Все это — онлайн, с заботой о вас и по отличным ценам.
3 Регистрационное удостоверение на МИ выдается только на 1 юридическое лицо?
1) Возможно ли оформить регистрационное удостоверение на одно юридическое лицо-держателя РУ (указать «Производитель» - 1) и в этом же РУ указать другое юридическое лицо в качестве «Производителя – 2»?
И при этом на упаковке эти два производителя ставят свои идентификаторы (каждый производитель свои сведения указывает о производстве медицинского изделия).
2) Если можно указать двух производителей, то какими документами оформить отношения меду производителем 1 и производителем 2?
3) Регистрационное удостоверение на МИ выдается только на 1 юридическое лицо?
Прошу дать ответ со ссылкой на нормативные акты.
Согласно пункту 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Форма регистрационного удостоверения утверждена приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13 (зарегистрирован Минюстом России Минюстом России 25 февраля 2013 г., регистрационный № 27292).
В ней есть графы для заполнения:
- «Производитель»
- «Место производства медицинского изделия»
Здравствуйте, Татьяна.
Согласно Постановлению Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
для государственной регистрации медицинского изделия… производитель (изготовитель) медицинского изделия… представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия…
9. В заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (далее — заявление о регистрации) указываются следующие сведения:в) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица… и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица...
В Приказе Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» указано, что
6. Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие ..., представляемая производителем (изготовителем) ..., в составе регистрационного досье на медицинское изделие, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, должна содержать:
2) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовую форму юридического лица,...
В Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27 “Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них” указано, что
58. Маркировка медицинского изделия должна содержать следующую информацию:
3) сведения о производителе, включая полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии) и место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес производителя, страна происхождения медицинского изделия. Почтовый адреспроизводителя может не указываться в маркировке, если он содержится в инструкции по применению, прилагаемой к медицинскому изделию.
Также имеется Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Москва, 23 декабря 2014 г.), в котором указано, что
Ответственным за выпуск медицинского изделия в обращение в рамках Союза является производитель или его уполномоченный представитель.
3. В случае прекращения производства медицинского изделия производитель или его уполномоченный представитель в течение 30 календарных дней с даты принятия решения о прекращении производства медицинского изделия обязан представить соответствующую информацию в уполномоченный орган, выдавший регистрационное удостоверение медицинского изделия.
Термин «производитель (изготовитель)» везде употребляется в единственном числе, и форма регистрационного удостоверения на регистрационное удостоверение, как Вы уже отметили, не предусматривает указание нескольких производителей. Наличия коллективного изготовителя этими нормативными актами не предусмотрено.
Поэтому я полагаю, что у медицинского изделия юридически может быть только один производитель, который несёт ответственность за его качество, в том числе административную по статье 6.33 КоАП РФ.
Отвечая на Ваши вопросы:
1) и в этом же РУ указать другое юридическое лицо в качестве «Производителя – 2»? И при этом на упаковке эти два производителя ставят свои идентификаторы (каждый производитель свои сведения указывает о производстве медицинского изделия).
Нет, указание второго производителя не предусмотрено.
2) Если можно указать двух производителей, то какими документами оформить отношения меду производителем 1 и производителем 2?
См. выше.
3) Регистрационное удостоверение на МИ выдается только на 1 юридическое лицо?
Исходя из вышеприведенных нормативных актов, регистрационное свидетельство выдаётся только на одно юридическое лицо.
Тем не менее, Вы вправе направить запрос в соответствующие государственные органы (Минздрав, Правительство РФ и т.п.), чтобы они дали официальное разъяснение.
С уважением, Роман.
Актов, запрещающих указывать в графе «Место производства медицинского изделия», несколько мест производства нет, если производство осуществляется на нескольких заводах. Кроме того, заказчик может поручить изготовление изделий другому предприятию по договору подряда на изготовление вещи, при этом подрядчик передает права на изготовленную продукцию заказчику (ст. 703 ГК РФ), поэтому именно заказчик признаётся производителем (изготовителем) (см. подробнее).
В Законе о защите прав потребителей также предусмотрено:
Поэтому при наличии договора подряда или иного договора, полагаю, Вы вправе указать второе место производства, в том числе упомянув там имя другого ООО.