Где это прописано в законодательстве?

Здравствуйте, Михаил! 

Уточните, что имеете в виду под держателем регистрационного удостоверения?

Если речь идет о получении российского   регистрационном удостоверении, оно выдается на основании приказа министерства  здравоохранения РФ   от 21 сентября 2016 года N 725н. по ссылке https://docs.cntd.ru/document/420377879

Заявителем при регистрации лекарственного  препарата  является, как  производитель так и уполномоченное им лицо. 

2. Заявителем на предоставление государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения является юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат для медицинского применения на государственную регистрацию (далее соответственно — заявитель, лекарственный препарат).

Здравствуйте.

Согласно п. 8 Правил для государственной регистрации медицинского изделия ( утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416) разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее — заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, предусмотренные п. 10 Правил.

Таким образом, отвечая на Ваш вопрос

Кто является держателем регистрационного удостоверения (holder): производитель (из Европы) или фирма на которую оно выдано (к примеру: официальный представитель в России)?

 таким лицом может быть и производитель и его уполномоченный представитель. Подать документы на регистрацию может и тот и другой.

При этом под уполномоченным представителем понимается в этих Правилах:

уполномоченный представитель производителя (изготовителя)" — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие;

Что касается этого вопроса:

Нужен ли официальный представитель в России для зарубежного производителя, если держатель производитель?

 На мой взгляд официальный представитель нужен не для этого. А для того, чтобы было лицо на территории РФ, к которому можно было бы предъявлять претензии и которое выступает от имени производителя в том числе и в части рекламаций.

Если Вам потребуется дополнительная консультация по этому вопросу и/или составление документов, либо возникнут иные правовые вопросы, Вы можете обратиться ко мне в чат за персональной консультацией.