Доброе утро,у меня ИП упращенка без сотрудников. В данный момент есть заказ на мед. маски и люди которые хотят их производить,как правильно их оформить,что бы можно было спокойно работать?
Здравствуйте, Светлана!
Порядок госрегистрации продуктов медицинского назначения описывается в постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. В этом нормативном документе говорится, что обязательным требованием для вывода на рынок любых товаров этой категории становится наличие у них действующего регистрационного удостоверения. Единственным исключением из этого правила становятся медицинские товары, разработанные специально для конкретного пациента по рекомендации его лечащего врача. При этом сам характер такого продукта должен исключать вероятность его использования другими пациентами. В этой ситуации его можно применять без прохождения государственной регистрации.
Общий список товаров, которые должны проходить эту процедуру, с разбиением на категории, связанные с характером использования, приведен в отдельном правовом акте. Речь идет о приказе Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н. Этот документ содержит более 400 позиций: это исчерпывающий перечень продуктов, обязанных иметь регистрационные удостоверения. Одним из таких товаров становятся одноразовые медицинские маски. Они входят в группу 2 наряду с другими общебольничными и вспомогательными медизделиями. Анализируемая категория медицинских продуктов отнесена к подкатегории 2.56 – прочие вспомогательные и общебольничные товары.
Постановление № 1416 указывает, что проходить процедуру госрегистрации одноразовых медицинских масок обязаны все производители. Она осуществляется в заявительном порядке: изготовителю такого продукта нужно обратиться в Росздравнадзор, на который возложены функции по предоставлению этой государственной услуги. Ранее нормативы ее предоставления были прописаны в приказе Минздрава от 14 октября 2013 года N 737н. Однако сейчас этот нормативный документ уже утратил свою силу: вместо него аналогичные функции выполняет приказ Минздрава от 6 мая 2019 года N 3371.
К заявлению на прохождение государственной регистрации необходимо приложить документы, которые подтверждают безопасность и качество выпускаемого товара. В течение пяти рабочих дней уполномоченное ведомство выполняет проверку предоставленного пакета документации на предмет его полноты и корректности оформления. Если на рассматриваемом этапе допущены ошибки, пакет вернут заявителю для исправления недочетов, что станет причиной дополнительных временных и финансовых трат. Поэтому опытные участники рынка предпочитают уже на этой стадии пользоваться услугами профильных организаций. Они оперативно и грамотно подготовят нужные документы, проследив, чтобы они были оформлены в соответствии с действующими требованиями. Правильно составленное заявление заметно сокращает сроки прохождения всей процедуры и повышает шансы на успешное прохождение госрегистрации.
С Уважением, Никифоров Виктор Викторович!
Если Вам потребуется дополнительная консультация или помощь в составлении документов, то Вы можете обратиться ко мне в чат.
Консультации в чате и услуги по составлению документов оказываются на возмездной основе.
С Уважением, Никифоров Виктор Викторович!
