Какие слова убрать в карточке бандажа, чтобы его не признали медицинским изделием?

Question

Здравствуйте! Я торгую на Вайлдберис бандажами до и после родовыми и столкнулся с такой ситуацией. Кто-то написал жалобу в Росздравнадзор на мой товар, что нет факта подтверждения регистрации медицинского изделия. В результате Росздравнадзор выписал мне официальное предостережение. Я позвонил им и они сказали, что это предостережение не имеет юр. силы, но я должен ответить им. Также, они отправили для информации письмо в Вайлдберис. Как итог, Вайлдберис заблокировал мою карточку товара. Но дело в том, я лично не считаю свой товар медицинским изделием. Мною оформлен сертификат соотвествия как на изделие первого слоя корсетное из синтетических нитей: корсет-пояс. Сотни других селлеров на ВБ торгуют такими же бандажами. При разговоре с Росздравнадзором мне намекнули, что мне нужно изменить карточку товара, убрать лишние слова-триггеры, возможно это слово "послеродовой". Вопрос: Можете ли вы проконсультировать и дать инструкции какие слова-триггеры нужно удалить, чтобы мой товар не рассматривался как медицинский? Также, мне нужно подготовить аргументированный ответ на письмо от Росздравнадзора. Ниже ссылка на товар: https://www.wildberries.ru/catalog/173880926/detail.aspx Также, приклепляю письмо от Росздравнадзора.

Лилия Суровцева · Answer

Здравствуйте! На основании ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. В РФ допускается обращение только зарегистрированных медицинских изделий, подтвержденных регистрационным удостоверением. В случае отсутствия регистрации изделие не может классифицироваться как медицинское. Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 утверждает порядок государственной регистрации медицинских изделий. Росздравнадзор классифицировал ваш бандаж как медицинское изделие из-за указания функциональных признаков («послеродовой», «дородовой»). Упоминание слов «послеродовой», «дородовой» и функциональных свойств, связанных с медицинской реабилитацией, автоматически привлекает внимание к товару. Уберите «послеродовой», «дородовой», «реабилитация» и упоминания лечебного или медицинского применения. Можете написать «Корсет-пояс, поддерживающий, универсальный». Если будете указывать, что корсет послеродовой, так и будут классифицировать как медицинское изделие. В описании товара не нужно писать о влиянии на здоровье, реабилитацию, заживлении или поддержке после операций. В ответе для Росздравнадзора нужно указать, что ваш товар классифицирован как корсетное изделие в соответствии с сертификатом соответствия. Подчеркните отсутствие признаков медицинского изделия (терапевтического эффекта, обязательных регламентов для медицинских изделий).

Герман Амвросов · Answer

Здравствуйте, Павел! Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях (ст.38 Закона №323-ФЗ В медицинских целях проводится медицинское вмешательство. 5) медицинское вмешательство — выполняемые медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности, по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности; ст.2 Закона №323-ФЗ Таким образом, медицинскими изделиям будут являться инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые медицинскими работником для медицинского вмешательства. То-есть при описании товара необходимо убрать все слова, указывающие на возможность применения изделия для медицинского вмешательства