.

www.registrpro.ru/registratsiya/registratsiya_meditsinskoj_tehniki

Сертификация медицинского оборудования происходит на основании постановлений правительства РФ от 16 августа 2002 года № 612 и № 613. Определение медицинским изделиям дано в государственном стандарте Российской Федерации ГОСТ Р 51609-2000 от 01.07.2001 года «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования».
Колковская Лада Фаридовна

В очередной раз старая и не верная информация. Эти постановления давно утратили силу, вы когда с интернета копируете, хоть информацию проверяйте.

Следовательно и пакет документов указанный в данных постановлениях устаревший.

Интересует точный список документов, необходимый для получения и продажи товара. А также порядок получения и органы, в которые эти документы нужно предоставлять.
Сергей

Здравствуйте. Порядок регистрации мед. изделий установлен Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416

«Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

В соответствии с постановлением государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее — медицинские изделия).

3. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — регистрирующий орган).
8. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее — заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.
(п. 8 в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)
9. В заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (далее — заявление о регистрации) указываются следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
б) в отношении разработчика — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
в) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
г) в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
д) в отношении юридического лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
е) место производства медицинского изделия;
ж) назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем);
з) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
и) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
к) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
л) сведения о способе получения регистрационного удостоверения, а также информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия.
10. Для государственной регистрации медицинского изделия представляются следующие документы:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 N 930, от 17.07.2014 N 670)
д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
и) опись документов;
к) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);
л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).
11. В случае если документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

19. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.
Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.
20. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа (далее — экспертное учреждение).
21. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:
а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;
б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее — экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

Процедура получения рег. удостоверения прописана также в Приказе Минздрава России от 14.10.2013 N 737н

«Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий»

Правила продажи мед. изделий регулируются в т.ч. Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55

(ред. от 23.12.2015)
«Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

72. Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.
75. Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).
(в ред. Постановления Правительства РФ от 05.01.2015 N 6)
Предпродажная подготовка медицинских изделий включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 05.01.2015 N 6)
76. Продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Сергей, добрый день! К сказанному коллегами добавлю, что согласно п. 17 ч. 1 ст. 12 Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:
17) производство и техническое обслуживание
(за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется
для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального
предпринимателя) медицинской техники;

Согласно п. 3 Положения о лицензировании деятельности по производству и
техническому обслуживанию медицинской техники, утв. Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469

В состав деятельности по производству и техническому обслуживанию (за
исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для
обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального
предпринимателя) медицинской техники (далее — деятельность по
производству и техническому обслуживанию медицинской техники) входят
работы (услуги) по перечню согласно приложению.
4. Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — лицензирующий орган).
5. Лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по
производству и техническому обслуживанию медицинской техники являются: а) для соискателя лицензии:
наличие
принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином
законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления
лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования,
необходимых для осуществления деятельности по производству и
техническому обслуживанию медицинской техники;
наличие
принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином
законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной,
технической документацией производителя и соответствующих требованиям к
их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18
Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», необходимых
для осуществления деятельности по производству и техническому
обслуживанию медицинской техники;
наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники:
регистрации
медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии
намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия
будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно
для личного использования), в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
нормативной, технической документации, необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
работников,
заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за
производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее
профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности
не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным
образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет);
наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:
эксплуатационной документации производителя медицинской техники;
работников,
заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих
техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее
профессиональное (техническое) образование, стаж работы по
специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным
профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного
раза в 5 лет);
б) для лицензиата:
наличие
принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном
основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления
лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования,
необходимых для осуществления деятельности по производству и
техническому обслуживанию медицинской техники;
наличие
принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном
основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической
документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и
(или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18
Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», необходимых
для осуществления деятельности по производству и техническому
обслуживанию медицинской техники;
при осуществлении деятельности по производству медицинской техники:
производство лицензиатом медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке
(за исключением случая, если медицинские изделия изготавливаются по
индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного
использования), в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
наличие у лицензиата необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники системы производственного контроля;
соблюдение требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику;
наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по производству медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по
специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным
профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного
раза в 5 лет);
при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской
техники — соблюдение требований эксплуатационной документации
производителя медицинской техники;
наличие
у лицензиата, осуществляющего деятельность по техническому обслуживанию
медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры,
осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих
высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж
работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным
профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного
раза в 5 лет).

Согласно перечню, утв. тем же постановлением Правительства РФ лицензирванию подлежат

1. В части производства медицинской техники:
а) производство медицинской техники;
б)изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к
которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских
работников и которая предназначена исключительно для личного
использования конкретным пациентом.
2.В части технического обслуживания (за исключением случая, если
техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд
юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской
техники:
а) монтаж и наладка медицинской техники;
б) контроль технического состояния медицинской техники;
в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
г) ремонт медицинской техники.

Таким образом, если помимо продажи техники вы планируете осуществлять монтаж, наладку, техобслуживание и т.д. потребуется лицензия на данные виды деятельности в отношении мед.техники

Сергей, здравствуйте!

Действительно, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (п. 4 ст. 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Как совершенно верно указано коллегами выше, такой порядок регистрации определен Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», перечень необходимых документов и последовательность действий коллегами также приведены.

Заявление на регистрацию подается в Росздравнадзор.

В связи с тем, что Вы указываете, что:

Российских документов пока никаких… На руках имею только образец изделия.
Сергей

хотелось бы уточнить: получали ли Вы разрешение на ввоз данных медицинских изделий в РФ в целях их государственной регистрации?

Согласно п. 6 ст. 38 Закона № 323-ФЗ: Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Этот Порядок установлен Приказом Минздрава России от 15.06.2012 N 7н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации».

Ввоз в Россию медицинских изделий с целью их регистрации осуществляется на основании разового разрешения Росздравнадзора, действительного в течение шести месяцев со дня его выдачи.

Для получения разрешения необходимо подать заявление в Росздравнадзор. Оно должно быть подписано руководителем юрлица (иным лицом, имеющим право действовать от имени этого юрлица) либо индивидуальным предпринимателем (его уполномоченным представителем).

В заявлении указываются:
— наименование медицинского изделия, комплектация, количество, заводской номер, номер серии или партии, дата изготовления медицинского изделия, срок его годности и (или) эксплуатации;
— назначение медицинского изделия, установленное производителем;
— сведения о заявителе (наименование, организационно-правовая форма, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юрлица или индивидуального предпринимателя, адрес места жительства, данные документа, удостоверяющего личность и т.п.);
— сведения об организациях, в которых планируется проведение испытаний и исследований.
К заявлению следует приложить:
— копии договоров на проведение испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
— копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
Разрешение на ввоз или уведомление об отказе в выдаче разрешения Росздравнадзор представляет заявителю в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления и документов.

Подробная информация на сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru/medproducts/import

Добрый вечер

Добавлю
На территории Российской Федерации
разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке,
установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им
федеральным органом исполнительной власти (ч. 4 ст. 38 Закона №323-Ф3).

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 утверждены «Правила государственной регистрации медицинских изделий», которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

Единственным документом, достоверно подтверждающим значение кода ОКП ввезенного товара, является его регистрационное удостоверение

В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет» (ч.10ст. 38
Закона № 323-ФЗ).

В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения: наименование медицинского изделия; дата государственной регистрации
медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия
регистрационного удостоверения; назначение медицинского изделия,
установленное производителем; вид медицинского изделия; класс
потенциального риска применения медицинского изделия; код
Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
наименование и место нахождения организации — заявителя медицинского
изделия; наименование и место нахождения организации — производителя
(изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется)
отчество, место жительства индивидуального предпринимателя —
производителя (изготовителя) медицинского изделия; адрес места
производства или изготовления медицинского изделия; сведения о
взаимозаменяемых медицинских изделиях (ч. 10 ст. 38 Закона № 323-ФЗ).
Также Информация о реестре медицинских изделий и о государственной регистрации медицинских изделий размещена на официальном сайте Росздравнадзора. В данном реестре должен содержатся полный перечень медицинских изделий наименования с указаниемГОСТа и производителей, имеющих регистрационные удостоверения и
разрешенные к использованию на территории Российской Федерации.