Бесплатная консультация юриста в Москве
8 499 705-84-25
Поиск

Консультируйтесь с юристом онлайн

188 юристов готовы ответить сейчас
Ответ за 15 минут
188 юристов сейчас на сайте
  1. Категории
  2. Лицензирование

Нужна ли лицензия на изготовление составных частей зубных протезов

Здравствуйте, нужна ли лицензия на изготовление составных частей зубных протезов, а именно отливку металлических частей? ОКВЭД 33.10.1

11 Января 2013, 13:19, вопрос №36552 Евгения, г. Ессентуки
400 стоимость
вопроса
вопрос решён
Свернуть

Ответы юристов (3)

  • Юрист - Дружкин Максим Сергеевич
    Дружкин Максим Сергеевич
    Юрист, г. Москва
    • 1103ответа
    • 247отзывов

    Здравствуйте!

    Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения. Следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения (код 93 0000).

    Законом «о лицензировании.. » установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники (код 94 0000), к которой данные изделия не относятся. Поэтому лицензию на данные изделия (составные части) получать не требуется.

    Вместе с тем согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2011 N 1027н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения" предметом государственного контроля (надзора) являются:

    - соблюдение организациями, осуществляющими производство изделий медицинского назначения, требований к качеству, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, установленных нормативными правовыми актами, отвечающими требованиям части 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании";

    - соблюдение законодательства Российской Федерации, касающегося требований к организации и осуществлению производства, оборота и использования изделий медицинского назначения.

    При этом согласно Письму Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-809/08 "О Методических рекомендациях по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения" документами, подтверждающими условия производства изделий медицинского назначения, могут быть:

    - сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы CE 93/42 (для реагентов и анализаторов CE 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003;

    - национальные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) изделий медицинского назначения;

    - любые другие документы, выданные "третьей стороной", подтверждающие систему контроля качества производства (менеджмента), либо вид деятельности, связанный с производством данного типа изделий.

    Документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов, могут быть:

    - декларация соответствия (на регистрируемые изделия медицинского назначения с классами потенциального риска применения 1 и 2а);

    - сертификат соответствия (на регистрируемое изделие медицинского назначения с классами риска 1, 2а, 2б, 3);

    - сертификат свободной продажи;

    - другие документы, выданные органом, контролирующим обращение изделий медицинского назначения на рынке (регистрационное удостоверение).



    11 Января 2013, 13:56
    Ответ юриста был полезен? + 0 - 0
    Свернуть
  • Юрист - Фролов Андрей
    получен
    гонорар
    13%
    Юрист
    Общаться в чате

    Ранее требовалась лицензия на изготовление протезно - ортопедических изделий по заказам граждан (п. 51 ст. 17 ранее действовавшего закона о лицензировании). И то, в перечень таких протезов зубные не входили (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 № 901 - уже отменен). Ныне действующий закон о лицензировании ввел лицензирование только медтехники. Впрочем, также лицензируется медицинская деятельность, в число которой входит стоматологическая деятельность, в соответствие с Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 04.09.2012) "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")". Полагаю, все же, что ваша деятельность не подлежит лицензированию.

    11 Января 2013, 14:43
    Ответ юриста был полезен? + 0 - 0
    Свернуть
  • Адвокат - Попов Вадим Андреевич
    получен
    гонорар
    25%
    Адвокат, г. Оренбург
    Общаться в чате

    Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения. Следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения (код 93 0000).

    Законом «о лицензировании.. » установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники (код 94 0000), к которой данные изделия не относятся.

    В соответствие с Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (ред. от 04.09.2012) "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" данный вид деятельности как подлежащий лицензированию также не указан.

    В силу данных обстоятельств Вам не требуется получать лицензию на изготовление составных частей зубных протезов

    11 Января 2013, 15:53
    Ответ юриста был полезен? + 0 - 0
    Свернуть
stats