Как стоматологу законно продавать БАДы и пептиды пациентам и оформить набор без нарушений

Здравствуйте, Алекс!

что из этого списка я могу продавать и как? Какие документы можно создать чтобы меня, обезопасить от претензий?

Если не рекламировать БАД и пептиды, как лекарственные средства ограничений  при их реализации  нет.

В частности реклама БАД  не должна 

1) создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
4) побуждать к отказу от здорового питания;
5) создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.

ст.25 Закона " О рекламе"

 Про рекламу БАД пишу, поскольку планируете продавать, в составе комплексов.

Поэтому учитывайте, какое наименование будет у Ваших  комплексов и  текст  инструкции по их применению.

Кроме этого соответствие БАД  требованиям технического регламента,  подтверждается внесением  в единый реестр специализированной пищевой продукции. (ст.25 ТР ТС 021/ 2011).

Для Вас это означает, что  к  реализации  допускаются БАД  только внесенные в этот реестр.

По пептидам, исходите из того, что  если продаете, как  лекарственное средство в составе комплекса, тогда нужна фармацевтическая лицензия.

1) лекарственные средства -вещества или их комбинации,вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного),лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

ст.4 Закона №61-ФЗ

В отличии от капельниц,  медицинских изделий   их реализация не подпадает под лицензирование.

Здравствуйте! Самое главное — это разделение вашей деятельности на медицинскую услугу и розничную торговлю товаром.

1. Инфузионная Терапия (Капельницы)

Введение любых растворов и препаратов внутривенно это медицинская услуга.Оказывать такую услугу может только ваше ООО Клиника при наличии соответствующей медицинской лицензии (обычно требуется лицензия по «Сестринскому делу», «Терапии» или «Анестезиологии-реаниматологии»).

Вы продаете пациенту услугу по введению препарата, а не сам препарат.
Вы не имеете права продавать сами флаконы с растворами или лекарствами пациентам в розницу без отдельной аптечной лицензии (согласно ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

2. Большинство БАДов  это пищевая продукция.Для розничной продажи БАДов медицинская лицензия не требуется. Это чистая торговля.

Продажу может осуществлять ваше ИП или ООО при условии, что в вашем реестре ОКВЭД указан соответствующий код для розничной торговли (например, 47.29.39).
Вы можете продавать только те пептиды, которые имеют Свидетельство о государственной регистрации  как БАДы. Если же продукт зарегистрирован как лекарственное средство, его продажа без аптечной лицензии запрещена законом.
Для того чтобы обезопасить себя, как врача и продавца, вы должны четко разделить ответственность в документах.

Договор на оказание медицинских услуг должен быть заключен от имени ООО Клиника.
В нем необходимо явно указать, что покупка БАДов является отдельной коммерческой сделкой (розничная продажа товара), которая не входит в стоимость медицинских услуг.
Информированное согласие на Рекомендацию и Приобретение БАДов — это должен быть отдельный документ или приложение. Пациент подписывает его, подтверждая, что: Ему разъяснено: БАДы – это не лекарства, и они не могут заменить назначенное медикаментозное лечение.
Он осведомлен, что лечебный эффект не гарантирован.
Покупка осуществляется добровольно по собственной инициативе на основании вашей рекомендации.
Составьте свою уникальную инструкцию, которая носит рекомендательный, вспомогательный характер.
Используйте нейтральные фразы, описывающие режим приема и комплексный уход. 
Вы можете законно формировать комплексы «После удаления» из БАДов сторонних производителей.

Включение в ваш набор законно приобретенных БАДов в их оригинальной заводской упаковке не нарушает права на товарный знак производителя (это называется принципом исчерпания прав).

Вы можете использовать свой фирменный бумажный пакет и логотип для внешней упаковки набора.
Вы обязаны вкладывать в комплект оригинальные инструкции от производителей БАДов.
Категорически нельзя переписывать, перерабатывать или копировать тексты, описания или рекламные материалы производителей БАДов. Ваша памятка должна быть уникальным, авторским текстом (ст. 1259 ГК РФ).
Избегайте медицинских обещаний. Используйте названия типа «Набор для поддержки организма после вмешательства» или «Рекомендованный комплекс для восстановления».

Строго запрещено использовать в рекламе и описаниях фразы, которые могут создать впечатление о терапевтическом или лечебном эффекте БАДов (например, «снимает воспаление», «ускоряет заживление»).
Поскольку БАДы подлежат обязательной маркировке, ваша розничная продажа должна быть настроена в соответствии с требованиями системы «Честный знак» и ФЗ № 54-ФЗ об онлайн-кассах.

Ваше ИП/ООО должно быть зарегистрировано в системе «Честный знак».
Вам потребуется 2D-сканер (для считывания кодов Data Matrix) и онлайн-касса, работающая в формате ФФД 1.2 с поддержкой маркировки.
При продаже комплекта вы обязаны сканировать код маркировки с каждой отдельной упаковки БАДа. Касса отправит сведения о выбытии каждого товара в «Честный знак».

Здравствуйте!

Вы действуете как медработник? И как Вы позиционируете БАДы и пептидные комплексы перед пациентом? Как лекарства или добавки?

БАДы по закону это не лекарства, а специализированная пищевая продукция, употребляемая с пищей.

Разрешено продавать зарегистрированные в РФ БАД, внесённые в госреестр Роспотребнадзора, при наличии свидетельства о госрегистрации и маркировки на упаковке; продавать их либо через аптечную лицензию, либо как пищевую продукцию через розничную торговлю, если у Вас ИП или ООО.

А вот нельзя продавать незарегистрированные БАД, либо БАД без маркировки.

Позиционировать БАД как лекарство, лечить ими заболевания – это будет нарушением требований к рекламе и может быть квалифицировано как недостоверная информация пациенту. Если речь о лекарственных препаратах для инфузий – их введение возможно только при наличии лицензии на меддеятельность и соблюдении стандартов медпомощи и клинических рекомендаций; пептидные БАД содержит те же требования, что к обычным БАД.

Врач официально вправе назначать БАД при наличии медпоказаний, но только если БАД зарегистрирован и включён в перечень, утверждённый Минздравом РФ по согласованию с Роспотребнадзором; если назначение соответствует утверждённой схеме применения и показаниям. Все назначения подлежат внесению в меддокументацию. Росздравнадзор контролирует соблюдение этих требований.

Назначение БАД вне перечня или без показаний может расцениваться как нарушение лицензионных требований и повлечь ответственность по ст. 14.1 КоАП РФ. При тяжёлых последствиях – вплоть до привлечения по ст. 118 УК РФ.

Собрать набор из БАД разных производителей можно, если каждая единица в наборе – законно обращающийся БАД с полной оригинальной маркировкой; на пакете и в инструкции нет утверждений о лечении, профилактике заболеваний или гарантированном эффекте – только общие фразы типа «дополнительный источник…» и ссылка на официальные инструкции производителей; в тексте чётко указано, что это не лекарство, а набор зарегистрированных БАД; Вы не выдаёте этот комплекс за клинически обоснованный стандарт лечения, а лишь за опцию нутритивной поддержки, и при назначении фиксируете это в карте пациента.

Иначе велика вероятность претензий от Росздравнадзора и Роспотребнадзора за введение пациента в заблуждение и нарушение медицинских стандартов.

Вам нужно получать информированное добровольное согласие пациента на медвмешательство с отдельным пунктом о том, что БАД не является лекарственным средством и не заменяет стандартное лечение; делать запись в медкарте о том, что БАД рекомендован как дополнительное питание, с указанием регистрационного номера, дозировки, срока и заключать договор розничной купли‑продажи.