Проверка Роспотребнадзора в аптеке по БАДам

Здравствуйте, Карина!
В соответствии с КоАП РФ

Если у Вас имеются документы подтверждающие приобретение данных БАДов у поставщиков, а так же именно поставщик предоставил сфальсифицированные документы на БАДы, то именно поставщика должны привлекать к административной ответственности. Если же поставщик так же предоставит документы той организации у которой он приобретал данные Бады, то тогда конечную организацию и должны привлечь к ответственности. Так же важен вопрос вины.

Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
[Кодекс РФ об административных правонарушениях] [Глава 6] [Статья 6.33]

1. Производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
2. Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

т.е. если Вы приняли все меры к добросовестному приобретению Бадов, на данные препараты были все необходимые документы, то Вас не могут поривлечь к ответственности, так как Вашей вины нет. А вот если каких то документов не будет, т.е. приобретая Бады вы отнеслись халатно к выяснению их истории происхождения, Вас могут привлечь к ответственности.

Статья 2.2. Формы вины
[Кодекс РФ об административных правонарушениях] [Глава 2] [Статья 2.2]

1. Административное правонарушение признается совершенным умышленно, если лицо, его совершившее, сознавало противоправный характер своего действия (бездействия), предвидело его вредные последствия и желало наступления таких последствий или сознательно их допускало либо относилось к ним безразлично.
2. Административное правонарушение признается совершенным по неосторожности, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть.

Кто будет нести ответственность-аптека, поставщик или производитель, если БАД не пройдет по содержанию действующего вещества
Карина

Карина, добрый вечер. Если говорить об административной ответственности, то в перспективе может иметь место ст. 14.43 КоАП РФ

1. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, — влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц — от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц — от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Аптека в равной степени также подлежит привлечению к ответственности.

Говоря о линии защиты, не трогая пока процедурные вопросы, стоит учитывать, что данное нарушение предполагает умышленное совершение правонарушения. Необходимо акцентировать на то, что Вы в силу имеющихся у Вас документов, обосновано полагали, что осуществляется реализацию БАДов, отвечающих требованиям технических регламентов.

Требования к реализации биологических активным добавок установлены пунктом 7.4 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» СанПиН 2.3.2.1290-03, а также статьей 17 утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 N 880 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» ТР ТС 021/2011.
Соответственно ни какими иными документами не установлена обязанность проведения аптекой анализов поступивших от поставщика БАД, сопровождаемых надлежащим образом оформленными документами, подтверждающими соответствие товара установленным требованиям.

Кто будет нести ответственность-аптека, поставщик или производитель, если БАД не пройдет по содержанию действующего вещества и как юридически грамотно выстроить защиту аптеке?
Карина

Здравствуйте. Дополню коллег ( нормативные акты в основном вам уже привели)

Будете нести ответственность. Дело в том что кроме производителя — отвечает и продавец… во первых с точки зрения защиты прав потребителей вы как продавец отвечаете за качество товара в том числе.

Во вторых- что намного важнее — вы должны контролировать то что у вас продается с точки зрения качества… сами контролировать. Раз что то не прошло экспертизу- придется отвечать.

Все документы абсолютно в порядке, но по-моему, Роспотребнадзор не хочет это брать во внимание…
Карина

Дело не просто в документах- а в качестве конкретного товара… сертификаты или декларации могут быть в порядке — но вот сам товар- нет.

Протокол есть, анализы готовы, вызывают в Роспотребнадзор, но заранее сказали, что один образец не проходит. Я должна буду что-то подписывать и какие документы должны составить?
Карина

А что не прошло конкретно? состав то понятно — но обратите внимание на методы исследований… они не всегда бывает соответствуют нужным (порой люди даже делают свои отдельных экспертизы чтоб что то доказать- иной вопрос что это не дешево)

Но если мне нечего устранять, эти образцы были в одном экземпляре и с соответствующими документами, как мне монут выдать предписание?
Карина

Могут — об устранение нарушений- в данном случае скорее всего снять с продажи именно этот бад.

Вас вызывают на составление протокола уже? а по какой статье коап?

на данные препараты были все необходимые документы, то Вас не могут поривлечь к ответственности, так как Вашей вины нет. А вот если каких то документов не будет, т.е. приобретая Бады
Мирасов Эдуард

Это пока спорный вопрос. Для начала надо понимать какую статью вменяют… очень часто вместо производителя отвечает продавец… знаю много таких случаев, правда по пищевым магазинам.

Таким образом, в случае если протокол составлен не был, можно вести речь о нарушении процедурных вопросов привлечения к ответственности.
Петров Михаил Игоревич

Абсолютно согласен — это в данном случае будет нарушением процесса.

У вас протокол отбора делали? вы его подписывали?

Если вас вызывают на беседу- будьте готовы что могут составить протокол при вас. Как себя вести- внимательно прочесть, обратите внимание на ст коап по которой хотят привлечь. Далее — обратите внимание на заключение экспертизы- эксперт должен быть предупрежден о даче заведомо ложной экспертизы ( это все важно с точки зрения процесса). А далее — можете написать свои замечания. И то что у вас есть документы все необходимые и про свое не согласие с протоколом.

Если это будет 6.33 ст коап то обжалование насколько я помню будет в район суде

если 14.43 — то суд арбитражный. В общем тут много нюансов- пока не видя дела сложно сказать что именно они сделают.

Здравствуйте Карина.

Коллеги уже все указали, но имеется ещё и уголовная отвественность за продажу фальсифицированных БАДов.

Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок
(введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)
1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, — наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.
2. Те же деяния, если они:
а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой;
б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, — наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет или без такового.
3. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, — наказываются лишением свободы на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до десяти лет или без такового.
Примечания. 1. Действие настоящей статьи не распространяется на случаи незаконных сбыта и ввоза на территорию Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, сильнодействующих или ядовитых веществ, а также незаконного производства наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.
2. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.

Надеюсь, что у Вас таких БАДов на меньшую сумму.

Здравствуйте, Карина.

Была проверка Роспотребнадзора в аптеке по БАДам, в ходе которой было взято несколько образцов на количественный анализ. Кто будет нести ответственность-аптека, поставщик или производитель, если БАД не пройдет по содержанию действующего вещества и как юридически грамотно выстроить защиту аптеке? (Все документы-свидетельство о гос. регистрации, паспорта качества были предоставлены Роспотребнадзору).
Карина

Безусловно все юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в области обращения биологически активных добавок к пище (далее — БАД), несут ответственность за обеспечение их качества (пункт 2.7 СанПиН 2.3.2.1290-03).

Но каждый отвечает за свои поступки: производитель БАД несет ответственность за их качество и безопасность, а аптечные учреждения — за надлежащее хранение и реализацию указанных добавок, в том числе за предоставление покупателям (потребителям), а также органам государственного надзора и контроля полной и достоверной информации о качестве БАД (пункт 2.12 названных СанПин).

Поэтому если лабораторные исследования БАД на показатели безопасности выявят некачественность товара, то ответственность за это будет нести их производитель, а не аптечное учреждение. Аптека же отвечает за наличие документов на продукцию БАД.

В частности, не допускается реализация БАД:

— не прошедших государственной регистрации;
— без удостоверения о качестве и безопасности;
— не соответствующих санитарным правилам и нормам;
— с истекшим сроком годности;
— при отсутствии надлежащих условий реализации;
— без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

К документам, сопровождающим поставку БАД, относится регистрационное свидетельство (Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 г. N 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий») либо Заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы (с 1 сентября 2003 г. в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.08.03 N 146 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок»).

Законодательными актами предъявляются определенные требования к информации, нанесенной на этикетку БАД. Такая информация должна содержать наименования БАД и, в частности, при наличии — товарный знак изготовителя; обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ); состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении; сведения об основных потребительских свойствах БАД; сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта; сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний; указание, что БАД не является лекарством. Также информация, нанесенная на этикетку БАД, должна содержать дату изготовления, гарантийный срок годности или дату конечного срока реализации продукции; условия хранения; информацию о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты; место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей. Данная информация доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.

Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД; холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД; средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости); приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).

Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД должны храниться на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

Именно эти вопросы проверяет Роспотребнадзор, и за нарушение указанных требований привлекает аптечные учреждения к административной ответственности.

04.rospotrebnadzor.ru/index.php/san-nadzor/43-san-ottel/3653-07112014.html