Бесплатная консультация юриста в Москве
8 499 705-84-25
Поиск

Консультируйтесь с юристом онлайн

344 юриста готовы ответить сейчас
Ответ за 15 минут
344 юриста сейчас на сайте
  1. Категории
  2. Общие вопросы

Лицензирование зуботехнической лаборатории

До введение нового Положение о лицензировании медицинской деятельности (Пост. Правит. №291) получить лицензию на осуществление медицинской деятельности зуботехнической лабораторией не было никаких проблем. Лицензию получали на осуществлении медицинской деятельности при осуществлении доврачебной медицинской помощи по стоматологии ортопедической. Но в связи с изъятием из текста нового Положения формулировки "Доврачебная помощь", а также в связи с изменением Приложения - перечня видов работ (услуг), стало непонятно как заявить на соискание и что заявлять для получения лицензии. Есть мнение, что поскольку Приказ Минздрава №323 Об организации медицинской помощи еще действует, то заявлять следует в старом порядке, но есть мнение, что теперь на изготовление зубных протезов лицензия вовсе не нужна. Как быть?

12 Апреля 2014, 17:13, вопрос №424642 Григори, г. Новосибирск
1500 стоимость
вопроса
вопрос решён
Свернуть

Ответы юристов (9)

  • Юрист - Быстрова Лина
    получен
    гонорар
    40%
    Юрист, г. Рязань
    Общаться в чате

    Здравствуйте, Григори! Ваш вопрос понятен и взят в работу… отвечу через пару минут

    12 Апреля 2014, 17:15
    Ответ юриста был полезен? + 0 - 0
    Свернуть
  • Юрист - Быстрова Лина
    получен
    гонорар
    40%
    Юрист, г. Рязань
    Общаться в чате

    Григори! Лицензия на изготовление зубных протезов не нужна!

    Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения, следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения

    Законом о лицензировании установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники (код 94 0000), к которой данные изделия не относятся. 

    Вместе с тем согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2011 N 1027н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения» предметом государственного контроля (надзора) являются:

    — соблюдение организациями, осуществляющими производство изделий медицинского назначения, требований к качеству, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, установленных нормативными правовыми актами, отвечающими требованиям части 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании»;

    — соблюдение законодательства Российской Федерации, касающегося требований к организации и осуществлению производства, оборота и использования изделий медицинского назначения. Согласно Письму Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-809/08 «О Методических рекомендациях по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения» документами, подтверждающими условия производства изделий медицинского назначения, могут быть:

    — сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы CE 93/42 (для реагентов и анализаторов CE 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003;

    — национальные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) изделий медицинского назначения;

    — любые другие документы, выданные «третьей стороной», подтверждающие систему контроля качества производства (менеджмента), либо вид деятельности, связанный с производством данного типа изделий.

    Документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов, могут быть:

    — декларация соответствия (на регистрируемые изделия медицинского назначения с классами потенциального риска применения 1 и 2а);

    — сертификат соответствия (на регистрируемое изделие медицинского назначения с классами риска 1, 2а, 2б, 3);

    — сертификат свободной продажи;

    — другие документы, выданные органом, контролирующим обращение изделий медицинского назначения на рынке (регистрационное удостоверение).

    Таким образом, желаю Вам удачи в Вашей нелегкой работе и меньше проблем с бумажками, что как видно уже достигнуто (более или менее). Будут вопросы, обращайтесь. Поможем, подскажем.....


    12 Апреля 2014, 17:24
    Ответ юриста был полезен? + 0 - 0
    Свернуть
  • Юрист - Шафранова Снежана Анатольевна

    Здравствуйте, изготовление протезов не является медицинской деятельностью.Медицинская деятельность — профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях

    12 Апреля 2014, 17:25
    Ответ юриста был полезен? + 0 - 0
    Свернуть
  • Адвокат - Карху Борис
    Карху Борис, Адвокат
    Общаться в чате

    Изготовление зубных протезов, зубных коронок, зубов искусственных осуществляется в рамках лицензии на осуществление медицинской деятельности, работы и услуги — стоматология ортопедическая. Получение лицензии на осуществление медицинской деятельности в обычном порядке. 

    смотри:

    www.roszdravnadzor.ru/faq/licensing/equipment/26835

    12 Апреля 2014, 17:26
    Ответ юриста был полезен? + 0 - 0
    Свернуть
  • Юрист - Гостеева Яна
    Гостеева Яна
    Юрист, г. Москва
    • 2695ответов
    • 1297отзывов

    Уважаемый Григори.

    Согласно изменений, изготовление протезов теперь не относится к медицинской деятельности, поэтому лицензия Вам не нужна.

    С уважением!

    12 Апреля 2014, 17:31
    Ответ юриста был полезен? + 0 - 0
    Свернуть
  • Юрист - Шафранова Снежана Анатольевна

    Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения. Следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения — код 93 0000.

    В Законе О лицензировании  установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники  - код 94 0000, к которой данные изделия не относятся.

    В соответствие с Постановлением Правительства РФ N 291 данный вид деятельности как подлежащий лицензированию не указан. Вам не требуется получать лицензию на изготовление зубных конструкций


    12 Апреля 2014, 17:31
    Ответ юриста был полезен? + 0 - 0
    Свернуть
  • Юрист - Удьярова Анна
    Юрист, г. Санкт-Петербург
    Общаться в чате

    Приказ Минздрава №323 утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава России от 11.03.2013 N 121н, в котором указано:

    «2. При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):1) при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
    стоматологии ортопедической;

    стоматологии профилактической»;

    Также на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по состоянию на 18.11.2013 указано:

    «1. Вопрос: Необходимо ли получение лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники для изготовления зубных протезов, зубных коронок, зубов искусственных?

    Ответ: Изготовление зубных протезов, зубных коронок, зубов искусственных осуществляется в рамках лицензии на осуществление медицинской деятельности, работы и услуги — стоматология ортопедическая».

    (ссылка на официальный сайт: http://www.roszdravnadzor.ru/faq/licensing/equipment).
    12 Апреля 2014, 17:51
    Ответ юриста был полезен? + 1 - 0
    Свернуть
  • Юрист - Комарова Оксана
    получен
    гонорар
    40%
    Юрист, г. Москва
    Общаться в чате

    Здравствуйте.

    Если лаборатория занимается только изготовлением зубных протезов (без оказания медицинской помощи), то лицензия не потребуется.

    В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (пп.17 п.1) лицензированию подлежитпроизводство и техническое обслуживание(за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального
    предпринимателя) медицинской техники.

    В соответствии с Приложением к Положению о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию(за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)медицинской техники, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 N 469«Об
    утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской
    техники»
    производство протезов не указано в перечне лицензируемой деятельности.

    ПЕРЕЧЕНЬ ВЫПОЛНЯЕМЫХ РАБОТ, ОКАЗЫВАЕМЫХ УСЛУГ В СОСТАВЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО
    ПРОИЗВОДСТВУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ
    ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД
    ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОЙ
    ТЕХНИКИ
    1. В части производства медицинской техники:

    а) производство
    медицинской техники;

    б) изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских
    работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

    2.В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской
    техники:

    а) монтаж и наладка медицинской техники;

    б) контроль технического состояния медицинской техники;

    в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;

    г) ремонт медицинской техники.

    12 Апреля 2014, 18:02
    Ответ юриста был полезен? + 0 - 0
    Свернуть
  • Юрист - Безгодов Александр

    Григорий, здравствуйте!

    Согласно пункту 3 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)», утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 15.04.2013),  медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

    В Приложение входят работы (услуги) по: стоматологии ортопедической.

    Согласно «Общероссийскому классификатору занятий. ОК 010-93» (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 30.12.1993 N 298)(дата введения 01.01.1995) фельдшеры- и техники-стоматологи оказывают лечебно-профилактическую стоматологическую и зубопротезную помощь, как правило, ограниченного уровня сложности. Их обязанности включают, в частности:

    — изготовление зубных протезов, ортодонтических и челюстно-лицевых конструкций;

    — изготовление искусственных коронок, штифтовых зубов, мостовидных и других стоматологических протезов.

    Таким образом, изготовление зубных протезов является не доврачебной, а зубопротезной помощью. Данные работы по стоматологии ортопедической являются медицинской деятельностью и подлежат лицензированию.

    12 Апреля 2014, 18:49
    Ответ юриста был полезен? + 1 - 0
    Свернуть
stats